一项针对中重度慢性阻塞性肺疾病患者的研究药物PF-07275315的研究 (COPD)
2026年8月27日 更新者：Pfizer
一项干预性2/3期、随机、双盲、第三方非盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查PF-07275315在中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）成年参与者中的疗效和安全性
本临床试验的目的是了解研究药物PF-07275315在潜在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）方面的效果和安全性。 COPD是一种导致呼吸困难的疾病，会对患者的生活质量和功能产生负面影响。
本研究正在寻找以下参与者：
- 年龄在35至80岁之间
- 患有中度至重度COPD至少12个月
- 在过去12个月内有至少2次中度或重度急性加重的记录病史
- 已持续接受其常规COPD维持治疗至少6个月，且剂量稳定维持3个月
所有参与者将接受PF-07275315或安慰剂。 安慰剂不含任何药物，但外观与研究药物完全相同。
PF-07275315或安慰剂将在诊所内通过多次注射给药，第2阶段部分持续24周，第3阶段部分持续52周。 我们将比较接受PF-07275315的参与者与未接受该药物的参与者的结果。 这将帮助我们确定PF-07275315是否安全有效。
参与第2阶段研究的参与者将参与约40周。 在此期间，他们将在研究诊所进行11次访视。
参与第3阶段研究的参与者将参与约68周。 在此期间，他们将在研究诊所进行18次访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1156
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Anhui
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Chizhou、Anhui、中国、247000
- 尚未招聘
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuyang、Anhui、中国、236000
- 尚未招聘
- Fuyang People's Hospital
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- 尚未招聘
- Anhui Chest Hospital
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 尚未招聘
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- 尚未招聘
- Huizhou Central People's Hospital
-
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- 招聘中
- The First People's Hospital of Xinxiang
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Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- 招聘中
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
- 招聘中
- Yangzhou University-Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- 招聘中
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 招聘中
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- 尚未招聘
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611130
- 招聘中
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Linhai、Zhejiang、中国、317000
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
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-
Alberta
-
Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
- 招聘中
- Synergy Respiratory Care
-
-
Ontario
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- 招聘中
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- 尚未招聘
- C.I.C. Mauricie inc.
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Pest County
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Gödöllő、Pest County、匈牙利、2100
- 尚未招聘
- Erzsebet Gondozohaz
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Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、印度、590010
- 招聘中
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Maharashtra
-
Thane、Maharashtra、印度、401107
- 招聘中
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
- 招聘中
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer、Rajasthan、印度、305001
- 尚未招聘
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302039
- 招聘中
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
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Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641028
- 招聘中
- Hindusthan Hospital
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500068
- 招聘中
- Kamineni Hospitals Private Limited
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Uttarakhand
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Dehradun、Uttarakhand、印度、248001
- 招聘中
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences & Shri Mahant lndiresh Hospital
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700014
- 招聘中
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Hsinchu、台湾、302
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kaohsiung City、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、220
- 招聘中
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、407219
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、捷克语、250 01
- 尚未招聘
- MUDr.I. Cierna Peterova s.r.o.
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Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
- 招聘中
- MediTrial s.r.o.
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Ústí nad Labem Region
-
Varnsdorf、Ústí nad Labem Region、捷克语、407 47
- 尚未招聘
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Hiroshima、日本、734-8530
- 招聘中
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- 招聘中
- Koujunkai Daido Clinic
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Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、819-8555
- 招聘中
- Nishifukuoka Hospital
-
Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
- 招聘中
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-8505
- 招聘中
- Kure Kyosai Hospital
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Okinawa
-
Ginowan、Okinawa、日本、901-2214
- 招聘中
- National Hospital Organization Okinawa Hospital
-
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Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、591-8555
- 招聘中
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka
-
Fujieda、Shizuoka、日本、426-8677
- 招聘中
- Fujieda Municipal General Hospital
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Tokyo
-
Hachiōji、Tokyo、日本、1930998
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- 招聘中
- Yamaguchi University Hospital
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- 招聘中
- Sec Clinical Research
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- 招聘中
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- 尚未招聘
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- 招聘中
- Pulmonary Associates, PA
-
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California
-
La Palma、California、美国、90623
- 招聘中
- IMAX Clinical Trials
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- NewportNativeMD, Inc.
-
Northridge、California、美国、91324
- 招聘中
- California Medical Research Associates
-
San Diego、California、美国、92120
- 招聘中
- Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
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Florida
-
Greenacres City、Florida、美国、33467
- 招聘中
- Finlay Medical Research
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Kissimmee、Florida、美国、34746
- 招聘中
- Clinical Research Specialists LLC
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Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- 招聘中
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Reed Medical Research
-
Ocala、Florida、美国、34470
- 招聘中
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- 招聘中
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- 招聘中
- HCA Florida Ocala Imaging Center
-
Ocala、Florida、美国、34471
- 招聘中
- Ocala Lung and Critical Care Associates
-
St. Petersburg、Florida、美国、33704
- 招聘中
- Coastal Medical Research Institute, LLC
-
St. Petersburg、Florida、美国、33704
- 招聘中
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
East Point、Georgia、美国、30344
- 招聘中
- Cpcc-Research Llc
-
Rincon、Georgia、美国、31326
- 招聘中
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Indiana
-
Hammond、Indiana、美国、46324
- 招聘中
- ASHA Clinical Research - Munster, LLC
-
Merrillville、Indiana、美国、46410
- 招聘中
- Methodist Hospital Southlake
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 尚未招聘
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary、Louisiana、美国、70791
- 招聘中
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- 尚未招聘
- Paul A. Shapero, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02723
- 尚未招聘
- Exordia Medical Research Inc.
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- 尚未招聘
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48126
- 招聘中
- Revival Research Institute, LLC
-
Flint、Michigan、美国、48504
- 招聘中
- AA Medical Research Center
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- 招聘中
- Revive Research Institute, Inc.
-
Troy、Michigan、美国、48085
- 招聘中
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School-Cardiovascular Imaging and Clinical Research Core Laboratory
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- 招聘中
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Chappaqua、New York、美国、10514
- 尚未招聘
- Northwell Health Physician Partners at Chappaqua
-
Flushing、New York、美国、11355
- 尚未招聘
- New York Presbyterian Queens
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- 尚未招聘
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Southeastern Research Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Salem Chest Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- 尚未招聘
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- 招聘中
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- 招聘中
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Gaffney、South Carolina、美国、29340
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- 招聘中
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- 招聘中
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- 招聘中
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Hendersonville、Tennessee、美国、37075
- 招聘中
- Premier Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、美国、78006
- 招聘中
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
-
Carrollton、Texas、美国、75010
- 招聘中
- Ten20 Clinical Research
-
Cypress、Texas、美国、77429
- 招聘中
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas、Texas、美国、75209
- 招聘中
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Houston、Texas、美国、77008
- 招聘中
- Greater Heights & Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston、Texas、美国、77065
- 招聘中
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Sherman、Texas、美国、75090
- 招聘中
- Sherman Clinical Research
-
-
-
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Mendoza、阿根廷、5500
- 招聘中
- Instituto de Salud Respiratoria - (INSARES)
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- 招聘中
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- 招聘中
- Centro Médico Dra. De Salvo - Fundación Respirar
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-
-
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Seoul、韩国、05030
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韩国、03312
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Jeonbuk-do
-
Jeonju、Jeonbuk-do、韩国、54907
- 招聘中
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断至少12个月（依据全球慢性阻塞性肺疾病倡议[GOLD]定义）。
- 肺功能值（支气管扩张剂后1秒用力呼气容积[FEV1]/用力肺活量[FVC]小于[<]70%且支气管扩张剂后FEV1%预计值<70%，但大于等于30%）。
- 筛选访视1前连续接受LABA+LAMA+ICS标准三联治疗≥6个月，且稳定剂量维持≥3个月。
- 筛选前12个月内至少有2次中度或重度COPD急性加重记录病史。
关键排除标准：
- 除COPD外的其他重大肺部疾病。
- 需持续慢性氧疗，经鼻导管或等效方式氧流量>4.0升/分钟。
- 静息状态下呼吸环境空气（或参与者常规氧疗水平）时血氧饱和度<88%的低氧血症。
- 临床意义重大的心血管疾病、急性及/或严重左心衰竭、心力衰竭部分射血分数异常及/或肺源性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第二阶段 治疗组A
|
SC注射剂量1
|
|
实验性的：第二阶段治疗组B
|
SC注射剂量2
|
|
安慰剂比较：第2阶段治疗组C
|
SC注射匹配
|
|
实验性的：第三阶段治疗组A
|
SC注射剂量 3
|
|
安慰剂比较：第三阶段治疗组B
|
SC注射匹配
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第2阶段部分：第24周时基线前支气管扩张剂前1秒用力呼气容积（FEV1）的变化
大体时间：基线至第24周
|
FEV1是指在最大吸气后，用力呼气第一秒内呼出的最大气量。
FEV1通过肺活量测定获得。 |
基线至第24周
|
|
第 3 阶段部分：中度或重度慢性阻塞性肺疾病急性加重的年化发生率
大体时间：基线至第52周
|
慢性阻塞性肺疾病急性加重（ECOPD）是指呼吸症状突然恶化，导致肺功能和生活质量显著下降。
|
基线至第52周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第二阶段：中度或重度慢性阻塞性肺疾病急性加重的年化发生率。
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第2阶段：从基线至第24周，支气管扩张剂前FEV1的变化。
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第二阶段：第24周时谷值、给药前和给药后FEV1相对于基线的变化
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第2阶段：从基线到第24周期间，谷值、支气管扩张剂给药前和给药后的用力肺活量（FVC）和1秒用力呼气容积/用力肺活量比值（FEV1/FVC）、预测FEV1百分比（%预测FEV1）、预测FVC百分比（%预测FVC）的变化。
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第2阶段：至第24周时，基线后FEV1谷值对支气管扩张剂的反应性变化。
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第二阶段：整个研究第二阶段部分中治疗期间不良事件（TEAE）的发生率和严重程度。
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第二阶段：导致停药的治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第二阶段：临床实验室数值、心电图测量和生命体征中临床异常的发生率。
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第3阶段：第12周和第52周时支气管扩张剂使用前后FEV1相对基线的变化。
大体时间：基线至第52周
|
基线至第52周
|
|
第3阶段：第52周时圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线改善≥4分的受试者百分比。
大体时间：基线至第52周
|
基线至第52周
|
|
第3阶段：第52周时，COPD评估测试（CAT）总分较基线改善≥2分的参与者百分比。
大体时间：基线至第52周
|
基线至第52周
|
|
第三阶段：第52周时，E-RS:COPD总分较基线改善≥2分的参与者百分比。
大体时间：基线至第52周
|
基线至第52周
|
|
第3阶段：严重慢性阻塞性肺疾病急性加重的年化发生率。
大体时间：基线至第52周
|
基线至第52周
|
|
第二阶段：临床实验室数值、心电图测量和生命体征的临床异常相对于基线的变化。
大体时间：基线至第24周
|
基线至第24周
|
|
第三阶段：需要急诊室就诊和/或住院的病情急性加重年化发生率。
大体时间：基线至第52周
|
基线至第52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月11日
初级完成 (估计的)
2030年10月24日
研究完成 (估计的)
2031年1月16日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
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- C4531031
- 2024-518587-12-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外的情况下，提供去识别化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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