Dynamische Quadripolaire Radiofrequentie VS Topische Corticosteroïden bij Vrouwen met Lichen Sclerosus Vulvae
Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit van gecombineerde dynamische quadripolaire radiofrequentietherapie versus lokale corticosteroïdentherapie bij vrouwen met vulvaire lichen sclerosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met lichen sclerosus van de vulva. Onderzoekers zullen gebruikmaken van door de computer gegenereerde randomisatie met een elektronisch spreadsheet om deelnemers toe te wijzen aan de onderzoeksgroepen.
Studiegroepen Groep 1: topische hoogpotente corticosteroidtherapie volgens het gestandaardiseerde regime, gevolgd door gecombineerde Dynamic Quadripolar Radiofrequency (DQRF) therapie die 2 weken na de start van de corticosteroidbehandeling wordt gestart. DQRF therapie zal worden toegediend met een kleine vulvaire applicator in totaal vier sessies, uitgevoerd met tussenpozen van twee weken.
Groep 2: topische hoogpotente corticosteroidtherapie volgens een gestandaardiseerd regime.
Studiebeoordelingen Klinische beoordeling Bij aanvang en elk vervolgbezoek zullen deelnemers een gestandaardiseerd vulvaire onderzoek ondergaan met documentatie van objectieve tekenen (huidskleurveranderingen, sclerose, fissuren, erosies, littekens en architecturale veranderingen) en symptoomernst. Klinische ernst zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde door de clinicus beoordeelde lichen sclerosus ernstscore voor de vulva. Gestandaardiseerde fotodocumentatie zal worden uitgevoerd.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten:
- Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor jeuk, vulvaire pijn, branderigheid, droogheid en dyspareunie;
- Vulvaire Kwaliteit van Leven Index (VQLI);
- Short Form-12 Gezondheidsenquête (SF-12);
- Female Sexual Function Index (FSFI). Histologische en weefselniveau beoordeling
Histochemische en immunohistochemische analyses zullen worden uitgevoerd in een subset van 10 patiënten per groep. Vulvaire punchbiopsiemonsters zullen worden verkregen voor aanvang van de therapie en na voltooiing van de behandeling voor:
- immunohistochemische analyse van oestrogeenreceptoren, androgenreceptoren en superoxide dismutase 2 (SOD2) expressie;
- histochemische beoordeling van elastinevezelkleuringsintensiteit en -verdeling met een gestandaardiseerde elastinekleuring, met semikwantitatieve gradering en/of digitale beeldanalyse.
Veiligheidsbeoordeling Bijwerkingen gerelateerd aan topische therapie en radiofrequentiebehandeling zullen gedurende de studie worden geregistreerd.
Follow-up periode Deelnemers zullen longitudinaal worden gevolgd voor de behandeling, aan het einde van de behandeling, en op 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de therapie om kortetermijnrespons, duurzaamheid van klinische verbetering en ziekterecidief te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- Telefoonnummer: +79251864388
- E-mail: Hava199@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Werving
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- Telefoonnummer: +79251864388
- E-mail: Hava199@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 18 tot 49 jaar (vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
- Histologisch bevestigde diagnose van lichen sclerosus van de vulva;
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Maligniteit op het moment van behandeling of tijdens enige follow-upperiode;
- Postmenopauzale status;
- Ernstige gedecompenseerde somatische ziekte;
- Seksueel overdraagbare infecties, waaronder hepatitis B, hepatitis C en syfilis;
- Aanwezigheid van een hartpacemaker of metaalhoudend spiraaltje (IUD);
- Geschiedenis van behandeling met andere op hoge energie gebaseerde modaliteiten in de afgelopen 6 maanden;
- Gebruik van lokale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden;
- Immunosuppressie, waaronder immunodeficiëntie aandoeningen (zoals HIV/AIDS) of gebruik van immunosuppressieve medicatie;
- Psychiatrische aandoeningen of communicatiemoeilijkheden die de deelname aan de studie of therapietrouw kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische Quadripolaire Radiofrequentie Plus Topische Corticosteroïden
Deelnemers ontvangen een lokale therapie met hoogpotente corticosteroïden volgens het gestandaardiseerde regime, gevolgd door gecombineerde Dynamische Quadripolaire Radiofrequentie (DQRF) therapie die 2 weken na aanvang van de corticosteroïdenbehandeling wordt gestart.
|
Dynamische quadripolaire radiofrequentietherapie toegediend volgens een gestandaardiseerd behandelprotocol bestaande uit vier sessies uitgevoerd met tussenpozen van twee weken.
Topische behandeling met een hoogpotent corticosteroid, toegediend volgens hetzelfde gestandaardiseerde behandelingsschema als in de controlearm.
|
|
Actieve vergelijker: Topisch Corticosteroïd Monotherapie
Deelnemers krijgen een plaatselijke behandeling met hoge potentie corticosteroïden volgens een gestandaardiseerd behandelingsschema.
|
Topische behandeling met een hoogpotent corticosteroid, toegediend volgens hetzelfde gestandaardiseerde behandelingsschema als in de controlearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische ernst van lichen sclerosus van de vulva
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline), aan het einde van de behandeling, en na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde symptoomintensiteit met behulp van gevalideerde vragenlijst (Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pruritus, vulvaire pijn, branderig gevoel, droogheid en dyspareunie).
|
Voor de behandeling (baseline), aan het einde van de behandeling, en na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Patiëntgerapporteerde Uitkomsten
Tijdsspanne: Voor de behandeling (uitgangswaarde), aan het einde van de behandeling, en na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Short Form-12 Health Survey (SF-12).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksuele functie beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Voor de behandeling (uitgangswaarde), aan het einde van de behandeling, en na 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de therapie.
|
|
Weefselniveau Biomarkers
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en 3 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de expressie van oestrogeen- en androgenreceptoren (percentage) in vulvaire weefsels beoordeeld met immunohistochemie in een subgroep van 10 patiënten per groep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de expressie van superoxide dismutase (SOD) (percentage) in vulvaire weefsels beoordeeld met immunohistochemie in een subgroep van 10 patiënten per groep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de intensiteit (percentage) en distributie van elastinevezelkleuring in vulvaire weefsels beoordeeld met histochemische analyse in een subgroep van 10 patiënten per groep.
|
Voor de behandeling (baseline) en 3 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology, National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DQRF10.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .