カタプレキシーを伴うナルコレプシー治療におけるTAK-861の試験
2026年8月31日 更新者：Takeda
タケダ製薬TAK-861のナルコレプシー（タイプ1）に伴うカタプレキシー治療における有効性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化中止試験
本研究の主な目的は、TAK-861がナルコレプシー1型の治療にどの程度効果的であるか、およびその効果が時間の経過とともに維持されるかどうかを評価することです。
参加者は数か月間TAK-861を服用し、特定の基準を満たした場合、ランダムに（コインを投げるような偶然で）TAK-861の服用を継続するか、プラセボ（偽薬）を最大4週間服用するかに割り当てられ、ナルコレプシーの症状が再発するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験される薬剤はTAK-861と呼ばれます。 この研究では、ナルコレプシー1型の治療におけるTAK-861の有効性、およびこの効果が時間の経過とともにどの程度維持されるかを調べます。 この研究では、TAK-861の安全性、ならびにNT1参加者における薬剤の服用および中止に関連する可能性のある有害事象も評価します。
この研究には約88名の参加者が登録されます。 全参加者はオープンラベル（OL）治療期間中にTAK-861を服用します。 OL治療期間終了時に特定の基準を満たす参加者は、最大4週間の二重盲検ランダム化中止（RW）期間において、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は二重盲検RW期間中、以下の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：
- TAK-861（OL治療期間終了時に参加者が服用していた用量と同じ）
- プラセボ
ランダム化中止期間は最大4週間続く可能性があります。 RW期間中にNT1症状が悪化し、エプワース眠気尺度スコアが特定のスコアを上回った参加者は治療を中止し、別の長期延長研究への継続参加が提案されます。 延長研究への参加を希望しない参加者は、最終試験薬投与後4週間追跡調査されます。 この多施設共同試験は世界的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Takeda Site 15
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Takeda Site 19
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Takeda Site 22
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Takeda Site 23
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Takeda Site 20
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- Takeda Site 24
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Takeda Site 25
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Takeda Site 16
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Takeda Site 18
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Takeda Site 17
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Takeda Site 21
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- Takeda Site 6
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00133
- Takeda Site 7
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Heemstede、オランダ、2103 SW
- Takeda Site 8
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Bern、スイス、3010
- Takeda Site 14
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Canton of Aargau
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Barmelweid、Canton of Aargau、スイス、5017
- Takeda Site 13
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Barcelona、スペイン、08036
- Takeda Site 10
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Madrid、スペイン、28043
- Takeda Site 9
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01004
- Takeda Site 12
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Takeda Site 11
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Berlin、ドイツ、10117
- Takeda Site 5
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
- Takeda Site 4
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Montpellier、フランス、34295
- Takeda Site 1
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Paris、フランス、75013
- Takeda Site 2
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Toulouse、フランス、31059
- Takeda Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 参加者の体格指数（BMI）は18から40キログラム毎平方メートル（kg/m^2）の範囲内である。
- 参加者は、睡眠障害の国際分類第3版（ICSD-3）または睡眠障害の国際分類第3版テキスト改訂版（ICSD-3-TR）に基づくナルコレプシー1型（NT1）の診断を受けている。
- 参加者は、ヒト白血球抗原（HLA）遺伝子型の主要組織適合遺伝子複合体クラスII DQベータ1（HLA-DQB1*06:02）陽性であるか、またはラジオイムノアッセイの結果により、参加者の脳脊髄液（CSF）オレキシン/ヒポクレチン-1濃度が≦110 pg/mL（または同一の標準化アッセイ内の正常参加者の平均値の3分の1未満）であることが示されている。
除外基準：
- 参加者は、カタプレキシーを伴うナルコレプシー以外の、日中の過度の眠気（EDS）に関連する現在の医学的障害を有している。
- 参加者は、a) 心筋梗塞の既往歴がある、b) 臨床的に有意な肝疾患、甲状腺疾患、冠動脈疾患、心臓リズム異常または心不全の既往歴がある、またはc) 不安定な心血管、肺、腎臓または胃腸疾患などの医学的状態を有している。
- 参加者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6ヶ月以内）の胃腸疾患を有している。
- 参加者は、過去5年間にがんの既往歴がある。
- 参加者は、臨床的に有意な頭部外傷または頭部外傷の既往歴がある。
- 参加者は、てんかん、発作、または痙攣の既往歴がある（小児期の単一の熱性けいれんを除く）。
- 参加者は、脳虚血、一過性脳虚血発作（スクリーニングから5年以内）、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検RW期間：TAK-861
安定したTAK 861用量を投与されている参加者は、オープンラベル治療期間終了時に服用していたものと同じ用量のTAK-861を、二重盲検再発期間において最大4週間投与されます。
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TAK-861錠
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プラセボコンパレーター：二重盲検RW期間：プラセボ
参加者は、二重盲検RW期間中、最大4週間にわたりTAK-861マッチングプラセボを投与されます。
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TAK-861-マッチングプラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大4週間のRW期間中のEpworth Sleepiness Scale（ESS）スコアにおける反応喪失までの時間
時間枠：最大4週間のRW期間
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ESSは、日常生活における8つの異なる状況を個人に提示し、それらの状況で眠りに落ちる可能性（0から3で採点）を尋ね、実際に同じ状況に遭遇したことがなくても、居眠りの可能性を想像するよう求めます。スコアを合計して、0から24の総合スコアを算出します。
高いスコアは主観的な日中の眠気が強いことを示し、10未満のスコアは正常範囲内と見なされます。
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最大4週間のRW期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オープンラベル治療期間終了時からリバウンドウィーク期間2週目までの覚醒維持検査（MWT）における変化
時間枠：OL治療期間終了時（週16）からRW期間の週2（週18）まで
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MWTは、特定の時間内に催眠状態において人が起きている能力を評価します。
覚醒の生物学的測定法がないため、覚醒は、眠りに落ちることができない、または眠りに落ちる傾向が遅延していることによって間接的に測定されます。
この眠りに落ちる傾向は、MWTにおける脳波（EEG）に基づく睡眠潜時によって測定されます。
MWTは4回の40分間のセッションで構成されています。
各覚醒試験における睡眠潜時が記録されます。
参加者は4回のセッションの間に起きていることが求められます。
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OL治療期間終了時（週16）からRW期間の週2（週18）まで
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RW期間の第2週における週間カタプレキシー率（WCR）
時間枠：RW期間の第2週
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RW期間の第2週
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OL治療期間終了時からRW期間2週目までの精神運動警戒検査（PVT）における平均ラプス数の変化
時間枠：OL治療期間終了時（16週目）からRW期間2週目（18週目）まで
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PVTは、持続的注意を測定することを目的とした、10分間の単純な反応パフォーマンス課題です。
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OL治療期間終了時（16週目）からRW期間2週目（18週目）まで
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RW期間の第2週における患者総合変化印象（PGI-C）スコアで「かなり悪化」または「非常に悪化」と報告した参加者の数
時間枠：RW期間の第2週
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PGI-Cは、日中の眠気およびナルコレプシー症状全般の改善を評価する参加者自己評価尺度です。
これは、スコア1（「非常に改善した」）からスコア7（「非常に悪化した」）までの7段階尺度で、治療によるベースラインからの変化を測定します。
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RW期間の第2週
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OL治療期間終了時からRW期間第2週までのナルコレプシー重症度スケール臨床試験（NSS-CT）総合スコアの変化
時間枠：OL治療期間終了時（16週目）からRW期間の2週目（18週目）まで
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NSS-CTは15項目から成る自己記入式質問票で、日中の眠気、カタプレキシー、幻覚、睡眠麻痺、夜間睡眠障害（DNS）といった5つの主要なナルコレプシー症状の重症度と影響を評価します。総合スコアの範囲は0から57で（症状の重症度を評価する6項目は6段階リッカート尺度[0-5]、日常生活への影響を記述する9項目は4段階リッカート尺度[0-3]で評価）、合計点が高いほど転帰が悪いことを意味します。
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OL治療期間終了時（16週目）からRW期間の2週目（18週目）まで
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オープンレベル治療期間終了時からランダム化撤退期間2週目までのナルコレプシー機能影響評価尺度（FINI）ドメインスコアの変化
時間枠：OL治療期間終了時（16週目）からRW期間の2週目（18週目）まで
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FINIは、ナルコレプシーの機能的影響を6つの領域で測定します。
各領域は0から4のスコアで評価され、0が最良の健康状態を示し、4が最悪の状態を示します。
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OL治療期間終了時（16週目）からRW期間の2週目（18週目）まで
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OL治療期間終了時からRW期間第2週までの国際数字記号置換テスト-記号（iDSST-s）における正反応数の変化
時間枠：OL治療期間終了時（第16週）からRW期間第2週（第18週）まで
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iDSST-sは、既存の紙と鉛筆版の数字記号置換テストに基づく処理速度テストです。
参加者には、1から9までの数字に対応する9つの記号を定義する凡例が表示されます。次に、画面中央のコンベアベルトには、番号が付けられた一連の空ボックスが表示されます。
参加者は、画面下部に表示される記号オプションから、指定された強調表示ボックスの番号に対応する記号を選択する必要があります。
参加者は、テスト期間中にできるだけ多くの正しい記号をボックスに配置するよう試みる必要があります。
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OL治療期間終了時（第16週）からRW期間第2週（第18週）まで
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少なくとも1つの治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（約31週間）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床試験参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事です。
治療関連有害事象（TEAE）とは、試験介入または医薬品による治療開始時または開始後に新たに発生または顕在化したあらゆる事象、または試験介入または医薬品への曝露後に強度または頻度が悪化した既存の事象と定義されます。 |
スクリーニングから研究終了まで（約31週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2026年10月2日
研究の完了 (推定)
2026年10月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-861-3003
- 2024-519466-44-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品工業は、資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援するため、適格な研究の非識別化された個別参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（武田のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご覧いただけます）。
これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究から得られたIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストについては、研究者は匿名化されたデータ（適用される法律および規制に沿って患者のプライバシーを尊重するため）と、データ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスを提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。