Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата PF-07275315 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени тяжести (COPD)

27 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 2/3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, С ОТКРЫТЫМ ДОСТУПОМ ДЛЯ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНО-ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-07275315 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С УМЕРЕННОЙ И ТЯЖЕЛОЙ ХРОНИЧЕСКОЙ ОБСТРУКТИВНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ЛЕГКИХ (ХОБЛ)

Цель данного клинического исследования — изучить эффекты и безопасность исследуемого препарата PF-07275315 для потенциального лечения ХОБЛ. ХОБЛ — это состояние, при котором затруднено дыхание, что негативно влияет на качество жизни и функционирование людей, страдающих этим заболеванием.

В этом исследовании ищут участников, которые:

  • В возрасте от 35 до 80 лет
  • Имеют умеренную или тяжелую ХОБЛ в течение как минимум 12 месяцев
  • Имеют документально подтвержденную историю как минимум 2 умеренных или тяжелых обострений в течение последних 12 месяцев
  • Постоянно принимали регулярную поддерживающую терапию для ХОБЛ в течение как минимум 6 месяцев в стабильной дозе на протяжении 3 месяцев

Все участники получат PF-07275315 или плацебо. Плацебо не содержит никакого лекарства, но выглядит точно так же, как исследуемый препарат.

PF-07275315 или плацебо будут вводиться в виде нескольких инъекций в клинике в течение 24 недель для фазы 2 и 52 недель для фазы 3. Мы сравним результаты людей, получающих PF-07275315, с результатами тех, кто его не получает. Это поможет нам определить, безопасен и эффективен ли PF-07275315.

Участники будут участвовать в фазе 2 исследования в течение примерно 40 недель. За это время они посетят исследовательскую клинику 11 раз.

Участники будут участвовать в фазе 3 исследования в течение примерно 68 недель. За это время они посетят исследовательскую клинику 18 раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1156

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Рекрутинг
        • Instituto de Salud Respiratoria - (INSARES)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Рекрутинг
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Dra. De Salvo - Fundación Respirar
  • Венгрия
    • Pest County
      • Gödöllő, Pest County, Венгрия, 2100
        • Еще не набирают
        • Erzsebet Gondozohaz
  • Индия
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Рекрутинг
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Индия, 401107
        • Рекрутинг
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Рекрутинг
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Индия, 305001
        • Еще не набирают
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302039
        • Рекрутинг
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641028
        • Рекрутинг
        • Hindusthan Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500068
        • Рекрутинг
        • Kamineni Hospitals Private Limited
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Рекрутинг
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences & Shri Mahant lndiresh Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • Рекрутинг
        • Synergy Respiratory Care
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Рекрутинг
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Еще не набирают
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Китай
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Китай, 247000
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuyang, Anhui, Китай, 236000
        • Еще не набирают
        • Fuyang People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Еще не набирают
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Еще не набирают
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Еще не набирают
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Xinxiang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
        • Рекрутинг
        • Yangzhou University-Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Еще не набирают
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
        • Рекрутинг
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Рекрутинг
        • Sec Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Еще не набирают
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • IMAX Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Рекрутинг
        • Finlay Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Рекрутинг
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Reed Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Рекрутинг
        • HCA Florida Ocala Imaging Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Рекрутинг
        • Ocala Lung and Critical Care Associates
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Рекрутинг
        • Coastal Medical Research Institute, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Рекрутинг
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Рекрутинг
        • Cpcc-Research Llc
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • Рекрутинг
        • ASHA Clinical Research - Munster, LLC
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital Southlake
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Еще не набирают
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Рекрутинг
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Еще не набирают
        • Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Еще не набирают
        • Exordia Medical Research Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Еще не набирают
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute, LLC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Рекрутинг
        • AA Medical Research Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Рекрутинг
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School-Cardiovascular Imaging and Clinical Research Core Laboratory
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Рекрутинг
        • Henderson Clinical Trials
    • New York
      • Chappaqua, New York, Соединенные Штаты, 10514
        • Еще не набирают
        • Northwell Health Physician Partners at Chappaqua
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Еще не набирают
        • New York Presbyterian Queens
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Еще не набирают
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Southeastern Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Salem Chest Specialists
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Еще не набирают
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Рекрутинг
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Рекрутинг
        • Premier Research Center, LLC
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Рекрутинг
        • South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Рекрутинг
        • Ten20 Clinical Research
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
        • Рекрутинг
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Рекрутинг
        • Greater Heights & Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Рекрутинг
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Рекрутинг
        • Sherman Clinical Research
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 302
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Чехия
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Чехия, 250 01
        • Еще не набирают
        • MUDr.I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Рекрутинг
        • MediTrial s.r.o.
    • Ústí nad Labem Region
      • Varnsdorf, Ústí nad Labem Region, Чехия, 407 47
        • Еще не набирают
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Jeonbuk-do
      • Jeonju, Jeonbuk-do, Южная Корея, 54907
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Рекрутинг
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Рекрутинг
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Рекрутинг
        • Nishifukuoka Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Рекрутинг
        • Aso Iizuka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-8505
        • Рекрутинг
        • Kure Kyosai Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Япония, 901-2214
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Okinawa Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • Рекрутинг
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Япония, 426-8677
        • Рекрутинг
        • Fujieda Municipal General Hospital
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 1930998
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение не менее 12 месяцев (на основании определения Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD]).
  • Значения спирометрии (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] после бронходилататора / форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] менее [<] 70 процентов (%) и прогнозируемый процент ОФВ1 после бронходилататора <70%, но больше или равен 30%).
  • Непрерывное лечение стандартной тройной терапией LABA + LAMA + ИГКС в течение ≥ 6 месяцев до Скринингового визита 1 и стабильная доза в течение ≥3 месяцев.
  • Документированная история как минимум 2 умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ в течение последних 12 месяцев до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  • Значительное заболевание легких, кроме ХОБЛ.
  • Необходимость постоянного хронического лечения кислородом со скоростью >4,0 литров / минуту через назальную канюлю или эквивалент.
  • Гипоксемия с SpO2 в покое <88% при дыхании атмосферным воздухом (или на обычном для участника уровне кислородной поддержки).
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, острая и/или тяжелая левожелудочковая недостаточность, или сердечная недостаточность с частичной фракцией выброса, и/или легочное сердце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2, группа лечения А
Лекарство: Доза 1 PF-07275315
1-я доза подкожной инъекции
Экспериментальный: Фаза 2, группа лечения B
Лекарство: PF-07275315-доза 2
Доза 2 для подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: Фаза 2, группа лечения C
Лекарство: Плацебо
SC инъекция совпала
Экспериментальный: Фаза 3, Группа лечения A
Лекарство: PF-07275315-доза 3
Доза для подкожной инъекции 3
Плацебо Компаратор: Фаза 3 Лечебная группа B
Лекарство: Плацебо
SC инъекция совпала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2, часть: Изменение по сравнению с исходным уровнем пребронходилататорного объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 24 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
ОФВ1 — это максимальный объём воздуха, выдыхаемый в первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ОФВ1 определяется с помощью спирометрии.
От исходного уровня до 24-й недели
Часть фазы 3: Годовая частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень до 52-й недели
Обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ОХОБЛ) — это внезапное ухудшение респираторных симптомов, которое значительно ухудшает функцию лёгких и качество жизни.
Базовый уровень до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 2: Годовая частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Фаза 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем пре-БД ОФВ1 до 24-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Фаза 2: Изменение от исходного уровня минимального, до и после БД ОФВ1 до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Фаза 2: Изменение от исходного уровня в минимальном, до и после БД ОФВ1/ФЖЕЛ соотношении, % предсказанного ОФВ1, % предсказанного ФЖЕЛ до 24-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
Фаза 2: Изменение от исходного уровня в реакции минимального ОФВ1 на БД до 24-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
Фаза 2: Частота возникновения и тяжесть НЯТ на протяжении фазы 2 исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Фаза 2: Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, которые приводят к прекращению лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Фаза 2: Частота клинических отклонений в результатах лабораторных исследований, показаниях ЭКГ и жизненно важных функциях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
Фаза 3: изменение от исходного уровня в пре- и пост-БД ОФВ1 на 12-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели
Фаза 3: Процент участников с улучшением на ≥4 балла от исходного уровня по опроснику Святого Георгия (SGRQ) на 52-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели
Фаза 3: Процент участников с улучшением на ≥2 балла от исходного уровня по общей оценке теста оценки ХОБЛ (CAT) на 52-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели
Фаза 3: Процент участников с улучшением на ≥2 балла от исходного уровня по общей оценке E-RS:ХОБЛ на 52-й неделе.
Временное ограничение: С начала исследования до 52-й недели
С начала исследования до 52-й недели
Фаза 3: Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ.
Временное ограничение: С начала исследования до 52-й недели
С начала исследования до 52-й недели
Фаза 2: Изменение от исходного уровня клинических отклонений в лабораторных показателях, измерениях ЭКГ и жизненно важных функциях.
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Базовый уровень до 24-й недели
Фаза 3: Годовой показатель обострений, требующих посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализации.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4531031
  • 2024-518587-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться