Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-861 til behandling af narkolepsi med katapleksi

7. maj 2026 opdateret af: Takeda

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret udtrækningsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TAK-861 til behandling af narkolepsi med katapleksi (Narkolepsi type 1)

Hovedformålet med dette studie er at vurdere, hvor effektiv TAK-861 er til behandling af narkolepsi type 1, og om denne effekt opretholdes over tid. Deltagerne vil tage TAK-861 i nogle måneder, og hvis de opfylder visse kriterier, vil de blive tilfældigt tildelt (ved tilfældighed, som ved at slå plat eller krone) til at fortsætte med at tage TAK-861 eller tage placebo (falsk medicin) i op til 4 uger for at se, om deres narkolepsisymptomer vender tilbage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det lægemiddel, der testes i denne undersøgelse, kaldes TAK-861. Denne undersøgelse vil undersøge, hvor effektiv TAK-861 er til behandling af narkolepsi type 1, og hvor godt denne effekt opretholdes over tid. Denne undersøgelse evaluerer også, hvor sikkert TAK-861 er, og hvilke bivirkninger der kan være forbundet med at tage lægemidlet og stoppe lægemidlet hos deltagere med NT1.

Undersøgelsen vil rekruttere omkring 88 deltagere. Alle deltagere vil tage TAK-861 i den åbne behandlingsperiode (OL). Deltagere, der opfylder visse kriterier ved afslutningen af OL-behandlingsperioden, vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper i den op til 4-ugers dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (RW). Deltagere vil blive randomiseret til en af følgende behandlingsgrupper i den dobbeltblindede RW-periode:

  1. TAK-861 (samme dosis, som deltageren tog ved afslutningen af OL-behandlingsperioden)
  2. Placebo

Den randomiserede tilbagetrækningsperiode kan vare op til 4 uger. Deltagere, hvis NT1-symptomer forværres under RW-perioden, og hvis Epworth Sleepiness Scale-score stiger over en bestemt score, vil stoppe behandlingen og blive inviteret til at fortsætte i en separat langtidsudvidelsesundersøgelse. Deltagere, der vælger ikke at deltage i udvidelsesundersøgelsen, vil blive fulgt op i 4 uger efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Denne multicenter-undersøgelse vil blive gennemført globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Takeda Site 4
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Takeda Site 6
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Takeda Site 7
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Takeda Site 16
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Rekruttering
        • Takeda Site 17
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Takeda Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Takeda Site 2
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Takeda Site 15
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Takeda Site 3
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Takeda Site 5
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Takeda Site 8
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Takeda Site 9
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Takeda Site 10
  • Holland
      • Heemstede, Holland, 2103 SW
        • Rekruttering
        • Takeda Site 12
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Takeda Site 14
    • Canton of Aargau
      • Barmelweid, Canton of Aargau, Schweiz, 5017
        • Rekruttering
        • Takeda Site 13
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • Rekruttering
        • Takeda Site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  2. Deltageren har en International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) eller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnose af NT1.
  3. Deltageren er positiv for human leukocyt antigen (HLA) genotypen Major Histocompatibility Complex, Class II, DQ Beta 1 (HLA-DQB1*06:02) eller resultater fra radioimmunoassay indikerer, at deltagerens CSF OX/hypokretin-1 koncentration er ≤110 pg/mL (eller mindre end en tredjedel af middelværdierne opnået hos normale deltagere i samme standardiserede assay).

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har en aktuel medicinsk lidelse, bortset fra narkolepsi med katapleksi, der er forbundet med EDS.
  2. Deltageren a) har en historie med hjerteinfarkt, b) har en historie med klinisk signifikant leversygdom, thyroideasygdom, kranspulsåresygdom, hjerterytmeforstyrrelse eller hjertesvigt, eller c) har en hvilken som helst medicinsk tilstand (såsom ustabil kardiovaskulær, pulmonal, renal eller gastrointestinal sygdom).
  3. Deltageren har en aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af lægemidler.
  4. Deltageren har en historie med kræft i de seneste 5 år.
  5. Deltageren har en klinisk signifikant historie med hovedskade eller hovedtraume.
  6. Deltageren har en historie med epilepsi, anfald eller kramper (undtagen et enkelt feberanfald i barndommen).
  7. Deltageren har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald (mindre end 5 år fra screening), intrakranielt aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind RW-periode: TAK-861
Deltagere på stabil TAK 861-dosis vil modtage samme dosis TAK-861, som de tog i slutningen af den åbne behandlingsperiode, i op til 4 uger i den dobbeltblindede tilbagefald-speriode.
Medicin: TAK-861
TAK-861 tabletter
Placebo komparator: Dobbeltblindt RW-periode: Placebo
Deltagerne vil modtage TAK-861 matching-placebo i op til 4 uger i den dobbeltblinde RW-periode.
Medicin: Placebo
TAK-861-matchende placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons-tab på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score under den op til 4-ugers RW-periode
Tidsramme: Op til 4 ugers RW-periode
ESS'en præsenterer individer med 8 forskellige situationer fra dagligdagen og spørger dem, hvor sandsynligt det er, at de falder i søvn i disse situationer (scoret fra 0 til 3) og beder dem forsøge at forestille sig deres sandsynlighed for at døse, selvom de måske ikke har været i præcis den samme situation; scorerne lægges sammen for at give en samlet score fra 0 til 24.
Højere scorer indikerer stærkere subjektiv dagsøvnighed, og scorer under 10 anses for at være inden for det normale område.
Op til 4 ugers RW-periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra slutningen af OL-behandlingsperioden til uge 2 i RW-perioden på Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
MWT evaluerer en persons evne til at forblive vågen under søvninducerende forhold i en defineret tidsperiode. Da der ikke er noget biologisk mål for vågenhed, måles vågenhed indirekte ved manglende evne eller forsinket tendens til at falde i søvn. Denne tendens til at falde i søvn måles via elektroencefalografi (EEG)-afledt søvnlatens i MWT. MWT består af fire 40-minutters sessioner. Søvnlatens i hver vågentest vil blive registreret. Deltagere skal forblive vågne mellem de 4 sessioner.
Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
Ugentlig katapleksihastighed (WCR) i uge 2 af RW-perioden
Tidsramme: Uge 2 af RW-perioden
Uge 2 af RW-perioden
Ændring fra slutningen af OL-behandlingsperioden til uge 2 i RW-perioden i gennemsnitligt antal svipsere på Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
PVT er en simpel reaktionsperformanceopgave med en varighed på 10 minutter, der har til formål at måle vedvarende opmærksomhed.
Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
Antal deltagere, der rapporterede meget eller meget værre i Patient Global Impression of Change (PGI-C) score i uge 2 af RW-perioden
Tidsramme: Uge 2 af RW-perioden
PGI-C er en deltagerselvvurderingsskala til at vurdere forbedring i døgnsøvnighed og overordnede narkolepsi-symptomer. Den måler ændring som følge af behandling i forhold til udgangspunktet på en 7-punkts skala, der spænder fra en score på 1 ("meget forbedret") til en score på 7 ("meget forværret").
Uge 2 af RW-perioden
Ændring fra slutningen af OL-behandlingsperioden til uge 2 i RW-perioden i Narcolepsi Sværhedsgradsskala for Kliniske Forsøg (NSS-CT) Samlet Score
Tidsramme: Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
NSS-CT er et selvadministreret spørgeskema med 15 spørgsmål, der vurderer alvorligheden og konsekvenserne af de 5 vigtigste narkolepsi-symptomer, såsom døgnsøvnighed, katapleksi, hallucinationer, søvnlammelse og forstyrret natsøvn (DNS) med en totalscore på mellem 0 og 57 (summen af 6 spørgsmål, der vurderer symptomernes alvorlighed, vurderes ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala [0-5], og 9 spørgsmål, der beskriver symptomernes effekt på dagligdagen, vurderes ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala [0-3]). Højere totalscore betyder et dårligere udfald.
Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
Ændring fra slutningen af OL-behandlingsperioden til uge 2 i RW-perioden i Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) domænescore
Tidsramme: Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
FINI måler de funktionelle konsekvenser af narkolepsi på 6 områder. Hvert område scores fra 0 til 4, hvor 0 indikerer den bedste sundhedstilstand og 4 den værste.
Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
Ændring fra slutningen af OL-behandlingsperioden til uge 2 i RW-perioden i antallet af korrekte svar på International Digit Symbol Substitution Test-symboler (iDSST-s)
Tidsramme: Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
iDSST-s er en behandlingshastighedstest, der er baseret på den allerede eksisterende blyant-og-papir-version af Digit Symbol Substitution Test. Deltagerne præsenteres for en forklaring, der definerer 9 symboler, hvor hvert symbol svarer til et ciffer fra 1 til 9. Deltageren præsenteres derefter for et transportbånd midt på skærmen, der viser en række tomme bokse mærket med et tal. Deltageren skal vælge det symbol, der svarer til tallet på en given fremhævet boks, fra symbolmuligheder præsenteret nederst på skærmen. Deltageren skal forsøge at placere så mange korrekte symboler i boksene som muligt i løbet af testens varighed.
Fra slutningen af OL-behandlingsperioden (uge 16) til uge 2 i RW-perioden (uge 18)
Antal deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra screening til studiet afslutning (cirka 31 uger)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddelprodukt administreret. En TEAE defineres som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter behandlingsstart med en undersøgelsesintervention eller et lægemiddel, eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller lægemidlet.
Fra screening til studiet afslutning (cirka 31 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-861-3003
  • 2024-519466-44-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiseret individuel deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takedas data-deling forpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om data-deling og under vilkårene for en data-delingsoverenskomst.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede studier vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med de oplysninger, der er nødvendige for at adressere forskningsmålene under betingelserne i en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi med katapleksi

Kliniske forsøg med TAK-861

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner