Badanie dotyczące leku badawczego PF-07275315 u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE INTERWENCYJNE FAZY 2/3, LOSOWE, PODWÓJNIE ŚLEPE, Z ODŚLEPIENIEM TRZECIEJ STRONY, KONTROLOWANE PLACEBO, Z GRUPAMI RÓWNOLEGŁYMI, MAJĄCE NA CELU ZBADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PF-07275315 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ PRZEWLEKŁĄ OBTURACYJNĄ CHOROBĄ PŁUC (POChP)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie efektów i bezpieczeństwa leku badawczego PF-07275315 w potencjalnym leczeniu POChP. POChP to stan, który utrudnia oddychanie, negatywnie wpływając na jakość życia i funkcjonowanie osób dotkniętych chorobą.
Badanie poszukuje uczestników, którzy:
- Mają od 35 do 80 lat
- Mają umiarkowaną do ciężkiej POChP przez co najmniej 12 miesięcy
- Mają udokumentowaną historię co najmniej 2 umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przez co najmniej 6 miesięcy stale przyjmują regularne leczenie podtrzymujące POChP w stabilnej dawce przez 3 miesiące
Wszyscy uczestnicy otrzymają PF-07275315 lub placebo. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda dokładnie tak samo jak badany lek.
PF-07275315 lub placebo będą podawane jako wielokrotne zastrzyki w klinice w ciągu 24 tygodni dla części fazy 2 i 52 tygodni dla części fazy 3. Porównamy wyniki osób otrzymujących PF-07275315 z wynikami osób, które go nie otrzymują. Pomoże nam to ustalić, czy PF-07275315 jest bezpieczny i skuteczny.
Uczestnicy, którzy będą zaangażowani w część fazy 2 badania przez około 40 tygodni. W tym czasie odbędą 11 wizyt w klinice badawczej.
Uczestnicy, którzy będą zaangażowani w część fazy 3 badania przez około 68 tygodni. W tym czasie odbędą 18 wizyt w klinice badawczej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1156
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Rekrutacyjny
- Instituto de Salud Respiratoria - (INSARES)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Rekrutacyjny
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Dra. De Salvo - Fundación Respirar
-
-
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Chiny, 247000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuyang, Anhui, Chiny, 236000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fuyang People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Jeszcze nie rekrutacja
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Xinxiang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
- Rekrutacyjny
- Yangzhou University-Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
- Rekrutacyjny
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Czechy, 250 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- MUDr.I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- Rekrutacyjny
- MediTrial s.r.o.
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Varnsdorf, Ústí nad Labem Region, Czechy, 407 47
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Rekrutacyjny
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 401107
- Rekrutacyjny
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Rekrutacyjny
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
- Rekrutacyjny
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641028
- Rekrutacyjny
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500068
- Rekrutacyjny
- Kamineni Hospitals Private Limited
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Rekrutacyjny
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences & Shri Mahant lndiresh Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Rekrutacyjny
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Rekrutacyjny
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Rekrutacyjny
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-8555
- Rekrutacyjny
- Nishifukuoka Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
- Rekrutacyjny
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-8505
- Rekrutacyjny
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japonia, 901-2214
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Okinawa Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
- Rekrutacyjny
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonia, 426-8677
- Rekrutacyjny
- Fujieda Municipal General Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia, 1930998
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Rekrutacyjny
- Synergy Respiratory Care
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Rekrutacyjny
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Jeszcze nie rekrutacja
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju, Jeonbuk-do, Korea Południowa, 54907
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Rekrutacyjny
- SEC Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Rekrutacyjny
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Rekrutacyjny
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Rekrutacyjny
- IMAX Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- NewportNativeMD, Inc.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Rekrutacyjny
- California Medical Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Rekrutacyjny
- Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Rekrutacyjny
- Finlay Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Specialists LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Rekrutacyjny
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Reed Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Rekrutacyjny
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- HCA Florida Ocala Imaging Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Ocala Lung and Critical Care Associates
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
- Rekrutacyjny
- Coastal Medical Research Institute, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
- Rekrutacyjny
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Rekrutacyjny
- Cpcc-Research Llc
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- Rekrutacyjny
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
- Rekrutacyjny
- ASHA Clinical Research - Munster, LLC
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital Southlake
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
- Rekrutacyjny
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Paul A. Shapero, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
- Jeszcze nie rekrutacja
- Exordia Medical Research Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Jeszcze nie rekrutacja
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Rekrutacyjny
- Revival Research Institute, LLC
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Rekrutacyjny
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Rekrutacyjny
- Revive Research Institute, Inc.
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Rekrutacyjny
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School-Cardiovascular Imaging and Clinical Research Core Laboratory
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Rekrutacyjny
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Chappaqua, New York, Stany Zjednoczone, 10514
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwell Health Physician Partners at Chappaqua
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Jeszcze nie rekrutacja
- New York Presbyterian Queens
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Southeastern Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Salem Chest Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Rekrutacyjny
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Rekrutacyjny
- Premier Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Rekrutacyjny
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Rekrutacyjny
- Ten20 Clinical Research
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Rekrutacyjny
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
- Rekrutacyjny
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Rekrutacyjny
- Greater Heights & Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rekrutacyjny
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
- Rekrutacyjny
- Sherman Clinical Research
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 302
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Węgry, 2100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erzsebet Gondozohaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) przez co najmniej 12 miesięcy (według definicji Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
- Wartości spirometryczne (po bronchodylatatorze natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] mniejsza niż [<] 70 procent [%] oraz po bronchodylatatorze FEV1 % przewidywanej <70%, ale większe równe 30%).
- Stałe leczenie standardową potrójną terapią LABA + LAMA + ICS przez ≥ 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1 oraz w stabilnej dawce przez ≥3 miesiące.
- Udokumentowana historia co najmniej 2 umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przesiewaniem.
Główne kryteria wykluczenia:
- Znaczna choroba płuc inna niż POChP.
- Wymaganie ciągłego przewlekłego leczenia tlenem >4,0 litrów/minutę przez kaniule nosowe lub równoważne.
- Hipoksemia z SpO2 spoczynkowym <88% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym (lub przy zwykłym poziomie suplementacji tlenu uczestnika).
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, ostra i/lub ciężka niewydolność lewej komory, lub niewydolność serca z częściową frakcją wyrzutową, i/lub serce płucne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A leczenia w fazie 2
|
Dawka 1 wstrzyknięcia podskórnego
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Grupa leczenia B
|
Dawka 2 w iniekcji podskórnej
|
|
Komparator placebo: Faza 2 Grupa leczenia C
|
Iniekcja podskórna dopasowana
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 Grupa lecznicza A
|
Dawka iniekcji podskórnej 3
|
|
Komparator placebo: Faza 3 Grupa lecznicza B
|
Iniekcja podskórna dopasowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część fazy 2: Zmiana od wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24. tygodnia
|
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszej sekundy forsowanego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
FEV1 uzyskuje się za pomocą spirometrii. |
Punkt wyjściowy do 24. tygodnia
|
|
Część fazy 3: Roczna częstość umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
|
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ECOPD) to nagłe pogorszenie objawów oddechowych, które znacząco pogarsza funkcję płuc i jakość życia.
|
Od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 2: Roczny wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 24. tygodnia
|
Linia wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Faza 2: Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (pre-BD) od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
|
|
Faza 2: Zmiana względem wartości wyjściowej w pomiarze FEV1 (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowej, przed- i po-BD FVC oraz stosunku FEV1/FVC, % przewidywane FEV1, % przewidywane FVC do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Od wartości początkowej do tygodnia 24
|
|
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w odpowiedzi na BD w punkcie FEV1 do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
|
|
Faza 2: Częstość występowania i nasilenie TEAEs w części fazy 2 badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Faza 2: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem oraz poważnych niepożądanych zdarzeń prowadzących do przerwania terapii.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
|
Faza 2: Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych w wynikach badań laboratoryjnych, pomiarach EKG i parametrach życiowych.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
|
|
Faza 3: zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 12. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
|
Faza 3: Procent uczestników z poprawą wyniku w kwestionariuszu Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) o ≥4 punkty względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w łącznym wyniku testu oceny POChP (CAT) w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 52. tygodnia
|
Od linii wyjściowej do 52. tygodnia
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku E-RS:POChP w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Faza 3: Roczna częstość ciężkich zaostrzeń POChP.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
|
Faza 2: Zmiana względem wartości wyjściowych nieprawidłowości klinicznych w wynikach badań laboratoryjnych, pomiarach EKG i parametrach życiowych.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Faza 3: Roczna częstość zaostrzeń wymagających wizyty na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4531031
- 2024-518587-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer udostępni dane poszczególnych uczestników, pozbawione danych identyfikujących, oraz powiązane dokumenty badawcze (np.
protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .