Dinamikus Kvadripoláris Rádiófrekvencia VS Topikális Kortikoszteroidok Nőknél Vulvális Lichen Sclerosis esetén
Randomizált klinikai vizsgálat a kombinált dinamikus kvadripoláris rádiófrekvenciás terápia VS topikus kortikoszteroid terápia hatékonyságának összehasonlítására női vulvális lichen sclerosusban
A résztvevőket a vizsgálatvezetők számítógéppel generált sorozat alapján randomizálják, hogy vagy kombinált dinamikus kvadripoláris rádiófrekvenciás (DQRF) kezelést plusz helyi kortikoszteroid terápiát, vagy csak helyi magas hatóerejű kortikoszteroid terápiát kapjanak.
A klinikai eredményeket, a betegek által jelentett eredményeket és a szövetszintű változásokat, amelyeket hisztológia, elasztin hisztokémia, valamint ösztrogén-, androgen receptorok és szuperoxid-dizmutáz 2 (SOD2) immunhisztokémiai vizsgálatával értékelnek, a kezelés előtt és után, valamint a 3., 6. és 12. hónapos követés során értékelik.
A biztonságot a vizsgálat során folyamatosan monitorozzák.
Hisztokémiai és immunhisztokémiai elemzéseket egy csoportonként 10 betegből álló alcsoportban végeznek a kezelés előtt és a kezelés befejezét követő 3 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált tanulmány, amelyet reproduktív korú nőknél végeznek vulvális lichen sclerosusban. A kutatók számítógéppel generált randomizációt fognak alkalmazni egy elektronikus táblázat segítségével a résztvevők tanulmánycsoportokhoz való hozzárendeléséhez.
Tanulmánycsoportok 1. csoport: topikális nagy hatóerejű kortikoszteroid terápia a szabványosított protokoll szerint, majd kombinált Dinamikus Kvadripoláris Radiofrekvencia (DQRF) terápia, amelyet a kortikoszteroid kezelés megkezdésétől számított 2 héttel később kezdenek meg. A DQRF terápiát egy kis vulvális alkalmazóval alkalmazzák, összesen négy alkalommal, két hetes időközökkel.
2. csoport: topikális nagy hatóerejű kortikoszteroid terápia szabványosított protokoll szerint.
Tanulmányértékelések Klinikai értékelés Alapvonalon és minden követési látogatáskor a résztvevők szabványosított vulvális vizsgálaton esnek át, az objektív tünetek (bőrszínváltozások, sclerosis, repedések, eróziók, hegképződés és szerkezeti változások) és a tünetek súlyosságának dokumentálásával. A klinikai súlyosságot egy strukturált, klinikus által értékelt vulvális lichen sclerosus súlyossági pontszám segítségével értékelik. Szabványos fotódokumentációt készítenek.
Beteg által jelentett kimenetmérő eszközök
A beteg által jelentett kimeneteket validált kérdőívekkel értékelik:
- Numerikus Értékelési Skála (NRS) viszketésre, vulvális fájdalomra, égő érzésre, szárazságra és diszpareuniára;
- Vulvális Életminőségi Index (VQLI);
- Short Form-12 Egészségfelmérés (SF-12);
- Női Szexuális Funkció Index (FSFI). Hisztológiai és szöveti szintű értékelés
Hisztokémiai és immunhisztokémiai elemzéseket végeznek csoportonként 10 beteg alcsoportján. Vulvális lyukasztó biopszia mintákat vesznek a terápia megkezdése előtt és a kezelés befejezése után a következők céljából:
- ösztrogénreceptorok, androgénreceptorok és szuperoxid-dizmutáz 2 (SOD2) expresszió immunhisztokémiai elemzése;
- elasztin rostok festési intenzitásának és eloszlásának hisztokémiai értékelése szabványos elasztinfestéssel, félkvantitatív osztályozással és/vagy digitális képanalízissel.
Biztonsági értékelés A topikális terápia és a radiofrekvencia kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat a tanulmány során rögzítik.
Követési időszak A résztvevőket longitudinálisan követik a kezelés előtt, a kezelés végén, valamint a terápia befejezését követő 3, 6 és 12 hónapban a rövid távú válasz, a klinikai javulás tartósságának és a betegség visszatérésének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- Telefonszám: +79251864388
- E-mail: Hava199@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország
- Toborzás
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- Telefonszám: +79251864388
- E-mail: Hava199@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 49 év közötti nők (gyermekvállalásra alkalmas korú nők);
- Hisztológiával igazolt vulvaris lichen sclerosus diagnózis;
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Malignitás a kezelés időpontjában vagy a követés bármely időszakában;
- Posztmenopausális állapot;
- Súlyos dekompenzált szomatikus betegség;
- Nemiszervi úton terjedő fertőzések, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a szifiliszt;
- Szívritmus-szabályozó vagy fémtartalmú intrauterin eszköz (IUD) jelenléte;
- Egyéb nagyenergiájú módszerekkel történt kezelés előzménye az elmúlt 6 hónapban;
- Helyi kortikoszteroidok használata az elmúlt 3 hónapban;
- Immunszuppresszió, beleértve az immunhiányos rendellenességeket (például HIV/AIDS) vagy immunológiai gátló gyógyszerek használatát;
- Pszichiátriai zavarok vagy kommunikációs nehézségek, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a betartást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus Kvadripoláris Rádiófrekvencia Plusz Topikális Kortikoszteroidok
A résztvevők a standardizált protokoll szerint helyi magas hatóerejű kortikoszteroid kezelésben részesülnek, majd a kortikoszteroid kezelés megkezdése után 2 héttel kombinált Dinamikus Kvadripoláris Rádiófrekvencia (DQRF) terápiát kapnak.
|
Dinamikus kvadripoláris rádiófrekvenciás terápia, amelyet egy szabványosított kezelési protokoll szerint alkalmaznak, amely négy, két hetes időközönként végrehajtott kezelésből áll.
Kontrollkarral megegyező szabványos kezelési szakasz szerint alkalmazott topikális nagy hatékonyságú kortikoszteroid terápia.
|
|
Aktív összehasonlító: Topikális Kortikoszteroid Monoterápia
A résztvevők helyi alkalmazású, magas hatóanyag-tartalmú kortikoszteroid-terápiát kapnak a szabványosított kezelési protokollnak megfelelően.
|
Kontrollkarral megegyező szabványos kezelési szakasz szerint alkalmazott topikális nagy hatékonyságú kortikoszteroid terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vulvális lichen sclerosus klinikai súlyosságának változása
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), a kezelés végén, valamint a terápia befejezése után 3, 6 és 12 hónappal.
|
Alapértékhez képest változás a beteg által jelentett tünetintenzitásban, validált kérdőív (Numerikus Értékelési Skála (NRS) a viszketés, vulvális fájdalom, égés, szárazság és diszpareunia értékelésére) felhasználásával.
|
Kezelés előtt (alapvonal), a kezelés végén, valamint a terápia befejezése után 3, 6 és 12 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett kimenetel változásai
Időkeret: A kezelés előtt (alapvonal), a kezelés végén, valamint a terápia befejezése után 3, 6 és 12 hónappal.
|
Az általános, egészséggel összefüggő életminőség alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet a Short Form-12 Health Survey (SF-12) felmérővel értékeltek.
A szexuális funkció alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet a Female Sexual Function Index (FSFI) felmérővel értékeltek.
|
A kezelés előtt (alapvonal), a kezelés végén, valamint a terápia befejezése után 3, 6 és 12 hónappal.
|
|
Szöveti Biomarkerek
Időkeret: A kezelés előtt (alapvonal) és a terápia befejezése után 3 hónappal.
|
Az ösztrogén- és androgénreceptor-expresszió (százalékban kifejezett) alapvonalhoz viszonyított változása vulvás szövetben, immünhisztokémiai módszerrel értékelve, csoportonként 10 betegből álló alcsoportban.
A szuperoxid-dizmutáz (SOD) expresszió (százalékban kifejezett) alapvonalhoz viszonyított változása vulvás szövetben, immünhisztokémiai módszerrel értékelve, csoportonként 10 betegből álló alcsoportban.
Az elastinrostok festési intenzitásának (százalékban kifejezett) és eloszlásának alapvonalhoz viszonyított változása vulvás szövetben, hisztokémiai elemzéssel értékelve, csoportonként 10 betegből álló alcsoportban.
|
A kezelés előtt (alapvonal) és a terápia befejezése után 3 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology, National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DQRF10.2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .