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一项针对伴有猝倒发作的发作性睡病的TAK-861临床试验

2026年8月31日 更新者：Takeda

一项双盲、安慰剂对照、随机撤药试验，旨在评估TAK-861治疗伴猝倒发作的发作性睡病（1型发作性睡病）的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估TAK-861治疗1型发作性睡病的有效性，以及这种效果是否能随时间持续。 参与者将服用TAK-861数月，若符合特定标准，将被随机分配（随机化，如抛硬币）继续服用TAK-861或服用安慰剂（模拟药物）长达4周，以观察其发作性睡病症状是否复发。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究测试的药物名为TAK-861。 本研究将评估TAK-861治疗发作性睡病1型的效果如何，以及这种效果随时间推移的维持情况。 本研究还将评估TAK-861的安全性，以及发作性睡病1型患者服用和停用该药物可能产生的不良事件。

本研究将招募约88名参与者。 所有参与者将在开放标签治疗期服用TAK-861。 在开放标签治疗期结束时符合特定标准的参与者将被随机分配到两个治疗组之一，进入长达4周的双盲随机撤药期。 在双盲随机撤药期，参与者将被随机分配到以下治疗组之一：

  1. TAK-861（与参与者在开放标签治疗期结束时服用的剂量相同）
  2. 安慰剂

随机撤药期可能持续长达4周。 在随机撤药期期间发作性睡病症状恶化且Epworth嗜睡量表评分超过特定分数的参与者将停止治疗，并被邀请参加另一项长期扩展研究。 选择不参加扩展研究的参与者将在最后一次服用研究药物后进行为期4周的随访。 这项多中心试验将在全球范围内进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Takeda Site 5
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19053
        • Takeda Site 4
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • Takeda Site 6
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00133
        • Takeda Site 7
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Takeda Site 1
      • Paris、法国、75013
        • Takeda Site 2
      • Toulouse、法国、31059
        • Takeda Site 3
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Takeda Site 14
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid、Canton of Aargau、瑞士、5017
        • Takeda Site 13
  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Takeda Site 15
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Takeda Site 19
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Takeda Site 22
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Takeda Site 23
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Takeda Site 20
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • Takeda Site 24
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Takeda Site 25
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Takeda Site 16
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Takeda Site 18
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Takeda Site 17
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Takeda Site 21
  • 荷兰
      • Heemstede、荷兰、2103 SW
        • Takeda Site 8
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Takeda Site 10
      • Madrid、西班牙、28043
        • Takeda Site 9
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01004
        • Takeda Site 12
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、西班牙、46600
        • Takeda Site 11

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 参与者的体重指数（BMI）在每平方米18至40公斤（kg/m^2）的范围内。
  2. 参与者经《国际睡眠障碍分类第三版》（ICSD-3）或《国际睡眠障碍分类第三版文本修订版》（ICSD-3-TR）诊断为NT1。
  3. 参与者人类白细胞抗原（HLA）基因型主要组织相容性复合体II类DQβ1（HLA-DQB1*06:02）呈阳性，或放射免疫测定结果显示参与者的脑脊液食欲素/下丘脑泌素-1浓度≤110 pg/mL（或低于同一标准化测定中正常参与者平均值的1/3）。

排除标准：

  1. 参与者目前患有除发作性睡病伴猝倒症以外的、与日间过度嗜睡（EDS）相关的医学疾病。
  2. 参与者a）有心肌梗死病史，b）有临床显著的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律失常或心力衰竭病史，或c）患有任何可能不稳定的心血管、肺、肾或胃肠道疾病。
  3. 参与者目前或近期（6个月内）患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
  4. 参与者过去5年内有癌症病史。
  5. 参与者有临床显著的头部损伤或创伤史。
  6. 参与者有癫痫、发作或惊厥病史（儿童期单次热性惊厥除外）。
  7. 参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（筛查前不到5年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双盲随机撤药期：TAK-861
处于稳定TAK 861剂量的参与者将在双盲停药观察期接受与开放标签治疗期结束时相同的TAK-861剂量，最长持续4周。
药品：TAK-861
TAK-861片剂
安慰剂比较：双盲随机撤药期：安慰剂
在双盲随机停药期间，受试者将接受TAK-861匹配安慰剂，最长持续4周。
药品：安慰剂
TAK-861匹配安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在长达4周的随机停药期间Epworth嗜睡量表（ESS）评分失去应答的时间
大体时间：长达4周的RW周期
ESS为个体提供了8种不同的日常生活情境，并询问他们在这些情境中入睡的可能性（评分0到3），即使他们并未实际处于完全相同的情境中，也应尝试想象打瞌睡的可能性；评分总和得出0到24的总分。
较高的分数表示主观日间嗜睡感更强，低于10的分数被视为在正常范围内。
长达4周的RW周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从开放标签治疗期结束至随机停药期第2周在维持觉醒测试（MWT）上的变化
大体时间：从OL治疗期结束（第16周）至RW期第2周（第18周）
MWT评估个体在特定时间段内于催眠条件下保持清醒的能力。 由于没有衡量清醒度的生物学指标，清醒度是通过无法入睡或入睡倾向延迟来间接测量的。 这种入睡倾向通过MWT中脑电图（EEG）衍生的睡眠潜伏期进行测量。 MWT包括四次40分钟的测试环节。 每次清醒测试中的睡眠潜伏期将被记录。 参与者需要在四次测试环节之间保持清醒。
从OL治疗期结束（第16周）至RW期第2周（第18周）
随机退出期第2周的每周猝倒率(WCR)
大体时间：RW 期间的第 2 周
RW 期间的第 2 周
从口服液治疗期结束至恢复期第2周期间心理运动警觉性测试（PVT）平均失误次数的变化
大体时间：从OL治疗期结束（第16周）到RW期第2周（第18周）
PVT是一项持续10分钟的简单反应表现任务，旨在测量持续注意力。
从OL治疗期结束（第16周）到RW期第2周（第18周）
在RW期第2周时患者总体印象变化（PGI-C）评分报告为“明显更差”或“非常更差”的参与者人数
大体时间：RW期间的第2周
PGI-C是一种参与者自评量表，用于评估日间嗜睡和整体发作性睡病症状的改善情况。 它通过7点量表（从1分“显著改善”到7分“显著恶化”）衡量治疗相对于基线的变化。
RW期间的第2周
从开放标签治疗期结束到随机撤药期第2周的发作性睡病临床试验严重程度量表总分变化
大体时间：从OL治疗期结束（第16周）到RW期第2周（第18周）
NSS-CT是一份包含15个条目的自填问卷，用于评估5种主要发作性睡病症状的严重程度和后果，这些症状包括日间嗜睡、猝倒、幻觉、睡眠麻痹和夜间睡眠紊乱（DNS），总分范围为0至57分（其中6个评估症状严重程度的条目采用六点李克特量表[0-5]评分，9个描述症状对日常生活影响的条目采用四点李克特量表[0-3]评分）。 总分越高表示结局越差。
从OL治疗期结束（第16周）到RW期第2周（第18周）
从开放标签治疗期结束至随机撤药期第2周期间发作性睡病功能影响量表（FINI）领域评分的变化
大体时间：从OL治疗期结束（第16周）至RW期第2周（第18周）
FINI 评估发作性睡病在 6 个功能领域的影响。 每个领域的评分范围为 0 到 4，其中 0 表示健康状况最佳，4 表示最差。
从OL治疗期结束（第16周）至RW期第2周（第18周）
从OL治疗期结束到RW期第2周在国际数字符号替代测试-符号（iDSST-s）正确反应数量的变化
大体时间：从OL治疗期结束（第16周）至RW期第2周（第18周）
iDSST-s 是一种基于现有纸笔版数字符号替换测验的处理速度测试。 参与者会看到一个定义了 9 种符号的图例，每种符号对应从 1 到 9 的数字。随后，屏幕中央会显示一条传送带，上面有一系列标有数字的空框。 参与者必须从屏幕底部显示的符号选项中，选择与指定高亮框数字对应的符号。 在测试期间，参与者需尝试在框中放置尽可能多的正确符号。
从OL治疗期结束（第16周）至RW期第2周（第18周）
出现至少一种治疗期不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：从筛选到研究结束（约31周）
不良事件（AE）是指临床研究参与者接受药物治疗后发生的任何不良医学事件。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为：在研究干预或药物开始治疗后出现或显现的任何事件，或在接触研究干预或药物后强度或频率恶化的任何现有事件。
从筛选到研究结束（约31周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2026年10月2日

研究完成 (估计的)

2026年10月2日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-861-3003
  • 2024-519466-44-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为合格研究提供去标识化的个体参与者数据（IPD）访问权限，以协助合格研究人员解决合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 查看）。 在数据共享请求获得批准后，这些IPD将在安全的研究环境中提供，并遵守数据共享协议的条款。

IPD 共享访问标准

根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和流程，合格的研究人员将获得合格研究的IPD。对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款，获得访问匿名化数据的权限（以遵守适用法律法规并尊重患者隐私）以及解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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