Tutkimus, jossa selvitetään PF-07275315-lääkeaineesta kohtalaisesta vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen sairastavilla henkilöillä (COPD)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTIONALINEN VAIHE 2/3, SATUNNAISTETTU, KAKSOISSOKKO, KOLMANNEN OSAPUOLEN SOKKOUTUMATON, PLASEBOVALVOTTU, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS PF-07275315-LÄÄKKEEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMISEKSI AIKUISILLA OSALLISTUJILLA, JOILLA ON KESKIVAAKASTA VAIKEAA KROONISTA OBSTRUKTIIVISTA KEUHKOSAIRAUTTA (COPD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkeaineen PF-07275315 vaikutuksia ja turvallisuutta mahdollisena keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidossa.
COPD on tila, joka vaikeuttaa hengitystä ja heikentää siten sairastuneiden elämänlaatua ja toimintakykyä.
Tähän tutkimukseen etsitään osallistujia, jotka:
- Ovat 35–80-vuotiaita
- Kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä vähintään 12 kuukautta
- Heillä on dokumentoitu vähintään kahden keskivaikean tai vaikean pahenemistapauksen historia viimeisten 12 kuukauden aikana
- He ovat jatkuvasti käyttäneet säännöllistä COPD:n ylläpitohoitoaan vähintään 6 kuukautta ja vakaalla annoksella 3 kuukautta
Kaikki osallistujat saavat joko PF-07275315-lääkettä tai lumelääkettä.
Lumelääke ei sisällä lääkeainetta, mutta se näyttää täsmälleen tutkittavalta lääkkeeltä.
PF-07275315 tai lumelääke annetaan useina pistoksina tutkimusklinikalla 24 viikon ajan vaiheen 2 osalta ja 52 viikon ajan vaiheen 3 osalta.
Vertailemme PF-07275315-lääkettä saaneiden ja lääkettä saamattomien henkilöiden tuloksia.
Tämä auttaa meitä määrittämään, onko PF-07275315 turvallinen ja tehokas.
Vaiheen 2 tutkimukseen osallistuvat ovat mukana noin 40 viikon ajan.
Tänä aikana heillä on 11 käyntiä tutkimusklinikalla.
Vaiheen 3 tutkimukseen osallistuvat ovat mukana noin 68 viikon ajan.
Tänä aikana heillä on 18 käyntiä tutkimusklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1156
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Rekrytointi
- Instituto de Salud Respiratoria - (INSARES)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Rekrytointi
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Rekrytointi
- Centro Médico Dra. De Salvo - Fundación Respirar
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju, Jeonbuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Rekrytointi
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 401107
- Rekrytointi
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Rekrytointi
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Intia, 305001
- Ei vielä rekrytointia
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
- Rekrytointi
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641028
- Rekrytointi
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500068
- Rekrytointi
- Kamineni Hospitals Private Limited
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
- Rekrytointi
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences & Shri Mahant lndiresh Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Rekrytointi
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Rekrytointi
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
- Rekrytointi
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-8555
- Rekrytointi
- Nishifukuoka Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Rekrytointi
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-8505
- Rekrytointi
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japani, 901-2214
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Okinawa Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- Rekrytointi
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japani, 426-8677
- Rekrytointi
- Fujieda Municipal General Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 1930998
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Rekrytointi
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Rekrytointi
- Synergy Respiratory Care
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Rekrytointi
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Ei vielä rekrytointia
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kiina, 247000
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 236000
- Ei vielä rekrytointia
- Fuyang People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Ei vielä rekrytointia
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Ei vielä rekrytointia
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Xinxiang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
- Rekrytointi
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225012
- Rekrytointi
- Yangzhou University-Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Rekrytointi
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tšekki, 250 01
- Ei vielä rekrytointia
- MUDr.I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Rekrytointi
- MediTrial s.r.o.
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Varnsdorf, Ústí nad Labem Region, Tšekki, 407 47
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Unkari, 2100
- Ei vielä rekrytointia
- Erzsebet Gondozohaz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Rekrytointi
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Rekrytointi
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ei vielä rekrytointia
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Rekrytointi
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Rekrytointi
- IMAX Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- NewportNativeMD, Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Rekrytointi
- California Medical Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Rekrytointi
- Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Rekrytointi
- Finlay Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Rekrytointi
- Clinical Research Specialists LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Rekrytointi
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Reed Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Rekrytointi
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Rekrytointi
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Rekrytointi
- HCA Florida Ocala Imaging Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Rekrytointi
- Ocala Lung and Critical Care Associates
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Rekrytointi
- Coastal Medical Research Institute, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Rekrytointi
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Rekrytointi
- Cpcc-Research Llc
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Rekrytointi
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
- Rekrytointi
- ASHA Clinical Research - Munster, LLC
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Rekrytointi
- Methodist Hospital Southlake
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Rekrytointi
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Ei vielä rekrytointia
- Paul A. Shapero, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- Ei vielä rekrytointia
- Exordia Medical Research Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Ei vielä rekrytointia
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Rekrytointi
- Revive Research Institute, Inc.
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Rekrytointi
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School-Cardiovascular Imaging and Clinical Research Core Laboratory
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rekrytointi
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Chappaqua, New York, Yhdysvallat, 10514
- Ei vielä rekrytointia
- Northwell Health Physician Partners at Chappaqua
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Ei vielä rekrytointia
- New York Presbyterian Queens
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Southeastern Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Salem Chest Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Ei vielä rekrytointia
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Rekrytointi
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Rekrytointi
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Rekrytointi
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Rekrytointi
- Premier Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Rekrytointi
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Rekrytointi
- Ten20 Clinical Research
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Rekrytointi
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
- Rekrytointi
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Rekrytointi
- Greater Heights & Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rekrytointi
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Rekrytointi
- Sherman Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätöskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi vähintään 12 kuukautta sitten (perustuen Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] -määritelmään).
- Spirometriat (postbronkodilataattorinen pakkohengityksen ensimmäisen sekunnin tilavuus [FEV1]/pakkohengityksen tilavuus [FVC] alle [<] 70 prosenttia (%) ja postbronkodilataattorinen FEV1 % ennustetusta arvosta <70%, mutta vähintään 30%).
- Jatkuva hoito standardihoidon kolmoisterapialla LABA + LAMA + ICS vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta.
- Dokumentoitu historia vähintään kahdesta keskivaikeasta tai vaikeasta ECOPD:stä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Päätösulkukriteerit:
- Merkittävä keuhkosairaus muuta kuin COPD.
- Tarve jatkuvalle krooniselle hapensaannille >4,0 litraa/minuutti nenäkannulla tai vastaavalla.
- Hypoksemia lepotilassa SpO2 <88% hengittäessä ympäristöilmaa (tai osallistujan tavallisella hapenlisäyksen tasolla).
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, akuutti ja/tai vaikea vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, tai sydämen vajaatoiminnan osittainen poistumaosuus, ja/tai cor pulmonale.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Hoitoryhmä A
|
SC-injektio, annos 1
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 hoitoryhmä B
|
SC-injektio, annos 2
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 Hoitoryhmä C
|
SC-injektio yhdenmukainen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Hoitoryhmä A
|
SC-injektioannos 3
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 3, hoitoryhmä B
|
SC-injektio yhdenmukainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 -osa: Muutos lähtötasosta pre-bronchodilaattorin 1 sekunnin pakkotyöhengitysmäärässä (FEV1) viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
FEV1 on maksimaalinen ilman määrä, joka puhalletaan ulos ensimmäisen sekunnin aikana pakotetusta uloshengityksestä täydestä sisäänhengityksestä.
FEV1 saadaan spirometrialla.
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
|
Vaihe 3 -osio: Keskimääräinen vuotuinen kohtalaisen tai vaikean ECOPD:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Kroonisen keuhkoahtaumataudin paheneminen (ECOPD) on äkillinen hengitysoireiden paheneminen, joka huonontaa merkittävästi keuhkotoimintaa ja elämänlaatua.
|
Perustaso viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 2: Kohtalaisten tai vakavien ECOPD-episodien vuosittainen esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta ennen BD:tä FEV1:ssä aina viikkoon 24 asti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta FEV1:n pohja-, ennen BD:tä ja BD:n jälkeen arvoissa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 24
|
Alkuperäisestä viikolle 24
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta kohdissa trough, ennen ja jälkeen BD:n FVC ja FEV1/FVC-suhde, % ennustettu FEV1, % ennustettu FVC aina viikkoon 24 asti.
Aikaikkuna: Alkutilasta 24. viikkoon
|
Alkutilasta 24. viikkoon
|
|
Vaihe 2: Muutos perusarvosta FEV1:n pohja-arvon BD-vasteessa viikkoon 24 asti.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 24
|
Perustaso viikolle 24
|
|
Vaihe 2: Tutkimuksen vaiheen 2 aikana esiintyvien TEAE-oireiden esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 24
|
Alkuarvosta viikkoon 24
|
|
Vaihe 2: Hoidosta johtuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, esiintyvyys.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24. viikkoon
|
Alkuarvosta 24. viikkoon
|
|
Vaihe 2: Kliinisten poikkeamien esiintyvyys kliinisissä laboratorioarvoissa, EKG-mittauksissa ja elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: Perusarvo viikkoon 24
|
Perusarvo viikkoon 24
|
|
Vaihe 3: muutos lähtöarvosta pre- ja post-BD FEV1:ssä viikolla 12 ja viikolla 52.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 52
|
Alkuarvosta viikkoon 52
|
|
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥4 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna Saint George’n hengityselinten kyselylomakkeen (SGRQ) pisteissä viikolla 52.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikkoon 52
|
Alkuperäisestä tilasta viikkoon 52
|
|
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus alkuarvoon verrattuna COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärässä viikolla 52.
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 52
|
Perustasolta viikkoon 52
|
|
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus, jolla E-RS:COPD:n kokonaispistemäärä parani vähintään 2 pistettä vertailuarvosta viikolla 52.
Aikaikkuna: Alkuarvo viikkoon 52
|
Alkuarvo viikkoon 52
|
|
Vaihe 3: Vakavan ECOPD:n vuosittainen esiintymisaste.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Vaihe 2: Kliinisten laboratorioarvojen, EKG-mittausten ja elintoimintojen kliinisten poikkeamien muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 24
|
Alkuarvosta viikkoon 24
|
|
Vaihe 3: Välittömälle hoitoa vaativien pahenemisten vuosittainen määrä, joka edellyttää ensiapuosaston käyntiä ja/tai sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 52
|
Alkutilanteesta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4531031
- 2024-518587-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .