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Dynamische quadripolare Radiofrequenztherapie VS topische Kortikosteroide bei Frauen mit Vulvalichen sclerosus

14. Januar 2026 aktualisiert von: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit der kombinierten dynamischen Quadripolar-Radiofrequenztherapie im Vergleich zur topischen Kortikosteroidtherapie bei Frauen mit Lichen sclerosus der Vulva

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie an Frauen im reproduktiven Alter mit Lichen sclerosus der Vulva. Die Teilnehmerinnen werden von den Untersuchern nach einer computergenerierten Sequenz randomisiert, um entweder eine kombinierte dynamische quadripolare Radiofrequenz (DQRF) plus topische Kortikosteroidtherapie oder eine alleinige topische hochpotente Kortikosteroidtherapie zu erhalten. Klinische Ergebnisse, patientenberichtete Ergebnisse und gewebebezogene Veränderungen, bewertet durch Histologie, Elastin-Histochemie und Immunhistochemie für Östrogen-, Androgenrezeptoren und Superoxiddismutase 2 (SOD2), werden vor und nach der Behandlung sowie während der Nachbeobachtung nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Histochemische und immunhistochemische Analysen werden bei einer Untergruppe von 10 Patienten pro Gruppe vor der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die bei Frauen im reproduktionsfähigen Alter mit Lichen sclerosus der Vulva durchgeführt wird. Die Untersucher verwenden eine computergenerierte Randomisierung mittels einer elektronischen Tabelle, um die Teilnehmerinnen den Studiengruppen zuzuordnen.

Studiengruppen Gruppe 1: topische hochpotente Kortikosteroidtherapie nach dem standardisierten Schema, gefolgt von kombinierter Dynamischer Quadripolarer Radiofrequenz (DQRF)-Therapie, die 2 Wochen nach Beginn der Kortikosteroidbehandlung eingeleitet wird. Die DQRF-Therapie wird mit einem kleinen Vulva-Applikator in insgesamt vier Sitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.

Gruppe 2: topische hochpotente Kortikosteroidtherapie nach einem standardisierten Schema.

Studienbewertungen Klinische Bewertung Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch unterziehen sich die Teilnehmerinnen einer standardisierten Vulvauntersuchung mit Dokumentation objektiver Zeichen (Hautfarbveränderungen, Sklerose, Fissuren, Erosionen, Narbenbildung und architektonische Veränderungen) und der Symptomstärke. Die klinische Schwere wird anhand eines strukturierten, von einem Kliniker bewerteten Schweregradscores für Lichen sclerosus der Vulva beurteilt. Eine standardisierte Fotodokumentation wird durchgeführt.

Von Patienten berichtete Ergebnisparameter

Die von Patienten berichteten Ergebnisse werden mithilfe validierter Fragebögen bewertet:

  • Numerische Bewertungsskala (NRS) für Juckreiz, Vulvaschmerzen, Brennen, Trockenheit und Dyspareunie;
  • Vulva-Lebensqualitäts-Index (VQLI);
  • Short Form-12 Health Survey (SF-12);
  • Female Sexual Function Index (FSFI). Histologische und Gewebeebenen-Bewertung

Histochemische und immunhistochemische Analysen werden bei einer Untergruppe von 10 Patientinnen pro Gruppe durchgeführt. Vulva-Stanzbiopsieproben werden vor Beginn der Therapie und nach Abschluss der Behandlung gewonnen für:

  • immunhistochemische Analyse der Expression von Östrogenrezeptoren, Androgenrezeptoren und Superoxiddismutase 2 (SOD2);
  • histochemische Bewertung der Elastinfaser-Färbungsintensität und -verteilung unter Verwendung einer standardisierten Elastinfärbung mit semiquantitativer Einstufung und/oder digitaler Bildanalyse.

Sicherheitsbewertung Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der topischen Therapie und der Radiofrequenzbehandlung werden während der gesamten Studie erfasst.

Nachbeobachtungszeitraum Die Teilnehmerinnen werden vor der Behandlung, am Ende der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie longitudinal nachbeobachtet, um das Kurzzeitansprechen, die Dauerhaftigkeit der klinischen Verbesserung und das Krankheitsrezidiv zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
  • Telefonnummer: +79251864388
  • E-Mail: Hava199@mail.ru

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
          • Telefonnummer: +79251864388
          • E-Mail: Hava199@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter);
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Lichen sclerosus der Vulva;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Malignome zum Zeitpunkt der Behandlung oder während einer Nachbeobachtungsperiode;
  • Postmenopausaler Status;
  • Schwere dekompensierte somatische Erkrankung;
  • Sexuell übertragbare Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis;
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallhaltigen Intrauterinpessars (IUP);
  • Behandlung mit anderen hochenergetischen Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Immunsuppression, einschließlich Immundefektstörungen (wie HIV/AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten;
  • Psychiatrische Störungen oder Kommunikationsschwierigkeiten, die die Studienteilnahme oder Compliance beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische quadripolare Radiofrequenz plus topische Kortikosteroide
Die Teilnehmer erhalten eine topische hochwirksame Kortikosteroidtherapie gemäß dem standardisierten Regime, gefolgt von einer kombinierten dynamischen quadripolaren Radiofrequenztherapie (DQRF), die 2 Wochen nach Beginn der Kortikosteroidbehandlung eingeleitet wird.
Gerät: Dynamische Quadripolare Radiofrequenz (DQRF)
Dynamische quadripolare Radiofrequenztherapie, verabreicht gemäß einem standardisierten Behandlungsschema, das aus vier Sitzungen besteht, die im Abstand von zwei Wochen durchgeführt werden.
Arzneimittel: Topisches hochpotentes Kortikosteroid
Topische hochpotente Kortikosteroidtherapie, die gemäß dem gleichen standardisierten Behandlungsregime wie in der Kontrollgruppe verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Topische Kortikosteroid-Monotherapie
Teilnehmer erhalten gemäß einem standardisierten Behandlungsschema eine topische hochwirksame Kortikosteroidtherapie.
Arzneimittel: Topisches hochpotentes Kortikosteroid
Topische hochpotente Kortikosteroidtherapie, die gemäß dem gleichen standardisierten Behandlungsregime wie in der Kontrollgruppe verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Schweregrads der vulvären Lichen sclerosus
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), am Ende der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteter Symptomintensität unter Verwendung eines validierten Fragebogens (Numerische Rating-Skala (NRS) für Pruritus, Vulvaschmerzen, Brennen, Trockenheit und Dyspareunie).
Vor der Behandlung (Ausgangswert), am Ende der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), am Ende der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form-12 Health Survey (SF-12). Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der sexuellen Funktion, bewertet mit dem Female Sexual Function Index (FSFI).
Vor der Behandlung (Ausgangswert), am Ende der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie.
Gewebeebene-Biomarker
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert) und 3 Monate nach Abschluss der Therapie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Östrogen- und Androgenrezeptorexpression (Prozentsatz) im Vulvagewebe, bewertet durch Immunhistochemie in einer Untergruppe von 10 Patienten pro Gruppe. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Superoxiddismutase (SOD)-Expression (Prozentsatz) im Vulvagewebe, bewertet durch Immunhistochemie in einer Untergruppe von 10 Patienten pro Gruppe. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elastinfaser-Färbungsintensität (Prozentsatz) und -verteilung im Vulvagewebe, bewertet durch histochemische Analyse in einer Untergruppe von 10 Patienten pro Gruppe.
Vor der Behandlung (Ausgangswert) und 3 Monate nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology, National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DQRF10.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten sind auf Anfrage bei den Autoren ohne identifizierbare Informationen verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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