Dynamisk kvadripolär radiofrekvens jämfört med topikala kortikosteroider hos kvinnor med vulvär lichen sclerosus

Detta är en prospektiv, randomiserad studie utförd på kvinnor i reproduktiv ålder med vulvär lichen sclerosus. Datorgenererad randomisering med ett elektroniskt kalkylblad kommer att användas av forskare för att tilldela deltagare till studiegrupper.

Studiegrupper Grupp 1: lokal högpotent kortikosteroidbehandling enligt standardiserat schema, följt av kombinerad Dynamisk Kvadripolär Radiofrekvens (DQRF)-behandling som inleds 2 veckor efter start av kortikosteroidbehandling. DQRF-behandling kommer att administreras med en liten vulvär applikator i totalt fyra sessioner, utförda med två veckors intervall.

Grupp 2: lokal högpotent kortikosteroidbehandling enligt ett standardiserat schema.

Studieutvärderingar Klinisk utvärdering Vid baslinjen och varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att genomgå standardiserad vulvär undersökning med dokumentation av objektiva tecken (hudfärgförändringar, skleros, fissurer, erosioner, ärrbildning och arkitekturförändringar) och symptomens svårighetsgrad. Klinisk svårighetsgrad kommer att bedömas med ett strukturerat klinikerbedömt vulvär lichen sclerosus svårighetspoäng. Standardiserad fotodokumentation kommer att utföras.

Patientrapporterade utfallsmått

Patientrapporterade utfall kommer att bedömas med validerade frågeformulär:

• Numerisk bedömningsskala (NRS) för klåda, vulvär smärta, brännande känsla, torrhet och dyspareuni;
• Vulvär Livskvalitetsindex (VQLI);
• Short Form-12 Health Survey (SF-12);
• Female Sexual Function Index (FSFI). Histologisk och vävnadsnivåbedömning

Histokemiska och immunhistokemiska analyser kommer att utföras på en undergrupp av 10 patienter per grupp. Vulvär punchbiopsiprover kommer att erhållas före behandlingsstart och efter behandlingsslut för:

• immunhistokemisk analys av östrogenreceptorer, androgenreceptorer och superoxid dismutas 2 (SOD2)-uttryck;
• histokemisk bedömning av elastinfiberfärgningsintensitet och distribution med en standardiserad elastinfärgning, med semikvantitativ gradering och/eller digital bildanalys.

Säkerhetsbedömning Biverkningar relaterade till lokalbehandling, radiofrekvensbehandling kommer att registreras under hela studien.

Uppföljningsperiod Deltagarna kommer att följas longitudinellt före behandlingen, vid behandlingens slut och vid 3, 6 och 12 månader efter behandlingsavslut för att utvärdera korttidsrespons, hållbarhet av klinisk förbättring och sjukdomsåterfall.