Radiofrequenza Quadripolare Dinamica VS Corticosteroidi Topici nelle Donne con Lichen Scleroso Vulvare

Questo è uno studio prospettico, randomizzato condotto su donne in età riproduttiva con lichen scleroso vulvare. I ricercatori utilizzeranno una randomizzazione generata al computer tramite un foglio di calcolo elettronico per assegnare i partecipanti ai gruppi di studio.

Gruppi di studio Gruppo 1: terapia corticosteroidea topica ad alta potenza secondo il regime standardizzato, seguita da terapia combinata con Radiofrequenza Dinamica Quadripolare (DQRF) iniziata 2 settimane dopo l'inizio del trattamento corticosteroideo. La terapia DQRF sarà somministrata utilizzando un piccolo applicatore vulvare in un totale di quattro sessioni, eseguite a intervalli di due settimane.

Gruppo 2: terapia corticosteroidea topica ad alta potenza secondo un regime standardizzato.

Valutazioni dello studio Valutazione clinica Al basale e a ogni visita di follow-up, i partecipanti saranno sottoposti a un esame vulvare standardizzato con documentazione dei segni oggettivi (alterazioni del colore della pelle, sclerosi, fissurazioni, erosioni, cicatrici e alterazioni architettoniche) e della gravità dei sintomi. La gravità clinica sarà valutata utilizzando un punteggio di gravità del lichen scleroso vulvare strutturato e valutato dal clinico. Sarà eseguita una documentazione fotografica standardizzata.

Misurazioni dei risultati riportati dal paziente

I risultati riportati dal paziente saranno valutati utilizzando questionari validati:

• Scala di Valutazione Numerica (NRS) per prurito, dolore vulvare, bruciore, secchezza e dispareunia;
• Indice di Qualità della Vita Vulvare (VQLI);
• Indagine sulla Salute Short Form-12 (SF-12);
• Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI). Valutazione istologica e a livello tissutale

Analisi istochimiche e immunoistochimiche saranno eseguite in un sottogruppo di 10 pazienti per gruppo. Campioni di biopsia a punch vulvare saranno ottenuti prima dell'inizio della terapia e dopo il completamento del trattamento per:

• analisi immunoistochimica dei recettori degli estrogeni, dei recettori androgeni e dell'espressione della superossido dismutasi 2 (SOD2);
• valutazione istochimica dell'intensità e della distribuzione della colorazione delle fibre di elastina utilizzando una colorazione per l'elastina standardizzata, con classificazione semiquantitativa e/o analisi digitale delle immagini.

Valutazione della sicurezza Gli eventi avversi correlati alla terapia topica e al trattamento a radiofrequenza saranno registrati durante tutto lo studio.

Periodo di follow-up I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente prima del trattamento, alla fine del trattamento, e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia per valutare la risposta a breve termine, la durata del miglioramento clinico e la recidiva della malattia.