Radiofréquence Quadripolaire Dynamique VS Corticostéroïdes Topiques chez les Femmes Atteintes de Lichen Scléreux Vulvaire
Essai clinique randomisé de l'efficacité de la thérapie par radiofréquence quadripolaire dynamique combinée VS la thérapie par corticostéroïdes topiques chez les femmes atteintes de lichen scléreux vulvaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée menée chez des femmes en âge de procréer atteintes de lichen scléreux vulvaire. La randomisation générée par ordinateur à l'aide d'un tableur électronique sera utilisée par les investigateurs pour attribuer les participantes aux groupes d'étude.
Groupes d'étude Groupe 1 : corticothérapie topique de haute puissance selon le schéma standardisé, suivie d'une thérapie combinée par radiofréquence quadripolaire dynamique (DQRF) initiée 2 semaines après le début du traitement par corticostéroïdes. La thérapie DQRF sera administrée à l'aide d'un petit applicateur vulvaire en quatre séances au total, réalisées à intervalles de deux semaines.
Groupe 2 : corticothérapie topique de haute puissance selon un schéma standardisé.
Évaluations de l'étude Évaluation clinique Au départ et à chaque visite de suivi, les participantes subiront un examen vulvaire standardisé avec documentation des signes objectifs (changements de couleur de la peau, sclérose, fissures, érosions, cicatrices et changements architecturaux) et de la gravité des symptômes. La gravité clinique sera évaluée à l'aide d'un score de sévérité du lichen scléreux vulvaire structuré et noté par le clinicien. Une documentation photographique standardisée sera réalisée.
Mesures des résultats rapportés par les patientes
Les résultats rapportés par les patientes seront évalués à l'aide de questionnaires validés :
- Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit, la douleur vulvaire, la brûlure, la sécheresse et la dyspareunie ;
- Indice de qualité de vie vulvaire (VQLI) ;
- Enquête sur la santé Short Form-12 (SF-12) ;
- Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI). Évaluation histologique et tissulaire
Des analyses histochimiques et immunohistochimiques seront réalisées dans un sous-groupe de 10 patientes par groupe. Des échantillons de biopsie par punch vulvaire seront obtenus avant l'initiation du traitement et après l'achèvement du traitement pour :
- l'analyse immunohistochimique des récepteurs aux œstrogènes, des récepteurs aux androgènes et de l'expression de la superoxyde dismutase 2 (SOD2) ;
- l'évaluation histochimique de l'intensité de coloration et de la distribution des fibres d'élastine à l'aide d'une coloration à l'élastine standardisée, avec une notation semi-quantitative et/ou une analyse d'image numérique.
Évaluation de la sécurité Les événements indésirables liés à la thérapie topique et au traitement par radiofréquence seront enregistrés tout au long de l'étude.
Période de suivi Les participantes seront suivies longitudinalement avant le traitement, à la fin du traitement, et à 3, 6 et 12 mois après l'achèvement de la thérapie pour évaluer la réponse à court terme, la durabilité de l'amélioration clinique et la récidive de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- Numéro de téléphone: +79251864388
- E-mail: Hava199@mail.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Russie
- Recrutement
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- Numéro de téléphone: +79251864388
- E-mail: Hava199@mail.ru
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Chercheur principal:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 49 ans (femmes en âge de procréer) ;
- Diagnostic histologiquement confirmé de lichen scléreux vulvaire ;
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement ;
- Malignité au moment du traitement ou pendant toute période de suivi ;
- État post-ménopausique ;
- Maladie somatique sévère décompensée ;
- Infections sexuellement transmissibles, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis ;
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) contenant du métal ;
- Antécédents de traitement par d'autres modalités à haute énergie au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation de corticostéroïdes topiques au cours des 3 derniers mois ;
- Immunosuppression, y compris les troubles d'immunodéficience (tels que le VIH/SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
- Troubles psychiatriques ou difficultés de communication pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence quadripolaire dynamique plus corticostéroïdes topiques
Les participants reçoivent un traitement topique par corticostéroïde de haute puissance selon le protocole standardisé, suivi d'une thérapie combinée par radiofréquence dynamique quadripolaire (DQRF) initiée 2 semaines après le début du traitement par corticostéroïde.
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Thérapie par radiofréquence quadripolaire dynamique administrée selon un protocole de traitement standardisé consistant en quatre séances réalisées à des intervalles de deux semaines.
Thérapie topique par corticostéroïde de haute puissance administrée selon le même schéma thérapeutique standardisé que dans le bras témoin.
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Comparateur actif: Monothérapie par Corticostéroïde Topique
Les participants reçoivent un traitement par corticostéroïde topique de haute puissance selon un schéma thérapeutique standardisé.
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Thérapie topique par corticostéroïde de haute puissance administrée selon le même schéma thérapeutique standardisé que dans le bras témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité clinique du lichen scléreux vulvaire
Délai: Avant le traitement (état de référence), à la fin du traitement, et à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'intensité des symptômes rapportée par les patients à l'aide d'un questionnaire validé (Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit, la douleur vulvaire, la sensation de brûlure, la sécheresse et la dyspareunie).
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Avant le traitement (état de référence), à la fin du traitement, et à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des résultats rapportés par les patients
Délai: Avant le traitement (ligne de base), à la fin du traitement, et à 3, 6 et 12 mois après l'achèvement du traitement.
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Évolution par rapport au niveau de base de la qualité de vie générale liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12).
Évolution par rapport au niveau de base de la fonction sexuelle évaluée à l'aide de l'index de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
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Avant le traitement (ligne de base), à la fin du traitement, et à 3, 6 et 12 mois après l'achèvement du traitement.
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Biomarqueurs au Niveau Tissulaire
Délai: Avant le traitement (état initial) et à 3 mois après la fin de la thérapie.
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'expression des récepteurs des œstrogènes et des androgènes (pourcentage) dans le tissu vulvaire évaluée par immunohistochimie dans un sous-groupe de 10 patientes par groupe.
Variation par rapport à la valeur initiale de l'expression de la superoxyde dismutase (SOD) (pourcentage) dans le tissu vulvaire évaluée par immunohistochimie dans un sous-groupe de 10 patientes par groupe.
Variation par rapport à la valeur initiale de l'intensité de coloration des fibres d'élastine (pourcentage) et de leur distribution dans le tissu vulvaire évaluée par analyse histochimique dans un sous-groupe de 10 patientes par groupe.
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Avant le traitement (état initial) et à 3 mois après la fin de la thérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology, National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DQRF10.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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