Dynamisk kvadripolær radiofrekvens VS topiske kortikosteroider hos kvinner med vulvær lichen sclerosus

Dette er en prospektiv, randomisert studie utført hos kvinner i fruktbar alder med vulvær lichen sclerosus.
Forskere vil bruke datagenerert randomisering ved hjelp av et elektronisk regneark for å tildele deltakere til studiegruppene.

Studiegrupper Gruppe 1: toppikalt høy-potens kortikosteroidterapi i henhold til standardisert regime, etterfulgt av kombinert Dynamisk Kvadripolar Radiofrekvens (DQRF)-terapi innledet 2 uker etter start av kortikosteroidbehandling.
DQRF-terapi vil bli administrert ved hjelp av en liten vulvær-applikator i totalt fire økter, utført med to ukers intervall.

Gruppe 2: toppikalt høy-potens kortikosteroidterapi i henhold til et standardisert regime.

Studievurderinger Klinisk vurdering Ved baseline og hver oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå standardisert vulvær-undersøkelse med dokumentasjon av objektive tegn (hudfargeendringer, sklerose, fissurer, erosjoner, arrdannelse og arkitektoniske endringer) og symptomalvorlighet.
Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert kliniker-vurdert vulvær lichen sclerosus alvorlighetsscore.
Standardisert fotodokumentasjon vil bli utført.

Pasientrapporterte resultatmål

Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer:

• Numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe, vulværsmerter, brenning, tørrhet og dyspareuni;
• Vulvær Livskvalitetsindeks (VQLI);
• Short Form-12 Helseundersøkelse (SF-12);
• Female Sexual Function Index (FSFI).
  Histologisk og vevsnivå-vurdering

Histokjemiske og immunhistokjemiske analyser vil bli utført i en undergruppe på 10 pasienter per gruppe.
Vulvær punch-biopsi prøver vil bli tatt før terapi-innledning og etter fullført behandling for:

• immunhistokjemisk analyse av østrogenreseptorer, androgenreseptorer og superoksid dismutase 2 (SOD2)-uttrykk;
• histokjemisk vurdering av elastinfiber-fargestoffintensitet og distribusjon ved bruk av en standardisert elastinfarge, med semi-kvantitativ gradering og/eller digital bildeanalyse.

Sikkerhetsvurdering Bivirkninger relatert til toppikal terapi, radiofrekvensbehandling vil bli registrert gjennom hele studien.

Oppfølgingsperiode Deltakere vil bli fulgt longitudinelt før behandlingen, ved behandlingsslutt, og ved 3, 6 og 12 måneder etter fullført terapi for å evaluere korttidsrespons, varighet av klinisk forbedring og sykdomsgjentakelse.