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Uno studio per conoscere il farmaco in studio chiamato PF-07275315 in persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (COPD)

23 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO DI FASE 2/3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, IN CIECO PER TERZA PARTE, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI PER INDAGARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-07275315 IN PARTECIPANTI ADULTI CON MALATTIA POLMONARE OSTRUTTIVA CRONICA (BPCO) DA MODERATA A GRAVE

Lo scopo di questo studio clinico è studiare gli effetti e la sicurezza del farmaco in studio PF-07275315 per il potenziale trattamento della BPCO. La BPCO è una condizione che rende difficile la respirazione, influendo negativamente sulla qualità della vita e sul funzionamento delle persone colpite.

Questo studio cerca partecipanti che:

  • Abbiano un'età compresa tra 35 e 80 anni
  • Soffrano di BPCO da moderata a grave da almeno 12 mesi
  • Presentino una documentata storia di almeno 2 riacutizzazioni moderate o gravi negli ultimi 12 mesi
  • Abbiano assunto continuamente il loro trattamento di mantenimento regolare per la BPCO per almeno 6 mesi a una dose stabile per 3 mesi

Tutti i partecipanti riceveranno PF-07275315 o un placebo. Un placebo non contiene alcun farmaco ma appare identico al farmaco in studio.

PF-07275315 o placebo verranno somministrati come iniezioni multiple in clinica nel corso di 24 settimane per la parte di Fase 2 e 52 settimane per la parte di Fase 3. Confronteremo i risultati delle persone che ricevono PF-07275315 con quelli delle persone che non lo ricevono. Questo ci aiuterà a determinare se PF-07275315 è sicuro ed efficace.

I partecipanti saranno coinvolti nella parte di Fase 2 dello studio per circa 40 settimane. Durante questo periodo, effettueranno 11 visite presso la clinica dello studio.

I partecipanti saranno coinvolti nella parte di Fase 3 dello studio per circa 68 settimane. Durante questo periodo, effettueranno 18 visite presso la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Reclutamento
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Nishifukuoka Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Non ancora reclutamento
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Non ancora reclutamento
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Non ancora reclutamento
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Reclutamento
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Non ancora reclutamento
        • Imax Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Non ancora reclutamento
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Reclutamento
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Reed Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Non ancora reclutamento
        • Coastal Medical Research Institute, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Non ancora reclutamento
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Reclutamento
        • Cpcc-Research Llc
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Reclutamento
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • Non ancora reclutamento
        • ASHA Clinical Research - Munster, LLC
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Non ancora reclutamento
        • Methodist Hospital Southlake
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Non ancora reclutamento
        • Paul A. Shapero, MD, PA
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Non ancora reclutamento
        • Henderson Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Southeastern Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Salem Chest Specialists
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Non ancora reclutamento
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Reclutamento
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Non ancora reclutamento
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Reclutamento
        • Premier Research Center, LLC
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Non ancora reclutamento
        • Sherman Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi (basata sulla definizione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Valori di spirometria (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]/capacità vitale forzata [FVC] post-broncodilatatore inferiore a [<] 70 percento (%) e FEV1 % previsto post-broncodilatatore <70%, ma maggiore o uguale al 30%).
  • Trattamento continuo con la triplice terapia standard di LABA + LAMA + ICS per ≥ 6 mesi prima della Visita di Screening 1 e a una dose stabile per ≥3 mesi.
  • Storia documentata di almeno 2 ECOPD moderate o gravi negli ultimi 12 mesi prima dello Screening.

Criteri di esclusione chiave:

  • Patologia polmonare significativa diversa dalla BPCO.
  • Necessità di trattamento cronico continuo con ossigeno a >4,0 litri/minuto tramite cannula nasale o equivalente.
  • Ipossiemia con SpO2 a riposo <88% respirando aria ambiente (o al solito livello di integrazione di ossigeno del partecipante).
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca sinistra acuta e/o grave, o frazione di eiezione parziale dell'insufficienza cardiaca, e/o cuore polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 Braccio di Trattamento A
Droga: PF-07275315 dose 1
Dose 1 iniezione SC
Sperimentale: Fase 2 Braccio di trattamento B
Droga: PF-07275315-dose 2
Dose 2 iniezione SC
Comparatore placebo: Branco di trattamento di fase 2 C
Droga: Placebo
Iniezione SC corrispondente
Sperimentale: Fase 3 Braccio di trattamento A
Droga: PF-07275315-dose 3
Dose per iniezione SC 3
Comparatore placebo: Fase 3 Braccio di Trattamento B
Droga: Placebo
Iniezione SC corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 della fase: Variazione rispetto al basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Il FEV1 è il volume massimo di aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. Il FEV1 si ottiene dalla spirometria.
Dalla baseline alla settimana 24
Parte della Fase 3: Tasso annualizzato di ECOPD moderato o grave
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 52
Le riacutizzazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (ECOPD) sono improvvisi peggioramenti dei sintomi respiratori che peggiorano significativamente la funzione polmonare e la qualità della vita.
Dalla baseline alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2: Tasso annualizzato di ECOPD moderata o grave.
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Baseline a Settimana 24
Fase 2: Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD fino alla Settimana 24.
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Baseline alla Settimana 24
Fase 2: Variazione rispetto al basale del FEV1 di base, pre- e post-BD fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Baseline a Settimana 24
Fase 2: Variazione rispetto al basale del FVC residuo, pre- e post-BD, del rapporto FEV1/FVC, della % di FEV1 prevista, della % di FVC prevista fino alla settimana 24.
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 24
Da Baseline alla Settimana 24
Fase 2: Variazione rispetto al basale nella responsività del FEV1 di valle al BD fino alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Fase 2: Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante la parte di Fase 2 dello studio.
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Baseline alla Settimana 24
Fase 2: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi che portano all'interruzione.
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 24
Dalla linea di base alla settimana 24
Fase 2: Incidenza di anomalie cliniche nei valori di laboratorio clinico, nelle misurazioni dell'ECG e nei segni vitali.
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
Dalla Baseline alla Settimana 24
Fase 3: variazione rispetto al basale nel FEV1 pre- e post-BD alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
Baseline fino alla Settimana 52
Fase 3: Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio del questionario respiratorio di Saint George (SGRQ) alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 52
Baseline alla Settimana 52
Fase 3: Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio totale del COPD Assessment Test (CAT) alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 52
Da baseline a settimana 52
Fase 3: Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio totale E-RS:BPCO alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 52
Dalla linea di base alla settimana 52
Fase 3: Tasso annualizzato di ECOPD grave.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 52
Dalla baseline alla settimana 52
Fase 2: Variazione rispetto al basale delle anomalie cliniche nei valori di laboratorio clinico, misurazioni dell'ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
Da baseline a settimana 24
Fase 3: Tasso annualizzato di riacutizzazioni che richiedono una visita al pronto soccorso e/o il ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 52
Baseline a Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4531031
  • 2024-518587-12-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai relativi documenti dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso possono essere trovati su: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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