Radiofrecuencia Cuadripolar Dinámica VS Corticosteroides Tópicos en Mujeres con Liquen Escleroso Vulvar

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en mujeres en edad reproductiva con liquen escleroso vulvar. Los investigadores utilizarán una aleatorización generada por ordenador mediante una hoja de cálculo electrónica para asignar a los participantes a los grupos de estudio.

Grupos de estudio Grupo 1: terapia tópica con corticosteroides de alta potencia según el régimen estandarizado, seguida de terapia combinada de radiofrecuencia cuadripolar dinámica (DQRF) iniciada 2 semanas después del comienzo del tratamiento con corticosteroides. La terapia DQRF se administrará utilizando un aplicador vulvar pequeño en un total de cuatro sesiones, realizadas con intervalos de dos semanas.

Grupo 2: terapia tópica con corticosteroides de alta potencia según un régimen estandarizado.

Evaluaciones del estudio Evaluación clínica Al inicio y en cada visita de seguimiento, los participantes se someterán a un examen vulvar estandarizado con documentación de signos objetivos (cambios de color de la piel, esclerosis, fisuras, erosiones, cicatrices y cambios arquitectónicos) y gravedad de los síntomas. La gravedad clínica se evaluará utilizando una puntuación estructurada de gravedad del liquen escleroso vulvar calificada por el clínico. Se realizará una documentación fotográfica estandarizada.

Medidas de resultado informadas por el paciente

Los resultados informados por el paciente se evaluarán mediante cuestionarios validados:

• Escala de calificación numérica (NRS) para prurito, dolor vulvar, ardor, sequedad y dispareunia;
• Índice de calidad de vida vulvar (VQLI);
• Cuestionario de salud SF-12 (Forma Corta-12);
• Índice de función sexual femenina (FSFI). Evaluación histológica y a nivel tisular

Se realizarán análisis histoquímicos e inmunohistoquímicos en un subconjunto de 10 pacientes por grupo. Se obtendrán muestras de biopsia por punción vulvar antes del inicio de la terapia y después de la finalización del tratamiento para:

• análisis inmunohistoquímico de la expresión de receptores de estrógenos, receptores de andrógenos y superóxido dismutasa 2 (SOD2);
• evaluación histoquímica de la intensidad de tinción y distribución de las fibras de elastina utilizando una tinción de elastina estandarizada, con gradación semicuantitativa y/o análisis de imagen digital.

Evaluación de seguridad Se registrarán los eventos adversos relacionados con la terapia tópica y el tratamiento de radiofrecuencia durante todo el estudio.

Período de seguimiento Los participantes serán seguidos longitudinalmente antes del tratamiento, al final del tratamiento, y a los 3, 6 y 12 meses después de la finalización de la terapia para evaluar la respuesta a corto plazo, la durabilidad de la mejora clínica y la recurrencia de la enfermedad.