Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zkoumaném léčivu PF-07275315 u pacientů s mírnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD)

23. března 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ STUDIE FAZE 2/3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, PRO TŘETÍ STRANU ODKRÝVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, SE SOUBĚŽNÝMI SKUPINAMI PRO ZKOUMÁNÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PF-07275315 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU CHRONICKOU OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCÍ (CHOPN)

Cílem této klinické studie je získat informace o účincích a bezpečnosti studovaného léčiva PF-07275315 pro potenciální léčbu CHOPN. CHOPN je stav, který ztěžuje dýchání, což negativně ovlivňuje kvalitu života a fungování postižených osob.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou ve věku 35 až 80 let
  • Trpí středně těžkou až těžkou CHOPN po dobu alespoň 12 měsíců
  • Maji doloženou anamnézu alespoň 2 středních nebo těžkých exacerbací během posledních 12 měsíců
  • Užívají kontinuálně svou pravidelnou udržovací léčbu CHOPN po dobu alespoň 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců

Všichni účastníci obdrží PF-07275315 nebo placebo. Placebo neobsahuje žádné léčivo, ale vypadá stejně jako studované léčivo.

PF-07275315 nebo placebo bude podáváno jako více injekcí na klinice v průběhu 24 týdnů pro část fáze 2 a 52 týdnů pro část fáze 3. Výsledky osob přijímajících PF-07275315 porovnáme s výsledky osob, které jej nepřijímají. To nám pomůže určit, zda je PF-07275315 bezpečný a účinný.

Účastníci, kteří se budou podílet na části fáze 2 studie, budou do studie zapojeni přibližně 40 týdnů. Během této doby absolvují 11 návštěv na studijní klinice.

Účastníci, kteří se budou podílet na části fáze 3 studie, budou do studie zapojeni přibližně 68 týdnů. Během této doby absolvují 18 návštěv na studijní klinice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Nishifukuoka Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Nábor
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Zatím nenabíráme
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Zatím nenabíráme
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Zatím nenabíráme
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Nábor
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Zatím nenabíráme
        • Imax Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Zatím nenabíráme
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Nábor
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Reed Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Zatím nenabíráme
        • Coastal Medical Research Institute, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Zatím nenabíráme
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Nábor
        • Cpcc-Research Llc
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Nábor
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Zatím nenabíráme
        • ASHA Clinical Research - Munster, LLC
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Zatím nenabíráme
        • Methodist Hospital Southlake
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Zatím nenabíráme
        • Paul A. Shapero, MD, PA
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Zatím nenabíráme
        • Henderson Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Southeastern Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Salem Chest Specialists
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Zatím nenabíráme
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Nábor
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Zatím nenabíráme
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Nábor
        • Premier Research Center, LLC
    • Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Zatím nenabíráme
        • Sherman Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po dobu nejméně 12 měsíců (podle definice Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD]).
  • Hodnoty spirometrie (post-bronchodilatační nucený výdechový objem za 1 sekundu [FEV1]/nucená vitální kapacita [FVC] menší než [<] 70 procent (%) a post-bronchodilatační FEV1 % předpovězené <70 %, ale větší nebo rovno 30 %).
  • Kontinuální léčba standardní trojkombinační terapií LABA + LAMA + ICS po dobu ≥ 6 měsíců před Screeningovou návštěvou 1 a ve stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Dokumentovaná anamnéza alespoň 2 středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN během posledních 12 měsíců před screeningem.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Významné plicní onemocnění jiné než CHOPN.
  • Potřeba kontinuální chronické léčby kyslíkem >4,0 litrů/minutu nazální kanylou nebo ekvivalentem.
  • Hypoxemie s klidovou SpO2 <88 % při dýchání okolního vzduchu (nebo při obvyklé hladině kyslíkové podpory účastníka).
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, akutní a/nebo těžké selhání levé srdeční komory, nebo srdeční selhání s částečnou ejekční frakcí, a/nebo cor pulmonale.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 Léčebná skupina A
Lék: PF-07275315 dávka 1
SC dávka injekce 1
Experimentální: Fáze 2, léčebné rameno B
Lék: PF-07275315-dávka 2
SC injekce dávka 2
Komparátor placeba: Fáze 2 léčebná skupina C
Lék: Placebo
SC injekce odpovídá
Experimentální: Fáze 3 Léčebná skupina A
Lék: PF-07275315-dávka 3
Dávka subkutánní injekce 3
Komparátor placeba: Fáze 3 léčebná skupina B
Lék: Placebo
SC injekce odpovídá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 2: Změna oproti výchozí hodnotě pre-bronchodilatačního vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 24
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechnutého během první sekundy maximálního výdechu z plného nádechu. FEV1 se získává spirometrií.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Fáze 3 část: Roční míra středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (ECOPD) je náhlé zhoršení respiračních příznaků, které významně zhoršuje plicní funkce a kvalitu života.
Od výchozího stavu do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2: Roční míra středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN (ECOPD).
Časové okno: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v pre-BD FEV1 až do 24. týdne.
Časové okno: Základní hodnota do týdne 24
Základní hodnota do týdne 24
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v klidové, před- a po-BD FEV1 až do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v klidové, pre- a post-BD FVC a poměru FEV1/FVC, % předpokládaného FEV1, % předpokládané FVC až do 24. týdne.
Časové okno: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v responzivitě klidové FEV1 na BD do 24. týdne.
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Fáze 2: Výskyt a závažnost TEAEs v průběhu fáze 2 studie.
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Fáze 2: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Fáze 2: Výskyt klinických abnormalit v hodnotách klinických laboratorních testů, měření EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Fáze 3: změna od výchozí hodnoty v pre- a post-BD FEV1 ve 12. a 52. týdnu.
Časové okno: Základní hodnota do týdne 52
Základní hodnota do týdne 52
Fáze 3: Procento účastníků s ≥4 bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu.
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 52. týdne
Od počáteční hodnoty do 52. týdne
Fáze 3: Procento účastníků se zlepšením ≥2 bodů oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre testu hodnocení CHOPN (CAT) v týdnu 52.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Fáze 3: Procento účastníků se zlepšením ≥2 bodů od výchozí hodnoty v celkovém skóre E-RS:CHOPN v týdnu 52.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Fáze 3: Roční míra závažných exacerbací CHOPN.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Fáze 2: Změna oproti výchozímu stavu klinických abnormalit v hodnotách klinických laboratorních testů, měření EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Výchozí hodnota do 24. týdne
Výchozí hodnota do 24. týdne
Fáze 3: Roční míra exacerbací vyžadujících návštěvu pohotovosti a/nebo hospitalizaci.
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
Základní hodnota do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4531031
  • 2024-518587-12-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-07275315 dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit