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Eine Studie zu TAK-861 zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie

7. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-861 bei der Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie wirksam TAK-861 bei der Behandlung von Narkolepsie Typ 1 ist und ob diese Wirkung über die Zeit aufrechterhalten wird. Die Teilnehmer werden TAK-861 einige Monate lang einnehmen, und wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen, werden sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) zugewiesen, um entweder TAK-861 weiter einzunehmen oder bis zu 4 Wochen lang Placebo (Scheinmedikament) einzunehmen, um zu sehen, ob ihre Narkolepsie-Symptome zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-861. Diese Studie untersucht, wie wirksam TAK-861 für die Behandlung von Narkolepsie Typ 1 ist und wie gut diese Wirkung über die Zeit aufrechterhalten wird. Diese Studie bewertet auch, wie sicher TAK-861 ist und welche unerwünschten Ereignisse mit der Einnahme und dem Absetzen des Medikaments bei Teilnehmern mit NT1 verbunden sein können.

Die Studie wird etwa 88 Teilnehmer einschließen. Alle Teilnehmer werden während der offenen (OL) Behandlungsperiode TAK-861 einnehmen. Teilnehmer, die am Ende der OL-Behandlungsperiode bestimmte Kriterien erfüllen, werden für die bis zu 4-wöchige doppelblinde randomisierte Entzugs- (RW) Periode einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Teilnehmer werden während der doppelblinden RW-Periode einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  1. TAK-861 (gleiche Dosis, die der Teilnehmer am Ende der OL-Behandlungsperiode eingenommen hat)
  2. Placebo

Die randomisierte Entzugsperiode kann bis zu 4 Wochen dauern. Teilnehmer, deren NT1-Symptome sich während der RW-Periode verschlechtern und deren Epworth-Schläfrigkeitsskala-Wert über einen bestimmten Wert steigt, werden die Behandlung abbrechen und eingeladen, an einer separaten Langzeitverlängerungsstudie teilzunehmen. Teilnehmer, die sich gegen eine Teilnahme an der Verlängerungsstudie entscheiden, werden 4 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet. Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 11
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 8
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 9
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 10
  • Niederlande
      • Heemstede, Niederlande, 2103 SW
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 12
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 14
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Schweiz, 5017
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 13
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 4
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 6
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 7
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 16
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 17
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 2
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 15
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 3
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Takeda Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  2. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von NT1 gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (ICSD-3) oder der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe, Textrevision (ICSD-3-TR).
  3. Der Teilnehmer ist positiv für den humanen Leukozytenantigen (HLA)-Genotyp Major Histocompatibility Complex, Klasse II, DQ Beta 1 (HLA-DQB1*06:02) oder Ergebnisse aus Radioimmunoassay zeigen, dass die Konzentration von OX/Hypocretin-1 im Liquor des Teilnehmers ≤110 pg/mL beträgt (oder weniger als ein Drittel der Mittelwerte, die bei normalen Teilnehmern im selben standardisierten Assay erhalten wurden).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine aktuelle medizinische Störung, die nicht Narkolepsie mit Kataplexie ist und mit exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) assoziiert ist.
  2. Der Teilnehmer a) hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, b) hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Lebererkrankung, Schilddrüsenerkrankung, koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörung oder Herzinsuffizienz, oder c) hat eine medizinische Erkrankung (wie instabile kardiovaskuläre, pulmonale, renale oder gastrointestinale Erkrankung).
  3. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) gastrointestinale Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Absorption von Medikamenten beeinflusst.
  4. Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte.
  5. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzung oder Schädeltrauma.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfall oder Krampfanfall (außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit).
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke (weniger als 5 Jahre vor dem Screening), intrakraniellen Aneurysma oder arteriovenöser Malformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblinde RW-Periode: TAK-861
Teilnehmer mit stabiler TAK-861-Dosis erhalten die gleiche Dosis TAK-861, die sie am Ende der OL-Behandlungsphase eingenommen haben, für bis zu 4 Wochen in der doppelblinden RW-Phase.
Arzneimittel: TAK-861
TAK-861-Tabletten
Placebo-Komparator: Doppelblinde RW-Periode: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der doppelblinden RW-Periode bis zu 4 Wochen lang TAK-861-Matching-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
TAK-861-Matching-Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust des Ansprechens beim Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score während der bis zu 4-wöchigen RW-Periode
Zeitfenster: Bis zu 4-wöchige RW-Periode
Die ESS bietet Personen 8 verschiedene Alltagssituationen und fragt sie, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in diesen Situationen einschlafen (Bewertung von 0 bis 3), und versucht, ihre Wahrscheinlichkeit zum Dösen einzuschätzen, selbst wenn sie sich nicht tatsächlich in der identischen Situation befunden haben; die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erhalten. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere subjektive Tagesschläfrigkeit hin, und Punktzahlen unter 10 gelten als im normalen Bereich liegend.
Bis zu 4-wöchige RW-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ende der OL-Behandlungsperiode bis Woche 2 der RW-Periode im Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Zeitfenster: Vom Ende des OL-Behandlungszeitraums (Woche 16) bis zur 2. Woche des RW-Zeitraums (Woche 18)
Der MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, unter schläfrigkeitsfördernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Da es kein biologisches Maß für Wachheit gibt, wird Wachheit indirekt durch die Unfähigkeit oder verzögerte Tendenz einzuschlafen gemessen. Diese Einschlaftendenz wird im MWT über die aus der Elektroenzephalographie (EEG) abgeleitete Schlaflatenz gemessen. Der MWT besteht aus vier 40-minütigen Sitzungen. Die Schlaflatenz in jedem Wachversuch wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen zwischen den 4 Sitzungen wach bleiben.
Vom Ende des OL-Behandlungszeitraums (Woche 16) bis zur 2. Woche des RW-Zeitraums (Woche 18)
Wöchentliche Kataplexie-Rate (WCR) in Woche 2 der RW-Periode
Zeitfenster: Woche 2 der RW-Periode
Woche 2 der RW-Periode
Veränderung vom Ende der OL-Behandlungsperiode bis Woche 2 der RW-Periode in der durchschnittlichen Anzahl von Lapses beim Psychomotorischen Vigilanztest (PVT)
Zeitfenster: Vom Ende der OL-Behandlungsperiode (Woche 16) bis zur Woche 2 der RW-Periode (Woche 18)
Der PVT ist eine einfache Reaktionsleistungsaufgabe mit einer Dauer von 10 Minuten, die darauf abzielt, die anhaltende Aufmerksamkeit zu messen.
Vom Ende der OL-Behandlungsperiode (Woche 16) bis zur Woche 2 der RW-Periode (Woche 18)
Anzahl der Teilnehmer, die bei Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score in Woche 2 der RW-Periode viel oder sehr viel schlechter berichteten
Zeitfenster: Woche 2 der RW-Periode
Die PGI-C ist eine von den Teilnehmern selbst bewertete Skala zur Beurteilung der Verbesserung der Tagesschläfrigkeit und der allgemeinen Narkolepsie-Symptome. Sie misst die Veränderung aufgrund der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala, die von einem Wert von 1 ("sehr viel besser") bis zu einem Wert von 7 ("sehr viel schlechter") reicht.
Woche 2 der RW-Periode
Veränderung vom Ende der OL-Behandlungsperiode bis Woche 2 der RW-Periode im Narcolepsie-Schweregrad-Skala für klinische Studien (NSS-CT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ende der OL-Behandlungsperiode (Woche 16) bis zur Woche 2 der RW-Periode (Woche 18)
Der NSS-CT ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der den Schweregrad und die Auswirkungen der 5 Hauptsymptome der Narkolepsie wie Tagesschläfrigkeit, Kataplexie, Halluzinationen, Schlaflähmung und gestörter Nachtschlaf (DNS) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 57 (Summe von 6 Punkten, die den Schweregrad der Symptome anhand einer sechsstufigen Likert-Skala [0-5] bewerten, und 9 Punkten, die die Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben anhand einer vierstufigen Likert-Skala [0-3] beschreiben). Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ende der OL-Behandlungsperiode (Woche 16) bis zur Woche 2 der RW-Periode (Woche 18)
Änderung vom Ende der OL-Behandlungsphase bis Woche 2 der RW-Phase in den Funktionsauswirkungs-Scores der Narcolepsie-Instrument (FINI)-Domänen
Zeitfenster: Vom Ende der OL-Behandlungsphase (Woche 16) bis zur Woche 2 der RW-Phase (Woche 18)
Der FINI misst die funktionellen Auswirkungen der Narkolepsie in 6 Bereichen. Jeder Bereich wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 4 den schlechtesten anzeigt.
Vom Ende der OL-Behandlungsphase (Woche 16) bis zur Woche 2 der RW-Phase (Woche 18)
Änderung vom Ende der OL-Behandlungsperiode bis Woche 2 der RW-Periode in der Anzahl korrekter Antworten im International Digit Symbol Substitution Test-symbols (iDSST-s)
Zeitfenster: Vom Ende des OL-Behandlungszeitraums (Woche 16) bis zur Woche 2 des RW-Zeitraums (Woche 18)
Der iDSST-s ist ein Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, der auf der bestehenden Stift-und-Papier-Version des Digit Symbol Substitution Tests basiert. Den Teilnehmern wird eine Legende präsentiert, die 9 Symbole definiert, wobei jedes Symbol einer Ziffer von 1 bis 9 entspricht. Anschließend wird den Teilnehmern ein Förderband in der Mitte des Bildschirms präsentiert, das eine Reihe von leeren Kästchen anzeigt, die mit einer Nummer gekennzeichnet sind. Der Teilnehmer muss das Symbol auswählen, das der Nummer eines bestimmten markierten Kästchens entspricht, aus den Symboloptionen, die am unteren Bildschirmrand präsentiert werden. Der Teilnehmer muss versuchen, während der Testdauer so viele korrekte Symbole wie möglich in die Kästchen zu setzen.
Vom Ende des OL-Behandlungszeitraums (Woche 16) bis zur Woche 2 des RW-Zeitraums (Woche 18)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem therapiebedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zum Studienende (ca. 31 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach Exposition gegenüber der Studienintervention oder dem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Von der Voruntersuchung bis zum Studienende (ca. 31 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-861-3003
  • 2024-519466-44-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda ermöglicht den Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Antrags auf Datenteilung und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus qualifizierten Studien wird gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Prozessen mit qualifizierten Forschern geteilt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz gemäß geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie die zur Bearbeitung der Forschungsziele erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkolepsie mit Kataplexie

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