Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at lære om undersøgelsesmedicinen PF-07275315 hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD)

23. marts 2026 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL FASE 2/3, RANDOMISERET, DØBBELTBLIND, TREDJEPARTS-AFBLINDET, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLELGRUPPE-STUDIE TIL AT UNDERSØGE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF PF-07275315 HOS VOKSNE DELTAGERE MED MODERAT TIL SVÆR KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDO (KOL)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om effekterne og sikkerheden af undersøgelsesmedicinen PF-07275315 til potentiel behandling af KOL.
KOL er en tilstand, der gør det svært at trække vejret, hvilket påvirker livskvaliteten og funktionsevnen negativt hos de berørte personer.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Er 35 til 80 år gamle
  • Har haft moderat til svær KOL i mindst 12 måneder
  • Har en dokumenteret historie med mindst 2 moderate eller svære forværringer inden for de sidste 12 måneder
  • Har taget deres almindelige vedligeholdelsesbehandling(er) for KOL kontinuerligt i mindst 6 måneder med en stabil dosis i 3 måneder

Alle deltagere vil modtage PF-07275315 eller et placebo.
Et placebo indeholder ikke noget medicin, men ser ud præcis som den undersøgte medicin.

PF-07275315 eller placebo vil blive givet som flere indsprøjtninger på klinikken over 24 uger for fase 2-delen og 52 uger for fase 3-delen.
Vi vil sammenligne resultaterne for personer, der modtager PF-07275315, med dem, der ikke gør.
Dette vil hjælpe os med at afgøre, om PF-07275315 er sikker og effektiv.

Deltagere, der vil være involveret i fase 2-delen af undersøgelsen i cirka 40 uger.
I denne periode vil de have 11 besøg på undersøgelsesklinikken.

Deltagere, der vil være involveret i fase 3-delen af undersøgelsen i cirka 68 uger.
I denne periode vil de have 18 besøg på undersøgelsesklinikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Rekruttering
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imax Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Rekruttering
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Reed Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coastal Medical Research Institute, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Rekruttering
        • Cpcc-Research Llc
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Rekruttering
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASHA Clinical Research - Munster, LLC
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Methodist Hospital Southlake
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paul A. Shapero, MD, PA
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henderson Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Salem Chest Specialists
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Rekruttering
        • Premier Research Center, LLC
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sherman Clinical Research
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nishifukuoka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Diagnose med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i mindst 12 måneder (baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] definition).
  • Spirometrivalgier (post-bronkodilator tvangsexspiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1]/tvunget vital kapacitet [FVC] mindre end [<] 70 procent (%) og post-bronkodilator FEV1 % forudsagt <70%, men større end lig med 30%).
  • Kontinuerlig behandling med standard tripleterapi af LABA + LAMA + ICS i ≥ 6 måneder før Screening Besøg 1 og med stabil dosis i ≥3 måneder
  • Dokumenteret historie med mindst 2 moderate eller svære ECOPD inden for de sidste 12 måneder før screening.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Signifikant lungesygdom andet end KOL.
  • Behov for kontinuerlig kronisk behandling med ilt med >4,0 liter / minut via næsekanyle eller tilsvarende.
  • Hypoxemi med hvile-SpO2 <88% mens der indåndes omgivelsesluft (eller på deltagerens sædvanlige niveau af ilttilskud).
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, akut og/eller svær venstre hjertesvigt, eller hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, og/eller cor pulmonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 Behandlingsarm A
Medicin: PF-07275315 dosis 1
SC-injektionsdosis 1
Eksperimentel: Fase 2 Behandlingsarm B
Medicin: PF-07275315-dosis 2
SC-injektionsdosis 2
Placebo komparator: Fase 2 Behandlingsarm C
Medicin: Placebo
SC-injektion matchet
Eksperimentel: Fase 3 Behandlingsarm A
Medicin: PF-07275315-dosis 3
SC injektionsdosis 3
Placebo komparator: Fase 3 Behandlingsarm B
Medicin: Placebo
SC-injektion matchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-del: Ændring fra baseline i pre-bronkodilator Forceret Exspiratorisk Volumen på 1 sekund (FEV1) ved uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV1 er det maksimale luftvolumen, der udåndes i det første sekund af en tvungen udåndning fra en position med fuld indånding. FEV1 opnås fra spirometri.
Baseline til uge 24
Fase 3-delen: Årlig rate for moderat eller svær ECOPD
Tidsramme: Baseline til uge 52
Forværring af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (ECOPD) er pludselige forværringer af respiratoriske symptomer, der betydeligt forringer lungefunktionen og livskvaliteten.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Årlig hyppighed af moderat eller svær ECOPD.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Fase 2: Ændring fra baseline i pre-BD FEV1 op til uge 24.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Fase 2: Ændring fra baseline i trøg, præ- og post-BD FEV1 op til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Fase 2: Ændring fra baseline i trough, præ- og post-BD FVC og FEV1/FVC-forhold, % forventet FEV1, % forventet FVC op til uge 24.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Fase 2: Ændring fra baseline i gennemsnitlig FEV1-responsivitet overfor BD op til uge 24.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Fase 2: Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er gennem Fase 2-delen af undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Fase 2: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Fase 2: Forekomst af kliniske abnormiteter i kliniske laboratorieværdier, EKG-målinger og vitale tegn.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Fase 3: ændring fra baseline i pre- og post-BD FEV1 ved uge 12 og uge 52.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Fase 3: Procentdel af deltagere med ≥4 point forbedring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score i uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Fase 3: Procentdel af deltagere med ≥2 point forbedring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) totalscore i uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Fase 3: Procentdel af deltagere med ≥2 point forbedring fra baseline i E-RS:COPD totalscore i uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Fase 3: Årlig rate for alvorlig ECOPD.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Fase 2: Ændring fra baseline af kliniske unormaliteter i kliniske laboratorieværdier, EKG-målinger og vitale tegn.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Fase 3: Årlig frekvens af eksacerbationer, der kræver besøg på skadestuen og/eller indlæggelse.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4531031
  • 2024-518587-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers kriterier for datadeling og processen for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07275315 dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner