Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-861 w leczeniu narkolepsji z katalepsją

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba wycofania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TAK-861 w leczeniu narkolepsji z katalepsją (narkolepsja typu 1)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leku TAK-861 w leczeniu narkolepsji typu 1 oraz sprawdzenie, czy efekt ten utrzymuje się w czasie. Uczestnicy będą przyjmować TAK-861 przez kilka miesięcy, a jeśli spełnią określone kryteria, zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do kontynuowania przyjmowania TAK-861 lub przyjmowania placebo (fałszywego leku) przez okres do 4 tygodni, aby sprawdzić, czy objawy narkolepsji powrócą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany w tym badaniu lek nazywa się TAK-861. Badanie to oceni, jak skuteczny jest TAK-861 w leczeniu narkolepsji typu 1 oraz jak dobrze ten efekt utrzymuje się w czasie. Badanie to ocenia również, jak bezpieczny jest TAK-861 i jakie zdarzenia niepożądane mogą być związane z przyjmowaniem leku oraz jego odstawieniem u uczestników z NT1.

Badanie obejmie około 88 uczestników. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować TAK-861 w okresie leczenia otwartego (OL). Uczestnicy spełniający określone kryteria na koniec okresu leczenia OL zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w okresie podwójnie ślepej, losowej rezygnacji (RW) trwającym do 4 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia w okresie podwójnie ślepej RW:

  1. TAK-861 (ta sama dawka, którą uczestnik przyjmował na koniec okresu leczenia OL)
  2. Placebo

Okres losowej rezygnacji może trwać do 4 tygodni. Uczestnicy, u których objawy NT1 pogorszą się w okresie RW i których wynik w Skali Senności Epwortha wzrośnie powyżej określonego poziomu, przerwą leczenie i zostaną zaproszeni do kontynuacji w oddzielnym długoterminowym badaniu przedłużającym. Uczestnicy, którzy zdecydują się nie brać udziału w badaniu przedłużającym, będą obserwowani przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone globalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Takeda Site 1
      • Paris, Francja, 75013
        • Takeda Site 2
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Takeda Site 3
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Takeda Site 10
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Takeda Site 9
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01004
        • Takeda Site 12
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Takeda Site 11
  • Holandia
      • Heemstede, Holandia, 2103 SW
        • Takeda Site 8
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Takeda Site 5
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
        • Takeda Site 4
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Takeda Site 15
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Takeda Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Takeda Site 22
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Takeda Site 23
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Takeda Site 20
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Takeda Site 24
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Takeda Site 25
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Takeda Site 16
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Takeda Site 18
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Takeda Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Takeda Site 21
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Takeda Site 14
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5017
        • Takeda Site 13
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • Takeda Site 6
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Takeda Site 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  2. Uczestnik ma rozpoznanie NT1 według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, Trzecie Wydanie (ICSD-3) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, Trzecie Wydanie, Wersja Tekstowa (ICSD-3-TR).
  3. Uczestnik ma dodatni wynik dla genotypu antygenu leukocytarnego człowieka (HLA) Główny Układ Zgodności Tkankowej, Klasa II, DQ Beta 1 (HLA-DQB1*06:02) lub wyniki radioimmunologiczne wskazują, że stężenie OX/hypokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestnika wynosi ≤110 pg/mL (lub mniej niż jedna trzecia średnich wartości uzyskanych u zdrowych uczestników w ramach tego samego standaryzowanego testu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma obecne schorzenie medyczne, inne niż narkolepsja z katalepsją, związane z nadmierną sennością dzienną (EDS).
  2. Uczestnik a) ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, b) ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę wątroby, chorobę tarczycy, chorobę wieńcową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca, lub c) ma jakikolwiek stan medyczny (tak jak niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa lub przewodu pokarmowego).
  3. Uczestnik ma obecną lub niedawną (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków.
  4. Uczestnik ma w wywiadzie nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Uczestnik ma klinicznie istotny wywiad urazu głowy lub urazu czaszkowo-mózgowego.
  6. Uczestnik ma w wywiadzie padaczkę, napad padaczkowy lub drgawki (z wyjątkiem pojedynczego napadu gorączkowego w dzieciństwie).
  7. Uczestnik ma w wywiadzie niedokrwienie mózgu, przemijający atak niedokrwienny (mniej niż 5 lat od badania przesiewowego), tętniaka śródczaszkowego lub malformację tętniczo-żylną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby RW: TAK-861
Uczestnicy przyjmujący stabilną dawkę TAK-861 będą otrzymywać tę samą dawkę TAK-861, którą przyjmowali na zakończenie okresu leczenia OL, przez okres do 4 tygodni w podwójnie ślepej próbie okresu RW.
Lek: TAK-861
Tabletki TAK-861
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby RW: Placebo
Uczestnicy otrzymają TAK-861 dopasowane placebo przez okres do 4 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby RW.
Lek: Placebo
TABLETKI Z PLACEBO DOPASOWANE DO TAK-861

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty odpowiedzi w skali senności Epworth (ESS) podczas okresu RW do 4 tygodni
Ramy czasowe: Okres RW do 4 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS) przedstawia osobom 8 różnych sytuacji z życia codziennego i pyta, jak prawdopodobne jest, że zasną w tych sytuacjach (ocena od 0 do 3), oraz prosi, aby spróbowały wyobrazić sobie swoje prawdopodobieństwo drzemania, nawet jeśli nie były faktycznie w identycznej sytuacji; punkty są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 24.
Większe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność dzienną, a wyniki poniżej 10 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Okres RW do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od końca okresu leczenia OL do 2. tygodnia okresu RW w teście utrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Od końca okresu leczenia OL (Tydzień 16) do Tygodnia 2 okresu RW (Tydzień 18)
MWT ocenia zdolność osoby do pozostawania przytomną w sennych warunkach przez określony czas. Ponieważ nie istnieje biologiczny wskaźnik czuwania, czujność mierzy się pośrednio poprzez niezdolność lub opóźnioną skłonność do zaśnięcia. Tę skłonność do zasypiania mierzy się za pomocą opóźnienia snu pochodzącego z elektroencefalografii (EEG) w MWT. MWT składa się z czterech 40-minutowych sesji. Opóźnienie snu w każdej próbie czuwania zostanie zarejestrowane. Uczestnicy będą musieli pozostać przytomni pomiędzy 4 sesjami.
Od końca okresu leczenia OL (Tydzień 16) do Tygodnia 2 okresu RW (Tydzień 18)
Tygodniowa liczba epizodów katapleksji (WCR) w 2. tygodniu okresu RW
Ramy czasowe: Tydzień 2 okresu RW
Tydzień 2 okresu RW
Zmiana od końca okresu leczenia OL do 2 tygodnia okresu RW w średniej liczbie przeoczeń w teście psychomotorycznej czujności (PVT)
Ramy czasowe: Od końca okresu leczenia OL (tydzień 16) do 2 tygodnia okresu RW (tydzień 18)
PVT to proste zadanie sprawdzające czas reakcji, trwające 10 minut, mające na celu pomiar utrzymanej uwagi.
Od końca okresu leczenia OL (tydzień 16) do 2 tygodnia okresu RW (tydzień 18)
Liczba uczestników zgłaszających znaczne lub bardzo znaczne pogorszenie w ocenie globalnej zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGI-C) w 2. tygodniu okresu RW
Ramy czasowe: Tydzień 2 okresu RW
Skala PGI-C to oceniana przez uczestnika skala samooceny służąca do oceny poprawy w zakresie dziennej senności i ogólnych objawów narkolepsji. Mierzy ona zmianę spowodowaną leczeniem w stosunku do wartości wyjściowej w 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza „znacznie poprawione”, a wynik 7 – „znacznie pogorszone”.
Tydzień 2 okresu RW
Zmiana od końca okresu leczenia OL do 2 tygodnia okresu RW w całkowitym wyniku Skali Nasilenia Narkolepsji dla Badań Klinicznych (NSS-CT)
Ramy czasowe: Od końca okresu leczenia OL (tydzień 16) do tygodnia 2 okresu RW (tydzień 18)
NSS-CT to 15-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia nasilenie i konsekwencje 5 głównych objawów narkolepsji, takich jak senność dzienna, katapleksja, halucynacje, paraliż senny i zaburzenia snu nocnego (DNS), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 57 (suma 6 pozycji oceniających nasilenie objawów przy użyciu sześciostopniowej skali Likerta [0-5] oraz 9 pozycji opisujących wpływ objawów na życie codzienne przy użyciu czterostopniowej skali Likerta [0-3]. Wyższe całkowite wyniki oznaczają gorsze rokowanie.
Od końca okresu leczenia OL (tydzień 16) do tygodnia 2 okresu RW (tydzień 18)
Zmiana od końca okresu leczenia OL do 2 tygodnia okresu RW w wynikach domen Instrumentu Wpływu Funkcjonalnego Narkolepsji (FINI)
Ramy czasowe: Od końca okresu leczenia OL (tydzień 16) do tygodnia 2 okresu RW (tydzień 18)
Kwestionariusz FINI ocenia wpływ funkcjonalny narkolepsji w 6 obszarach. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 4 najgorszy.
Od końca okresu leczenia OL (tydzień 16) do tygodnia 2 okresu RW (tydzień 18)
Zmiana od końca okresu leczenia OL do 2 tygodnia okresu RW w liczbie poprawnych odpowiedzi w Międzynarodowym Teście Symbolicznego Podstawiania Cyfr – symbole (iDSST-s)
Ramy czasowe: Od końca okresu leczenia OL (tydzień 16) do tygodnia 2 okresu RW (tydzień 18)
iDSST-s to test prędkości przetwarzania oparty na istniejącej wcześniej wersji papierowo- ołówkowej testu podstawiania symboli cyfrowych. Uczestnicy otrzymują legendę definiującą 9 symboli, gdzie każdy symbol odpowiada cyfrze od 1 do 9. Następnie uczestnikom prezentowana jest przenośnikowa taśma na środku ekranu, wyświetlająca serię pustych pól oznaczonych liczbą. Uczestnik musi wybrać symbol odpowiadający liczbie danego podświetlonego pola spośród opcji symboli przedstawionych na dole ekranu. Uczestnik musi starać się umieścić jak najwięcej poprawnych symboli w polach w trakcie trwania testu.
Od końca okresu leczenia OL (tydzień 16) do tygodnia 2 okresu RW (tydzień 18)
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem pojawiającym się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca badania (około 31 tygodni)
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badanym interwencją lub produktem leczniczym lub każde istniejące zdarzenie, które pogarsza się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy.
Od badań przesiewowych do końca badania (około 31 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-861-3003
  • 2024-519466-44-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) z kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda w zakresie udostępniania danych jest dostępne na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD z kwalifikujących się badań będą udostępniane uprawnionym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj