Radiofrequência Quadripolar Dinâmica VS Corticosteroides Tópicos em Mulheres com Líquen Escleroso Vulvar

Este é um estudo prospetivo, randomizado, realizado em mulheres em idade reprodutiva com líquen escleroso vulvar. A randomização gerada por computador, utilizando uma folha de cálculo eletrónica, será usada pelos investigadores para atribuir as participantes aos grupos do estudo.

Grupos do estudo Grupo 1: terapia tópica com corticosteróide de alta potência de acordo com o regime padronizado, seguida de terapia combinada com Radiofrequência Quadripolar Dinâmica (DQRF), iniciada 2 semanas após o início do tratamento com corticosteróide. A terapia DQRF será administrada utilizando um pequeno aplicador vulvar, num total de quatro sessões, realizadas com intervalos de duas semanas.

Grupo 2: terapia tópica com corticosteróide de alta potência de acordo com um regime padronizado.

Avaliações do estudo Avaliação clínica Na linha de base e em cada visita de seguimento, as participantes serão submetidas a um exame vulvar padronizado com documentação de sinais objetivos (alterações da cor da pele, esclerose, fissuras, erosões, cicatrizes e alterações arquitetónicas) e gravidade dos sintomas. A gravidade clínica será avaliada utilizando uma pontuação de gravidade do líquen escleroso vulvar estruturada e classificada pelo clínico. Será realizada documentação fotográfica padronizada.

Medidas de resultados reportadas pelo doente

Os resultados reportados pelo doente serão avaliados utilizando questionários validados:

• Escala de Avaliação Numérica (NRS) para prurido, dor vulvar, ardor, secura e dispareunia;
• Índice de Qualidade de Vida Vulvar (VQLI);
• Inquérito de Saúde Short Form-12 (SF-12);
• Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Avaliação histológica e ao nível do tecido

Análises histoquímicas e imuno-histoquímicas serão realizadas num subgrupo de 10 doentes por grupo. Espécimes de biópsia por punch vulvar serão obtidos antes do início da terapia e após a conclusão do tratamento para:

• análise imuno-histoquímica da expressão de recetores de estrogénio, recetores de androgénio e da superóxido dismutase 2 (SOD2);
• avaliação histoquímica da intensidade e distribuição da coloração das fibras de elastina utilizando uma coloração de elastina padronizada, com classificação semiquantitativa e/ou análise digital de imagem.

Avaliação de segurança Eventos adversos relacionados com a terapia tópica e o tratamento de radiofrequência serão registados ao longo do estudo.

Período de seguimento As participantes serão acompanhadas longitudinalmente antes do tratamento, no final do tratamento, e aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão da terapia para avaliar a resposta a curto prazo, a durabilidade da melhoria clínica e a recorrência da doença.