Een studie om meer te leren over het studiegeneesmiddel genaamd PF-07275315 bij mensen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN INTERVENTIONELE FASE 2/3, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, DOOR DERDE PARTIJ ONTGEBLINDERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLEL-GROEP ONDERZOEK NAAR DE EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN PF-07275315 BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET MATIG TOT ERNSTIGE CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
Het doel van deze klinische studie is om de effecten en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel PF-07275315 te leren kennen voor de mogelijke behandeling van COPD. COPD is een aandoening die het ademen bemoeilijkt, wat de levenskwaliteit en het functioneren van de getroffenen negatief beïnvloedt.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- 35 tot 80 jaar oud zijn
- Gedurende ten minste 12 maanden matige tot ernstige COPD hebben gehad
- Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van ten minste 2 matige of ernstige exacerbaties in de afgelopen 12 maanden
- Gedurende ten minste 6 maanden continu hun reguliere onderhoudsbehandeling(en) voor COPD hebben gebruikt op een stabiele dosering gedurende 3 maanden
Alle deelnemers zullen PF-07275315 of een placebo ontvangen. Een placebo bevat geen geneesmiddel maar ziet er precies uit als het bestudeerde geneesmiddel.
PF-07275315 of placebo zal als meerdere injecties in de kliniek worden toegediend gedurende 24 weken voor het fase 2-gedeelte en 52 weken voor het fase 3-gedeelte. We zullen de resultaten van mensen die PF-07275315 ontvangen vergelijken met die van de mensen die dat niet doen. Dit zal ons helpen bepalen of PF-07275315 veilig en effectief is.
Deelnemers die betrokken zullen zijn bij het fase 2-gedeelte van de studie voor ongeveer 40 weken. Gedurende deze tijd zullen zij 11 bezoeken aan de studie kliniek hebben.
Deelnemers die betrokken zullen zijn bij het fase 3-gedeelte van de studie voor ongeveer 68 weken. Gedurende deze tijd zullen zij 18 bezoeken aan de studie kliniek hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Werving
- Instituto de Salud Respiratoria - (INSARES)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Werving
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Werving
- Centro Médico Dra. De Salvo - Fundación Respirar
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Werving
- Synergy Respiratory Care
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Werving
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Nog niet aan het werven
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, China, 247000
- Nog niet aan het werven
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuyang, Anhui, China, 236000
- Nog niet aan het werven
- Fuyang People's Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Nog niet aan het werven
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Nog niet aan het werven
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Nog niet aan het werven
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Werving
- The First People's Hospital of Xinxiang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Werving
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
- Werving
- Yangzhou University-Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Werving
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Werving
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Werving
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
Pest County
-
Gödöllő, Pest County, Hongarije, 2100
- Nog niet aan het werven
- Erzsebet Gondozohaz
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- Werving
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indië, 401107
- Werving
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
- Werving
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
- Nog niet aan het werven
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302039
- Werving
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641028
- Werving
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500068
- Werving
- Kamineni Hospitals Private Limited
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
- Werving
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences & Shri Mahant lndiresh Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- Werving
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Werving
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Werving
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
- Werving
- Nishifukuoka Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Werving
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
- Werving
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2214
- Werving
- National Hospital Organization Okinawa Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- Werving
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
- Werving
- Fujieda Municipal General Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 1930998
- Werving
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Werving
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302
- Werving
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjechië, 250 01
- Nog niet aan het werven
- MUDr.I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- Werving
- MediTrial s.r.o.
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Varnsdorf, Ústí nad Labem Region, Tsjechië, 407 47
- Nog niet aan het werven
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Werving
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Werving
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Nog niet aan het werven
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Werving
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Werving
- IMAX Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- NewportNativeMD, Inc.
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Werving
- California Medical Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Werving
- Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Werving
- Finlay Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Werving
- Clinical Research Specialists LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Werving
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Reed Medical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Werving
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Werving
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Werving
- HCA Florida Ocala Imaging Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Werving
- Ocala Lung and Critical Care Associates
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
- Werving
- Coastal Medical Research Institute, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
- Werving
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- Werving
- Cpcc-Research Llc
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- Werving
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
- Werving
- ASHA Clinical Research - Munster, LLC
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Werving
- Methodist Hospital Southlake
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Nog niet aan het werven
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Werving
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Nog niet aan het werven
- Paul A. Shapero, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
- Nog niet aan het werven
- Exordia Medical Research Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Nog niet aan het werven
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Werving
- Revival Research Institute, LLC
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Werving
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Werving
- Revive Research Institute, Inc.
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Werving
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School-Cardiovascular Imaging and Clinical Research Core Laboratory
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Chappaqua, New York, Verenigde Staten, 10514
- Nog niet aan het werven
- Northwell Health Physician Partners at Chappaqua
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Nog niet aan het werven
- New York Presbyterian Queens
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Nog niet aan het werven
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Southeastern Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Salem Chest Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Nog niet aan het werven
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Werving
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Werving
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Werving
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Werving
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Werving
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- Werving
- Premier Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Werving
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Werving
- Ten20 Clinical Research
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Werving
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
- Werving
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Werving
- Greater Heights & Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Werving
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Werving
- Sherman Clinical Research
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Werving
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- Werving
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju, Jeonbuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Werving
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) gedurende ten minste 12 maanden (gebaseerd op de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] definitie).
- Spirometrie waarden (post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1]/geforceerde vitale capaciteit [FVC] minder dan [<] 70 procent (%) en post-bronchodilatator FEV1 % voorspeld <70%, maar groter dan gelijk aan 30%).
- Continue behandeling met standaard tripletherapie van LABA + LAMA + ICS gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan Screening Bezoek 1 en op een stabiele dosering gedurende ≥3 maanden
- Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 2 matige of ernstige ECOPD binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Significante longziekte anders dan COPD.
- Behoefte aan continue chronische behandeling met zuurstof >4,0 liter / minuut via neuscanule of equivalent.
- Hypoxemie met een rustende SpO2 <88% tijdens het inademen van omgevingslucht (of op het gebruikelijke zuurstofsuppletieniveau van de deelnemer).
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, acuut en/of ernstig linkerhartfalen, of hartfalen gedeeltelijke ejectiefractie, en/of cor pulmonale.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2 Behandelingsarm A
|
SC-injectiedosis 1
|
|
Experimenteel: Fase 2 Behandelingsarm B
|
SC injectiedosis 2
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 Behandelingsarm C
|
SC-injectie overeenkomend
|
|
Experimenteel: Fase 3 Behandelingsarm A
|
SC injectiedosis 3
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 3 Behandelingsarm B
|
SC-injectie overeenkomend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2-onderdeel: Verandering vanaf baseline in pre-bronchodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) op week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
FEV1 is het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inademing.
FEV1 wordt verkregen via spirometrie.
|
Baseline tot week 24
|
|
Fase 3-onderdeel: Jaarlijks percentage matige of ernstige ECOPD
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Exacerbatie van Chronische Obstructieve Longziekte (ECOPD) zijn plotselinge verslechteringen van respiratoire symptomen die de longfunctie en levenskwaliteit aanzienlijk verslechteren.
|
Baseline tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 2: Geannualiseerde frequentie van matige of ernstige ECOPD.
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
|
Baseline tot Week 24
|
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-BD FEV1 tot week 24.
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Fase 2: Verandering vanaf baseline in trough, pre- en post-BD FEV1 tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in dal-, pre- en post-BD FVC en FEV1/FVC-ratio, % voorspelde FEV1, % voorspelde FVC tot week 24.
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
|
Baseline tot Week 24
|
|
Fase 2: Verandering vanaf baseline in trog FEV1-responsiviteit op BD tot Week 24.
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Fase 2: Incidentie en ernst van TEAEs gedurende het Fase 2-gedeelte van de studie.
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Fase 2: Incidentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting.
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
|
Baseline tot Week 24
|
|
Fase 2: Incidentie van klinische afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden, ECG-metingen en vitale functies.
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Fase 3: verandering ten opzichte van de baseline in pre- en post-BD FEV1 bij week 12 en week 52.
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Baseline tot week 52
|
|
Fase 3: Percentage deelnemers met ≥4 punten verbetering ten opzichte van de baseline in de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score bij week 52.
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Baseline tot week 52
|
|
Fase 3: Percentage deelnemers met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de COPD Assessment Test (CAT) totale score na 52 weken.
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Baseline tot week 52
|
|
Fase 3: Percentage deelnemers met ≥2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de E-RS:COPD totaalscore na 52 weken.
Tijdsspanne: Baseline tot Week 52
|
Baseline tot Week 52
|
|
Fase 3: Geannualiseerde frequentie van ernstige ECOPD.
Tijdsspanne: Baseline tot Week 52
|
Baseline tot Week 52
|
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van klinische afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden, ECG-metingen en vitale functies.
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Fase 3: Gannualiseerde frequentie van exacerbaties die een spoedeisende hulpbezoek en/of ziekenhuisopname vereisen.
Tijdsspanne: Baseline tot Week 52
|
Baseline tot Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
24 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
16 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4531031
- 2024-518587-12-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)).
Meer informatie over de gegevensdelingscriteria van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .