Dynamisk Quadripolar Radiofrekvens VS Topiske Kortikosteroider hos Kvinder med Vulvær Lichen Sclerosus

Dette er et prospektivt, randomiseret studie udført hos kvinder i den reproduktive alder med vulvær lichen sclerosus.
Forskere vil anvende computer-genereret randomisering ved hjælp af et elektronisk regneark til at tildele deltagerne til studiegrupperne.

Studiegrupper Gruppe 1: topikal højpotent corticosteroidbehandling i henhold til det standardiserede regime, efterfulgt af kombineret Dynamisk Kvadripolar Radiofrekvens (DQRF) behandling indledt 2 uger efter starten af corticosteroidbehandlingen.
DQRF-behandlingen vil blive administreret ved hjælp af en lille vulvær applikator i alt fire sessioner, udført med to ugers mellemrum.

Gruppe 2: topikal højpotent corticosteroidbehandling i henhold til et standardiseret regime.

Studievurderinger Klinisk vurdering Ved baseline og hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemgå standardiseret vulvær undersøgelse med dokumentation af objektive tegn (ændringer i hudfarve, sclerose, fissurer, erosioner, ar og arkitektoniske ændringer) og symptom sværhedsgrad.
Klinisk sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret kliniker-vurderet vulvær lichen sclerosus sværhedsgradsscore.
Standardiseret fotodokumentation vil blive udført.

Patientrapporterede resultatmål

Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

• Numerisk Vurderingsskala (NRS) for kløe, vulvær smerte, brænden, tørhed og dyspareuni;
• Vulvær Livskvalitetsindeks (VQLI);
• Short Form-12 Sundhedsundersøgelse (SF-12);
• Female Sexual Function Index (FSFI).
  Histologisk og vævsniveau vurdering

Histokemiske og immunhistokemiske analyser vil blive udført i en undergruppe på 10 patienter pr. gruppe.
Vulvær punch biopsi prøver vil blive indsamlet før behandlingens start og efter behandlingens afslutning for:

• immunhistokemisk analyse af østrogenreceptorer, androgenreceptorer og superoxid dismutase 2 (SOD2) udtryk;
• histokemisk vurdering af elastinfiber farveintensitet og fordeling ved hjælp af en standardiseret elastinfarve, med semikvantitativ graduering og/eller digital billedanalyse.

Sikkerhedsvurdering Bivirkninger relateret til topikal behandling, radiofrekvensbehandling vil blive registreret gennem hele studiet.

Opfølgningsperiode Deltagerne vil blive fulgt longitudinelt før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning for at evaluere korttidsrespons, holdbarheden af den kliniske forbedring og sygdomsrecidiv.