Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование препарата TAK-861 для лечения нарколепсии с катаплексией

31 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по отмене препарата для оценки эффективности и безопасности TAK-861 при лечении нарколепсии с катаплексией (нарколепсия 1 типа)

Основной целью данного исследования является оценка эффективности препарата TAK-861 для лечения нарколепсии 1 типа и сохранения этого эффекта с течением времени. Участники будут принимать TAK-861 в течение нескольких месяцев, и если они соответствуют определенным критериям, их случайным образом (как при подбрасывании монеты) распределят на продолжение приема TAK-861 или прием плацебо (имитации лекарства) на срок до 4 недель, чтобы оценить, возвращаются ли симптомы нарколепсии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат в этом исследовании называется TAK-861. Это исследование изучит, насколько эффективен TAK-861 для лечения нарколепсии типа 1 и насколько хорошо этот эффект сохраняется с течением времени. Это исследование также оценивает, насколько безопасен TAK-861 и какие нежелательные явления могут быть связаны с приемом препарата и его отменой у участников с NT1.

В исследовании примут участие примерно 88 человек. Все участники будут принимать TAK-861 в течение открытого (ОЛ) периода лечения. Участники, которые соответствуют определенным критериям в конце ОЛ периода лечения, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения на срок до 4 недель в период двойного слепого рандомизированного прекращения лечения (РП). Участники будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения в течение периода двойного слепого РП:

  1. TAK-861 (та же доза, которую участник принимал в конце ОЛ периода лечения)
  2. Плацебо

Период рандомизированного прекращения лечения может длиться до 4 недель. Участники, у которых симптомы NT1 ухудшаются в течение периода РП и чей балл по шкале сонливости Эпворта превышает определенный уровень, прекратят лечение и будут приглашены продолжить участие в отдельном долгосрочном расширенном исследовании. Участники, которые решат не участвовать в расширенном исследовании, будут наблюдаться в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Takeda Site 5
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
        • Takeda Site 4
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Takeda Site 10
      • Madrid, Испания, 28043
        • Takeda Site 9
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01004
        • Takeda Site 12
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Takeda Site 11
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • Takeda Site 6
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Takeda Site 7
  • Нидерланды
      • Heemstede, Нидерланды, 2103 SW
        • Takeda Site 8
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Takeda Site 15
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Takeda Site 19
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Takeda Site 22
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Takeda Site 23
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Takeda Site 20
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Takeda Site 24
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Takeda Site 25
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Takeda Site 16
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Takeda Site 18
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Takeda Site 17
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Takeda Site 21
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Takeda Site 1
      • Paris, Франция, 75013
        • Takeda Site 2
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Takeda Site 3
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Takeda Site 14
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Швейцария, 5017
        • Takeda Site 13

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 18 до 40 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
  2. У участника диагностирован нарколепсия 1 типа (NT1) согласно Международной классификации нарушений сна, третье издание (ICSD-3) или Международной классификации нарушений сна, третье издание, пересмотренный текст (ICSD-3-TR).
  3. Участник имеет положительный результат на генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) главного комплекса гистосовместимости класса II, DQ бета 1 (HLA-DQB1*06:02) или результаты радиоиммунного анализа указывают, что концентрация OX/гипокретина-1 в спинномозговой жидкости (CSF) участника составляет ≤110 пг/мл (или менее одной трети средних значений, полученных у здоровых участников в том же стандартизированном анализе).

Критерии исключения:

  1. У участника имеется текущее медицинское расстройство, кроме нарколепсии с катаплексией, связанное с чрезмерной дневной сонливостью (EDS).
  2. Участник а) имеет в анамнезе инфаркт миокарда, б) имеет в анамнезе клинически значимое заболевание печени, заболевание щитовидной железы, ишемическую болезнь сердца, нарушение сердечного ритма или сердечную недостаточность, или в) имеет любое медицинское состояние (например, нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, почечное или желудочно-кишечное заболевание).
  3. У участника имеется текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарственных препаратов.
  4. У участника в анамнезе был рак в течение последних 5 лет.
  5. У участника имеется клинически значимый анамнез черепно-мозговой травмы.
  6. Участник имеет в анамнезе эпилепсию, судороги или конвульсии (за исключением единичного фебрильного приступа в детстве).
  7. Участник имеет в анамнезе церебральную ишемию, транзиторную ишемическую атаку (менее 5 лет до скрининга), внутричерепную аневризму или артериовенозную мальформацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойное слепое исследование в периоде реального мира: TAK-861
Участники на стабильной дозе TAK-861 будут получать ту же дозу TAK-861, которую они принимали в конце периода открытого лечения, в течение до 4 недель в двойном слепом периоде возврата к лечению.
Лекарство: ТАК-861
Таблетки ТАК-861
Плацебо Компаратор: Двойное слепое исследование в реальных условиях: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее TAK-861, в течение до 4 недель в двойном слепом периоде возврата к исходному лечению.
Лекарство: Плацебо
Таблетки TAK-861-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери ответа по шкале сонливости Эпворта (ESS) в течение периода до 4 недель после пробуждения
Временное ограничение: До 4-недельного периода RW
ESS предоставляет людям 8 различных ситуаций из повседневной жизни и просит их оценить, насколько вероятно, что они уснут в этих ситуациях (оценка от 0 до 3), и попытаться представить вероятность своей дремоты, даже если они фактически не находились в идентичной ситуации; оценки суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более сильную субъективную дневную сонливость, а баллы ниже 10 считаются находящимися в пределах нормы.
До 4-недельного периода RW

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от конца периода лечения OL до 2-й недели периода RW по тесту поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: С конца периода лечения OL (неделя 16) до 2-й недели периода RW (неделя 18)
MWT оценивает способность человека оставаться бодрствующим в сонных условиях в течение определенного периода времени. Поскольку не существует биологического показателя бодрствования, бодрствование измеряется косвенно через неспособность или задержку склонности ко сну. Эта склонность ко сну измеряется с помощью латентности сна, полученной с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) в MWT. MWT состоит из четырех 40-минутных сессий. Латентность сна в каждом испытании на бодрствование будет регистрироваться. Участники должны будут оставаться бодрствующими между 4 сессиями.
С конца периода лечения OL (неделя 16) до 2-й недели периода RW (неделя 18)
Недельная частота катаплексии (НЧК) на 2-й неделе периода РВ
Временное ограничение: 2-я неделя периода RW
2-я неделя периода RW
Изменение среднего числа ошибок в тесте психомоторной бдительности (PVT) с конца периода лечения OL до 2-й недели периода RW
Временное ограничение: От конца периода лечения оланзапином (Неделя 16) до Недели 2 периода возврата к исходному лечению (Неделя 18)
PVT - это простая задача на проверку времени реакции продолжительностью 10 минут, целью которой является измерение устойчивого внимания.
От конца периода лечения оланзапином (Неделя 16) до Недели 2 периода возврата к исходному лечению (Неделя 18)
Количество участников, сообщивших о значительном или очень значительном ухудшении по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C) на 2-й неделе периода RW
Временное ограничение: Неделя 2 периода RW
PGI-C — это шкала самооценки участника для оценки улучшения дневной сонливости и общих симптомов нарколепсии. Она измеряет изменение из-за лечения относительно исходного уровня по 7-балльной шкале, где 1 балл означает «значительно улучшилось», а 7 баллов — «значительно ухудшилось».
Неделя 2 периода RW
Изменение с конца периода лечения OL до 2-й недели периода RW по общей оценке Шкалы тяжести нарколепсии для клинических испытаний (NSS-CT)
Временное ограничение: С конца периода лечения OL (неделя 16) до недели 2 периода RW (неделя 18)
NSS-CT — это состоящий из 15 пунктов опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает тяжесть и последствия 5 основных симптомов нарколепсии, таких как дневная сонливость, катаплексия, галлюцинации, сонный паралич и нарушенный ночной сон (DNS), с общим диапазоном баллов от 0 до 57 (сумма 6 пунктов, оценивающих тяжесть симптомов, оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта [0-5], и 9 пунктов, описывающих влияние симптомов на повседневную жизнь, оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта [0-3]). Более высокие общие баллы означают худший исход.
С конца периода лечения OL (неделя 16) до недели 2 периода RW (неделя 18)
Изменение от конца периода лечения оланзапином до 2-й недели периода отмены в баллах доменов инструмента оценки функциональных воздействий нарколепсии (FINI)
Временное ограничение: С конца периода лечения OL (неделя 16) до 2-й недели периода RW (неделя 18)
Шкала FINI оценивает функциональные последствия нарколепсии по 6 областям. Каждая область оценивается от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на наилучшее состояние здоровья, а 4 — на наихудшее.
С конца периода лечения OL (неделя 16) до 2-й недели периода RW (неделя 18)
Изменение с конца периода лечения открытой меткой до 2-й недели периода наблюдения за отменой по количеству правильных ответов в Международном тесте замены цифровых символов (iDSST-s)
Временное ограничение: С конца периода лечения OL (неделя 16) до 2-й недели периода RW (неделя 18)
iDSST-s — это тест на скорость обработки информации, основанный на существующей версии теста замещения цифровых символов (Digit Symbol Substitution Test), выполняемой с помощью карандаша и бумаги. Участникам предоставляется легенда, определяющая 9 символов, где каждый символ соответствует цифре от 1 до 9. Затем в центре экрана участнику показывается конвейерная лента с рядом пустых ячеек, помеченных цифрами. Участник должен выбрать символ, соответствующий цифре выделенной ячейки, из вариантов символов, представленных в нижней части экрана. В течение теста участник должен попытаться разместить как можно больше правильных символов в ячейках.
С конца периода лечения OL (неделя 16) до 2-й недели периода RW (неделя 18)
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (приблизительно 31 неделя)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический продукт. Нежелательное явление, связанное с лечением (НЯСЛ), определяется как любое событие, которое возникает или проявляется во время или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, либо любое существующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата.
От скрининга до окончания исследования (приблизительно 31 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-861-3003
  • 2024-519466-44-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Такеда предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) по подходящим исследованиям, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Такеды по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные пациентов из соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанной на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (с целью соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами), а также информация, необходимая для решения исследовательских задач в рамках соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться