動的4極ラジオ波対局所コルチコステロイド：外陰部硬化性苔癬を有する女性における比較
2026年1月14日 更新者：Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
女性の外陰部硬化性苔癬に対する併用動的4極高周波療法と局所コルチコステロイド療法の有効性に関するランダム化比較臨床試験
これは、外陰部硬化性苔癬を有する生殖年齢の女性を対象とした前向き無作為化研究です。
参加者は、コンピュータ生成のシーケンスを用いて、動的四極ラジオ波（DQRF）と局所コルチコステロイド療法の併用療法、または高効力局所コルチコステロイド単独療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
臨床転帰、患者報告転帰、および組織学的変化（組織学、エラスチン組織化学、ならびにエストロゲン、アンドロゲン受容体、スーパーオキシドディスムターゼ2（SOD2）の免疫組織化学による評価）は、治療前後、および3、6、12ヵ月後の追跡調査時に評価されます。
安全性は研究全体を通じて監視されます。
組織化学的および免疫組織化学的分析は、各群10名の患者サブセットにおいて、治療前および治療終了後3ヵ月時に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、外陰部硬化性苔癬を有する生殖年齢の女性を対象とした前向き無作為化研究です。 研究者は、電子スプレッドシートを用いたコンピューター生成の無作為化により、参加者を研究グループに割り当てます。
研究グループ グループ1：標準化されたレジメンに従った局所高力価コルチコステロイド療法に続き、コルチコステロイド治療開始から2週間後に併用動的四極性高周波（DQRF）療法を開始します。 DQRF療法は、小型の外陰部アプリケーターを使用して、2週間間隔で合計4回実施されます。
グループ2：標準化されたレジメンに従った局所高力価コルチコステロイド療法。
研究評価 臨床評価 ベースライン時および各追跡調査時に、参加者は標準化された外陰部検査を受け、客観的徴候（皮膚の色の変化、硬化、裂傷、びらん、瘢痕、構造的変化）および症状の重症度を記録します。 臨床的重症度は、構造化された医師評価による外陰部硬化性苔癬重症度スコアを用いて評価されます。 標準化された写真記録が行われます。
患者報告アウトカム指標
患者報告アウトカムは、検証済みの質問票を用いて評価されます：
- かゆみ、外陰部痛、灼熱感、乾燥、性交痛のための数値評価尺度（NRS）；
- 外陰部生活の質指標（VQLI）；
- ショートフォーム-12健康調査（SF-12）；
- 女性性機能指標（FSFI）。 組織学的および組織レベルの評価
組織化学的および免疫組織化学的分析は、各グループ10名の患者サブセットで実施されます。 外陰部パンチ生検標本は、治療開始前および治療完了後に採取され、以下について分析されます：
- エストロゲン受容体、アンドロゲン受容体、スーパーオキシドディスムターゼ2（SOD2）発現の免疫組織化学的分析；
- 標準化されたエラスチン染色を用いたエラスチン線維の染色強度と分布の組織化学的評価（半定量的評価および／またはデジタル画像解析による）。
安全性評価 局所療法、高周波治療に関連する有害事象は、研究期間中に記録されます。
追跡期間 参加者は、治療前、治療終了時、および治療完了後3、6、12ヶ月に縦断的に追跡され、短期反応、臨床改善の持続性、疾患再発を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- 電話番号：+79251864388
- メール：Hava199@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア
- 募集
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- 電話番号：+79251864388
- メール：Hava199@mail.ru
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主任研究者：
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から49歳の女性（生殖可能年齢の女性）；
- 組織学的に確認された外陰部硬化性苔癬の診断；
- 研究への参加に関する書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中；
- 治療時または追跡調査期間中の悪性腫瘍；
- 閉経後状態；
- 重度の代償不全性身体疾患；
- B型肝炎、C型肝炎、梅毒を含む性感染症；
- 心臓ペースメーカーまたは金属含有子宮内避妊器具（IUD）の存在；
- 過去6か月以内の他の高エネルギー療法による治療歴；
- 過去3か月以内の局所コルチコステロイドの使用；
- 免疫不全疾患（HIV／エイズなど）または免疫抑制薬の使用を含む免疫抑制状態；
- 研究参加または遵守に支障をきたす可能性のある精神障害またはコミュニケーション困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動的四極性ラジオ波プラストピカルコルチコステロイド
参加者は標準化されたレジメンに従って局所高力価コルチコステロイド療法を受け、その後、コルチコステロイド治療開始から2週間後に開始される動的4極式ラジオ波（DQRF）併用療法を受けます。
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標準化された治療プロトコルに従って実施されるダイナミック四極高周波療法。このプロトコルは、2週間間隔で行われる4回のセッションから構成されます。
対照群と同じ標準化された治療レジメンに従って投与される局所高力価コルチコステロイド療法。
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アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイド単剤療法
参加者は、標準化された治療レジメンに従って、局所用高効力コルチコステロイド療法を受けます。
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対照群と同じ標準化された治療レジメンに従って投与される局所高力価コルチコステロイド療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰部硬化性苔癬の臨床的重症度の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療終了時、および治療完了後3、6、12ヵ月
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有効化された質問票（掻痒、外陰部痛、灼熱感、乾燥感、性交痛に対する数値評価尺度（NRS））を用いた患者報告症状強度のベースラインからの変化。
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治療前（ベースライン）、治療終了時、および治療完了後3、6、12ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカムの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療終了時、および治療完了後3、6、12ヶ月
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Short Form-12 Health Survey（SF-12）を用いて評価された、健康関連全般の生活の質のベースラインからの変化。
Female Sexual Function Index（FSFI）を用いて評価された、性的機能のベースラインからの変化。 |
治療前（ベースライン）、治療終了時、および治療完了後3、6、12ヶ月
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組織レベルのバイオマーカー
時間枠：治療前（ベースライン）および治療完了後3ヶ月時点。
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各群10名の患者の一部において、免疫組織化学により評価された外陰部組織におけるエストロゲンおよびアンドロゲン受容体発現（パーセンテージ）のベースラインからの変化。
各群10名の患者の一部において、免疫組織化学により評価された外陰部組織におけるスーパーオキシドディスムターゼ（SOD）発現（パーセンテージ）のベースラインからの変化。
各群10名の患者の一部において、組織化学的分析により評価された外陰部組織における弾性線維染色強度（パーセンテージ）と分布のベースラインからの変化。
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治療前（ベースライン）および治療完了後3ヶ月時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology、National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DQRF10.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者データは、個人を特定できる情報を含まない形で、著者からの要請により入手可能です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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