Dynamiczna Kwadrypolarna Radiofrekwencja VS Miejscowe Kortykosteroidy u Kobiet z Liszajem Twardzinowym Sromu

To prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone u kobiet w wieku rozrodczym z liszajem twardzinowym sromu. Badacze zastosują randomizację generowaną komputerowo przy użyciu arkusza elektronicznego w celu przydzielenia uczestniczek do grup badawczych.

Grupy badawcze Grupa 1: miejscowa terapia kortykosteroidami o wysokiej mocy zgodnie ze standaryzowanym schematem, a następnie skojarzona terapia dynamiczną kwadrypolarną radiofrekwencją (DQRF) rozpoczęta 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami. Terapia DQRF będzie prowadzona przy użyciu małego aplikatora sromowego w łącznie czterech sesjach, przeprowadzanych w odstępach dwutygodniowych.

Grupa 2: miejscowa terapia kortykosteroidami o wysokiej mocy zgodnie ze standaryzowanym schematem.

Oceny w badaniu Ocena kliniczna Na początku oraz podczas każdej wizyty kontrolnej uczestniczki przejdą standaryzowane badanie sromu z dokumentacją objawów obiektywnych (zmiany koloru skóry, stwardnienie, pęknięcia, nadżerki, bliznowacenie i zmiany architektoniczne) oraz nasilenia objawów. Nasilenie kliniczne będzie oceniane przy użyciu ustrukturyzowanej punktacji nasilenia liszaja twardzinowego sromu ocenianej przez lekarza. Wykonana zostanie standaryzowana dokumentacja fotograficzna.

Wskaźniki zgłaszane przez pacjentki

Wyniki zgłaszane przez pacjentki będą oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

• Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla świądu, bólu sromu, pieczenia, suchości i dyspareunii;
• Wskaźnik Jakości Życia w Chorobach Sromu (VQLI);
• Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-12;
• Wskaźnik Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI). Ocena histologiczna i na poziomie tkankowym

Analizy histochemiczne i immunohistochemiczne zostaną przeprowadzone w podgrupie 10 pacjentek na grupę. Próbki bioptatów sromu zostaną pobrane przed rozpoczęciem terapii oraz po zakończeniu leczenia w celu:

• immunohistochemicznej analizy ekspresji receptorów estrogenowych, receptorów androgenowych i dysmutazy ponadtlenkowej 2 (SOD2);
• histochemicznej oceny intensywności i rozmieszczenia barwienia włókien elastyny przy użyciu standaryzowanego barwienia elastyny, z półilościową gradacją i/lub cyfrową analizą obrazu.

Ocena bezpieczeństwa Niepożądane zdarzenia związane z terapią miejscową, leczeniem radiofrekwencją będą rejestrowane przez cały okres badania.

Okres obserwacji Uczestniczki będą obserwowane podłużnie przed leczeniem, na końcu leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii w celu oceny odpowiedzi krótkoterminowej, trwałości poprawy klinicznej i nawrotu choroby.