여성 외음부 경피증 환자에서의 동적 사극 고주파 VS 국소 코르티코스테로이드
2026년 1월 14일 업데이트: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
여성 외음부 경화성 태선 환자에서 복합 동적 사극 고주파 치료 대 국소 스테로이드 치료의 효과에 관한 무작위 임상시험
이것은 외음부 경화성 이영양증을 가진 가임기 여성을 대상으로 한 전향적 무작위 연구입니다.
참가자들은 컴퓨터로 생성된 순서에 따라 연구자가 무작위로 할당하여 동적 사극 무선주파수(DQRF)와 국소 코르티코스테로이드 치료를 병용하거나 고효능 국소 코르티코스테로이드 치료만을 받게 됩니다.
치료 전후와 3, 6, 12개월 추적 관찰 기간 동안 임상 결과, 환자 보고 결과 및 조직학, 엘라스틴 조직화학, 에스트로겐 및 안드로겐 수용체와 초과산화물 불균등화효소 2(SOD2)에 대한 면역조직화학으로 평가된 조직 수준 변화가 평가될 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성이 모니터링될 것입니다.
조직화학 및 면역조직화학 분석은 각 그룹당 10명의 환자 하위 집단을 대상으로 치료 전과 치료 완료 후 3개월에 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외음부 경화성 이끼증이 있는 가임기 여성을 대상으로 한 전향적 무작위 연구입니다. 연구자들은 전자 스프레드시트를 사용한 컴퓨터 생성 무작위 배정을 통해 참가자를 연구 그룹에 할당할 것입니다.
연구 그룹 그룹 1: 표준화된 요법에 따른 국소 고효능 코르티코스테로이드 치료를 시작한 후 2주 후에 시작되는 결합적 동적 사분극 고주파(DQRF) 치료를 병행합니다. DQRF 치료는 작은 외음부 적용기를 사용하여 총 4회에 걸쳐, 2주 간격으로 시행됩니다.
그룹 2: 표준화된 요법에 따른 국소 고효능 코르티코스테로이드 치료.
연구 평가 임상 평가 기준 시점과 각 추적 방문 시 참가자는 객관적 징후(피부 색 변화, 경화, 균열, 침식, 흉터 및 구조적 변화)와 증상 심각도를 기록한 표준화된 외음부 검사를 받게 됩니다. 임상 심각도는 구조화된 의사 평가 외음부 경화성 이끼증 심각도 점수를 사용하여 평가됩니다. 표준화된 사진 기록이 수행됩니다.
환자 보고 결과 측정
환자 보고 결과는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다:
- 가려움증, 외음부 통증, 작열감, 건조감 및 성교통에 대한 숫자 평가 척도(NRS);
- 외음부 삶의 질 지수(VQLI);
- 단축형 건강 설문지-12(SF-12);
- 여성 성기능 지수(FSFI). 조직학적 및 조직 수준 평가
조직화학 및 면역조직화학 분석은 그룹당 10명의 환자 하위 집단에서 수행됩니다. 치료 시작 전과 치료 완료 후 외음부 펀치 생검 표본을 다음과 같은 목적으로 채취합니다:
- 에스트로겐 수용체, 안드로겐 수용체 및 초과산화물 불균등화효소 2(SOD2) 발현에 대한 면역조직화학 분석;
- 표준화된 엘라스틴 염색을 사용한 엘라스틴 섬유 염색 강도 및 분포의 조직화학적 평가, 반정량적 등급 및/또는 디지털 영상 분석과 함께.
안전성 평가 연구 전반에 걸쳐 국소 치료, 고주파 치료와 관련된 부작용이 기록됩니다.
추적 기간 참가자는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월에 장기적으로 추적되어 단기 반응, 임상 개선의 지속성 및 질병 재발을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- 전화번호: +79251864388
- 이메일: Hava199@mail.ru
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
-
연락하다:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- 전화번호: +79251864388
- 이메일: Hava199@mail.ru
-
수석 연구원:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 여성 (가임기 여성);
- 조직학적으로 확인된 외음부 이형성 백반증 진단;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유;
- 치료 시 또는 추적 관찰 기간 중 악성 종양;
- 폐경 상태;
- 심각한 비대상성 체성 질환;
- B형 간염, C형 간염, 매독을 포함한 성병;
- 심장 박동기 또는 금속 함유 자궁 내 장치(IUD) 보유;
- 지난 6개월 이내 다른 고에너지 기반 치료법 사용 이력;
- 지난 3개월 이내 국소 코르티코스테로이드 사용;
- 면역 결핍 장애 (예: HIV/AIDS) 또는 면역 억제제 사용을 포함한 면역 억제 상태;
- 연구 참여 또는 순응도에 방해가 될 수 있는 정신 장애 또는 의사 소통 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이나믹 쿼드리폴라 라디오프리퀀시 플러스 국소 코르티코스테로이드
참가자들은 표준화된 요법에 따라 고효능 국소 코르티코스테로이드 치료를 받은 후, 코르티코스테로이드 치료 시작 2주 후에 동적 쿼드폴라 라디오주파수(DQRF) 병합 치료를 시작합니다.
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2주 간격으로 수행되는 4회의 세션으로 구성된 표준화된 치료 프로토콜에 따라 시행되는 동적 쿼드리폴라 라디오주파수 치료법
대조군에서와 동일한 표준화된 치료 요법에 따라 투여되는 국소 고효능 코르티코스테로이드 요법.
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활성 비교기: 국소 코르티코스테로이드 단독요법
참가자는 표준화된 치료 요법에 따라 국소 고효능 코르티코스테로이드 요법을 받습니다.
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대조군에서와 동일한 표준화된 치료 요법에 따라 투여되는 국소 고효능 코르티코스테로이드 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 경피증의 임상적 중증도 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 종료 시, 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월에
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검증된 설문지를 사용한 환자 보고 증상 강도(가려움증, 외음부 통증, 작열감, 건조감 및 성교통에 대한 수치 평가 척도(NRS))의 기준선 대비 변화.
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치료 전(기준선), 치료 종료 시, 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 종료 시, 치료 완료 후 3, 6, 12개월
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단축형 건강 설문지(SF-12)를 사용하여 평가한 일반 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화.
여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 평가한 성기능의 기준선 대비 변화. |
치료 전(기준선), 치료 종료 시, 치료 완료 후 3, 6, 12개월
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조직 수준 바이오마커
기간: 치료 전 (기준선) 및 치료 완료 후 3개월.
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각 그룹당 10명의 환자 하위 집단에서 면역조직화학 검사를 통해 평가한 외음부 조직의 에스트로겐 및 안드로겐 수용체 발현(백분율)의 기준선 대비 변화.
각 그룹당 10명의 환자 하위 집단에서 면역조직화학 검사를 통해 평가한 외음부 조직의 초과산화물 불균등화효소(SOD) 발현(백분율)의 기준선 대비 변화.
각 그룹당 10명의 환자 하위 집단에서 조직화학 분석을 통해 평가한 외음부 조직의 엘라스틴 섬유 염색 강도(백분율) 및 분포의 기준선 대비 변화.
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치료 전 (기준선) 및 치료 완료 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology, National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DQRF10.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 데이터는 식별 가능한 정보 없이 저자에게 요청 시 제공 가능합니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.알려지지 않은이끼 경화증 | 이끼 Sclerosus Et Atrophicus
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Medical University of Graz완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Center for Vulvovaginal DisordersGeorge Washington University; Gynecologic Cancer Research Foundation알려지지 않은
다이나믹 쿼드리폴라 라디오프리퀀시 (DQRF)에 대한 임상 시험
-
Serge RozenbergJules Bordet Institute; Erasme University Hospital; NOVAVISION GROUP S.P.A; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들종료됨