Un estudio para aprender sobre el medicamento en investigación denominado PF-07275315 en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (COPD)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE INTERVENCIÓN FASE 2/3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DESENMASCARADO POR TERCERAS PARTES, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE PF-07275315 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC) MODERADA A GRAVE
El propósito de este ensayo clínico es conocer los efectos y la seguridad del medicamento en estudio PF-07275315 para el tratamiento potencial de la EPOC. La EPOC es una afección que dificulta la respiración, lo que afecta negativamente la calidad de vida y el funcionamiento de las personas afectadas.
Este estudio busca participantes que:
- Tengan entre 35 y 80 años
- Hayan tenido EPOC moderada a grave durante al menos 12 meses
- Tengan un historial documentado de al menos 2 exacerbaciones moderadas o graves en los últimos 12 meses
- Hayan estado tomando continuamente su(s) tratamiento(s) de mantenimiento habitual(es) para la EPOC durante al menos 6 meses a una dosis estable durante 3 meses
Todos los participantes recibirán PF-07275315 o un placebo. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento en estudio.
Se administrará PF-07275315 o placebo como múltiples inyecciones en la clínica durante el transcurso de 24 semanas para la parte de la Fase 2 y 52 semanas para la parte de la Fase 3. Compararemos los resultados de las personas que reciben PF-07275315 con los de las personas que no lo reciben. Esto nos ayudará a determinar si PF-07275315 es seguro y eficaz.
Los participantes que participarán en la parte de la Fase 2 del estudio durante aproximadamente 40 semanas. Durante este tiempo, tendrán 11 visitas en la clínica del estudio.
Los participantes que participarán en la parte de la Fase 3 del estudio durante aproximadamente 68 semanas. Durante este tiempo, tendrán 18 visitas en la clínica del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Mendoza, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Instituto de Salud Respiratoria - (INSARES)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Reclutamiento
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Reclutamiento
- Centro Médico Dra. De Salvo - Fundación Respirar
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Reclutamiento
- Synergy Respiratory Care
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Reclutamiento
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Aún no reclutando
- C.I.C. Mauricie inc.
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Chequia, 250 01
- Aún no reclutando
- MUDr.I. Cierna Peterova s.r.o.
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Reclutamiento
- MediTrial s.r.o.
-
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Ústí nad Labem Region
-
Varnsdorf, Ústí nad Labem Region, Chequia, 407 47
- Aún no reclutando
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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-
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03312
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Jeonbuk-do
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Jeonju, Jeonbuk-do, Corea del Sur, 54907
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Reclutamiento
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Reclutamiento
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Aún no reclutando
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Reclutamiento
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Reclutamiento
- IMAX Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- NewportNativeMD, Inc.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Reclutamiento
- California Medical Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Reclutamiento
- Finlay Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Reclutamiento
- Clinical Research Specialists LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Reclutamiento
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Reed Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Reclutamiento
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
- HCA Florida Ocala Imaging Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
- Ocala Lung and Critical Care Associates
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Reclutamiento
- Coastal Medical Research Institute, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Reclutamiento
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Reclutamiento
- Cpcc-Research Llc
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Reclutamiento
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Reclutamiento
- ASHA Clinical Research - Munster, LLC
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Reclutamiento
- Methodist Hospital Southlake
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Reclutamiento
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Aún no reclutando
- Paul A. Shapero, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Aún no reclutando
- Exordia Medical Research Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Aún no reclutando
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Reclutamiento
- Revival Research Institute, LLC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Reclutamiento
- Revive Research Institute, Inc.
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Reclutamiento
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School-Cardiovascular Imaging and Clinical Research Core Laboratory
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Chappaqua, New York, Estados Unidos, 10514
- Aún no reclutando
- Northwell Health Physician Partners at Chappaqua
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Aún no reclutando
- New York Presbyterian Queens
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Aún no reclutando
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Southeastern Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Salem Chest Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Aún no reclutando
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Reclutamiento
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Reclutamiento
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Reclutamiento
- Premier Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Reclutamiento
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Reclutamiento
- Ten20 Clinical Research
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Reclutamiento
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Reclutamiento
- Greater Heights & Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Reclutamiento
- Sherman Clinical Research
-
-
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Hungría, 2100
- Aún no reclutando
- Erzsebet Gondozohaz
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Reclutamiento
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 401107
- Reclutamiento
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Reclutamiento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Aún no reclutando
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Reclutamiento
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641028
- Reclutamiento
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500068
- Reclutamiento
- Kamineni Hospitals Private Limited
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Reclutamiento
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences & Shri Mahant lndiresh Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Reclutamiento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Reclutamiento
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Reclutamiento
- Koujunkai Daido Clinic
-
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-8555
- Reclutamiento
- Nishifukuoka Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Reclutamiento
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-8505
- Reclutamiento
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japón, 901-2214
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Okinawa Hospital
-
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- Reclutamiento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
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Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japón, 426-8677
- Reclutamiento
- Fujieda Municipal General Hospital
-
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Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japón, 1930998
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Yamaguchi University Hospital
-
-
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Anhui
-
Chizhou, Anhui, Porcelana, 247000
- Aún no reclutando
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuyang, Anhui, Porcelana, 236000
- Aún no reclutando
- Fuyang People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Aún no reclutando
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Aún no reclutando
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Aún no reclutando
- Huizhou Central People's Hospital
-
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Henan
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Xinxiang
-
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Reclutamiento
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- Reclutamiento
- Yangzhou University-Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Aún no reclutando
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
- Reclutamiento
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 302
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante al menos 12 meses (basado en la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]).
- Valores de espirometría (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] post-broncodilatador/capacidad vital forzada [FVC] menor que [<] 70 por ciento (%) y FEV1 post-broncodilatador % predicho <70%, pero mayor o igual al 30%).
- Tratamiento continuo con la terapia triple estándar de LABA + LAMA + ICS durante ≥ 6 meses antes de la Visita de Selección 1 y a una dosis estable durante ≥3 meses.
- Historial documentado de al menos 2 ECOPD moderadas o graves en los últimos 12 meses antes de la selección.
Criterios de exclusión clave:
- Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC.
- Necesidad de tratamiento crónico continuo con oxígeno a >4,0 litros/minuto mediante cánula nasal o equivalente.
- Hipoxemia con SpO2 en reposo <88% mientras respira aire ambiente (o con el nivel habitual de suplementación de oxígeno del participante).
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca izquierda aguda y/o grave, o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección parcial, y/o cor pulmonale.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de Tratamiento A de Fase 2
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Dosis de inyección SC 1
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Experimental: Fase 2 Brazo de Tratamiento B
|
Dosis 2 de inyección SC
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Comparador de placebos: Brazo de tratamiento C de Fase 2
|
Inyección SC emparejada
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|
Experimental: Brazo de Tratamiento A de Fase 3
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Dosis de inyección SC 3
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Comparador de placebos: Brazos de Tratamiento de Fase 3 B
|
Inyección SC emparejada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte de fase 2: Cambio desde el valor basal en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) pre-broncodilatador en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
El FEV1 es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
El FEV1 se obtiene mediante espirometría.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Fase 3 parte: Tasa anualizada de ECOPD moderada o grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Las Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (ECOPD) son empeoramientos repentinos de los síntomas respiratorios que empeoran significativamente la función pulmonar y la calidad de vida.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase 2: Tasa anualizada de EPOC moderada o grave.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Fase 2: Cambio desde el valor basal en FEV1 pre-BD hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Fase 2: Cambio desde el valor basal en la FEV1 valle, pre- y post-BD hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 24
|
De la línea base a la semana 24
|
|
Fase 2: Cambio desde el valor basal en FVC en valle, pre- y post-BD, cociente FEV1/FVC, % de FEV1 previsto, % de FVC previsto hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Fase 2: Cambio desde el valor basal en la respuesta del FEV1 en valle a BD hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
|
Baseline a la Semana 24
|
|
Fase 2: Incidencia y gravedad de los TEAEs durante la parte de la Fase 2 del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Fase 2: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves que conducen a la interrupción.
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 24
|
Baseline a Semana 24
|
|
Fase 2: Incidencia de anomalías clínicas en valores de laboratorio clínico, mediciones de ECG y signos vitales.
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 24
|
Del inicio al estudio hasta la semana 24
|
|
Fase 3: cambio desde el valor basal en el VEF1 pre- y post-BD en la semana 12 y la semana 52.
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 52
|
De la línea base a la semana 52
|
|
Fase 3: Porcentaje de participantes con una mejora de ≥4 puntos respecto al valor basal en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
|
Baseline to Week 52
|
|
Fase 3: Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos respecto al valor basal en la puntuación total del Test de Evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
|
Desde la línea de base hasta la semana 52
|
|
Fase 3: Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos respecto al valor basal en la puntuación total de E-RS:EPOC en la semana 52.
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 52
|
Baseline a la Semana 52
|
|
Fase 3: Tasa anualizada de EPOC grave.
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 52
|
Del inicio hasta la semana 52
|
|
Fase 2: Cambio respecto al valor basal de las anomalías clínicas en los valores de laboratorio clínico, las mediciones de ECG y los signos vitales.
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 24
|
Baseline hasta la Semana 24
|
|
Fase 3: Tasa anualizada de exacerbaciones que requieren visita al servicio de urgencias y/o hospitalización.
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 52
|
Baseline a la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
16 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4531031
- 2024-518587-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos de estudio relacionados (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .