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Eine Studie zur Untersuchung des Studienmedikaments PF-07275315 bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

27. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE 2/3, RANDOMISIERTE, DOPPELTVERBLINDETE, DRITTPARTEI-ENTBLINDETE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-07275315 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MITTELSCHWERER BIS SCHWERER CHRONISCH OBSTRUKTIVER LUNGENERKRANKUNG (COPD)

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkungen und die Sicherheit des Studienmedikaments PF-07275315 für die potenzielle Behandlung von COPD zu untersuchen. COPD ist eine Erkrankung, die das Atmen erschwert und die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Betroffenen negativ beeinflusst.

Diese Studie sucht nach Teilnehmern, die:

  • 35 bis 80 Jahre alt sind
  • Seit mindestens 12 Monaten an mittelschwerer bis schwerer COPD leiden
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 mittelschweren oder schweren Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Monate haben
  • Ihre regelmäßige COPD-Erhaltungstherapie seit mindestens 6 Monaten kontinuierlich in einer stabilen Dosierung über 3 Monate eingenommen haben

Alle Teilnehmer erhalten entweder PF-07275315 oder ein Placebo. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Medikament.

PF-07275315 oder Placebo werden im Studienzentrum im Laufe von 24 Wochen für den Phase-2-Teil und 52 Wochen für den Phase-3-Teil als mehrere Injektionen verabreicht. Wir werden die Ergebnisse der Personen, die PF-07275315 erhalten, mit denen der Personen vergleichen, die es nicht erhalten. Dies wird uns helfen, festzustellen, ob PF-07275315 sicher und wirksam ist.

Teilnehmer, die am Phase-2-Teil der Studie teilnehmen, werden etwa 40 Wochen lang eingeschlossen sein. Während dieser Zeit werden sie 11 Besuche im Studienzentrum haben.

Teilnehmer, die am Phase-3-Teil der Studie teilnehmen, werden etwa 68 Wochen lang eingeschlossen sein. Während dieser Zeit werden sie 18 Besuche im Studienzentrum haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Rekrutierung
        • Instituto de Salud Respiratoria - (INSARES)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Rekrutierung
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Dra. De Salvo - Fundación Respirar
  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuyang People's Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Xinxiang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Rekrutierung
        • Yangzhou University-Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrutierung
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Rekrutierung
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Rekrutierung
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641028
        • Rekrutierung
        • Hindusthan Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500068
        • Rekrutierung
        • Kamineni Hospitals Private Limited
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Rekrutierung
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences & Shri Mahant lndiresh Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Rekrutierung
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Rekrutierung
        • Koujunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Rekrutierung
        • Nishifukuoka Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Rekrutierung
        • Aso Iizuka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Rekrutierung
        • Kure Kyosai Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2214
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okinawa Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekrutierung
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Rekrutierung
        • Fujieda Municipal General Hospital
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 1930998
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Rekrutierung
        • Synergy Respiratory Care
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Rekrutierung
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Noch keine Rekrutierung
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Jeonbuk-do
      • Jeonju, Jeonbuk-do, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tschechien, 250 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • MUDr.I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Rekrutierung
        • MediTrial s.r.o.
    • Ústí nad Labem Region
      • Varnsdorf, Ústí nad Labem Region, Tschechien, 407 47
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Ungarn
    • Pest County
      • Gödöllő, Pest County, Ungarn, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erzsebet Gondozohaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • Sec Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • IMAX Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Rekrutierung
        • California Medical Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • Finlay Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Rekrutierung
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Reed Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • HCA Florida Ocala Imaging Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala Lung and Critical Care Associates
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Rekrutierung
        • Coastal Medical Research Institute, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Rekrutierung
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Rekrutierung
        • Cpcc-Research Llc
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Rekrutierung
        • ASHA Clinical Research - Munster, LLC
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital Southlake
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Rekrutierung
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Noch keine Rekrutierung
        • Exordia Medical Research Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • AA Medical Research Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School-Cardiovascular Imaging and Clinical Research Core Laboratory
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Henderson Clinical Trials
    • New York
      • Chappaqua, New York, Vereinigte Staaten, 10514
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health Physician Partners at Chappaqua
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian Queens
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Salem Chest Specialists
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Rekrutierung
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Rekrutierung
        • Premier Research Center, LLC
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Rekrutierung
        • South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Rekrutierung
        • Ten20 Clinical Research
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Rekrutierung
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Rekrutierung
        • Greater Heights & Memorial Pulmonary and Sleep
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Rekrutierung
        • Sherman Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) seit mindestens 12 Monaten (basierend auf der Definition der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Spirometrie-Werte (postbronchodilatatorische forcierte Einsekundenkapazität [FEV1]/forcierte Vitalkapazität [FVC] weniger als [<] 70 Prozent (%) und postbronchodilatatorische FEV1 % vorhergesagt <70%, aber größer gleich 30%).
  • Kontinuierliche Behandlung mit Standardtherapie der Dreifachkombination LABA + LAMA + ICS für ≥ 6 Monate vor Screening-Visite 1 und in stabiler Dosierung für ≥3 Monate.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 moderaten oder schweren ECOPD innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lungenerkrankung außer COPD.
  • Erfordernis einer kontinuierlichen chronischen Sauerstofftherapie mit >4,0 Litern/Minute über Nasenkanüle oder Äquivalent.
  • Hypoxämie mit einer Ruhe-SpO₂ <88% unter Raumluftatmung (oder mit der üblichen Sauerstoffergänzung des Teilnehmers).
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, akutes und/oder schweres Linksherzversagen, Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und/oder Cor pulmonale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 Behandlungsarm A
Arzneimittel: PF-07275315 Dosis 1
SC-Injektionsdosis 1
Experimental: Phase 2 Behandlungsarm B
Arzneimittel: PF-07275315-Dosis 2
SC-Injektionsdosis 2
Placebo-Komparator: Phase 2 Behandlungsarm C
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion abgeglichen
Experimental: Phase 3 Behandlungsarm A
Arzneimittel: PF-07275315-Dosis 3
SC-Injektionsdosis 3
Placebo-Komparator: Phase 3 Behandlungsarm B
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion abgeglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Teil: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim präbronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wird. FEV1 wird durch Spirometrie ermittelt.
Baseline bis Woche 24
Phase-3-Teil: Jährliche Rate mäßiger oder schwerer ECOPD
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (ECOPD) sind plötzliche Verschlechterungen der Atemwegssymptome, die die Lungenfunktion und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2: Jährliche Rate mäßiger oder schwerer ECOPD.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Phase 2: Veränderung des prä-BD-FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Phase 2: Veränderung des basalen, prä- und post-BD FEV1-Werts bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Phase 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog-, prä- und post-BD FVC und FEV1/FVC-Verhältnis, % vorhergesagtes FEV1, % vorhergesagtes FVC bis zur Woche 24.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 24
Von der Basislinie bis Woche 24
Phase 2: Veränderung des basalen Trog-FEV1-Ansprechens auf BD bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Phase 2: Auftreten und Schweregrad von TEAEs während des Phase-2-Teils der Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Phase 2: Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Phase 2: Inzidenz klinischer Anomalien in klinischen Laborwerten, EKG-Messungen und Vitalparametern.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Phase 3: Veränderung vom Ausgangswert bei prä- und post-BD FEV1 in Woche 12 und Woche 52.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score in Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Phase 3: Prozentanteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des COPD Assessment Test (CAT) in Woche 52.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im E-RS:COPD-Gesamtscore in Woche 52.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 52
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 52
Phase 3: Jährliche Rate schwerer ECOPD.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Phase 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert klinischer Auffälligkeiten in klinischen Laborwerten, EKG-Messungen und Vitalparametern.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Von Baseline bis Woche 24
Phase 3: Jährliche Rate von Exazerbationen, die einen Besuch in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4531031
  • 2024-518587-12-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer stellt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z. B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) zur Verfügung. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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