动态四极射频疗法对比局部皮质类固醇治疗女性外阴硬化性苔藓
2026年1月14日 更新者：Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
联合动态四极射频疗法与局部皮质类固醇疗法治疗女性外阴硬化性苔藓疗效的随机临床试验
这是一项针对患有外阴硬化性苔藓的育龄妇女的前瞻性、随机研究。
研究人员将使用计算机生成的序列将参与者随机分配，接受联合动态四极射频（DQRF）加外用皮质类固醇治疗，或仅接受外用高效皮质类固醇治疗。
将在治疗前、治疗后以及随访期间（3、6和12个月）评估临床结果、患者报告结果以及通过组织学、弹性蛋白组织化学、雌激素和雄激素受体的免疫组织化学以及超氧化物歧化酶2（SOD2）评估的组织水平变化。
将在整个研究过程中监测安全性。
组织化学和免疫组织化学分析将在每组10名患者的子集中进行，分别在治疗前和治疗完成后3个月进行。
研究概览
详细说明
这是一项针对外阴硬化性苔藓育龄期女性的前瞻性随机研究。 研究者将使用电子表格生成的计算机随机化方法将参与者分配至研究组。
研究组 第1组：按照标准化方案进行局部高效皮质类固醇治疗，随后在皮质类固醇治疗开始2周后联合启动动态四极射频（DQRF）治疗。 DQRF治疗将使用小型外阴治疗头进行，总共四次治疗，每两周进行一次。
第2组：按照标准化方案进行局部高效皮质类固醇治疗。
研究评估 临床评估 在基线期和每次随访时，参与者将接受标准化的外阴检查，记录客观体征（皮肤颜色变化、硬化、裂隙、糜烂、瘢痕和结构改变）和症状严重程度。 临床严重程度将使用结构化的临床医生评分外阴硬化性苔藓严重程度评分进行评估。 将进行标准化照片记录。
患者报告结局指标
患者报告结局将使用经过验证的问卷进行评估：
- 瘙痒、外阴疼痛、烧灼感、干燥和性交痛的数值评分量表（NRS）；
- 外阴生活质量指数（VQLI）；
- 12项简短健康调查（SF-12）；
- 女性性功能指数（FSFI）。 组织学和组织层面评估
每组10名患者的子集将进行组织化学和免疫组织化学分析。 将在治疗开始前和治疗完成后获取外阴穿刺活检标本用于：
- 雌激素受体、雄激素受体和超氧化物歧化酶2（SOD2）表达的免疫组织化学分析；
- 使用标准化弹性蛋白染色进行弹性纤维染色强度和分布的组织化学评估，采用半定量分级和/或数字图像分析。
安全性评估 整个研究期间将记录与局部治疗、射频治疗相关的不良事件。
随访期 参与者将在治疗前、治疗结束时以及治疗完成后3、6和12个月进行纵向随访，以评估短期反应、临床改善的持久性和疾病复发情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- 电话号码：+79251864388
- 邮箱：Hava199@mail.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯
- 招聘中
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
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接触：
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- 电话号码：+79251864388
- 邮箱：Hava199@mail.ru
-
首席研究员：
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至49岁女性（育龄妇女）；
- 经组织学确诊为外阴硬化性苔藓；
- 签署参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期；
- 治疗时或随访期间存在恶性肿瘤；
- 绝经后状态；
- 严重失代偿性躯体疾病；
- 性传播感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒；
- 存在心脏起搏器或含金属宫内节育器（IUD）；
- 过去6个月内接受过其他高能量治疗；
- 过去3个月内使用过局部皮质类固醇；
- 免疫抑制，包括免疫缺陷疾病（如HIV/AIDS）或使用免疫抑制药物；
- 可能干扰研究参与或依从性的精神障碍或沟通困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态四极射频联合局部皮质类固醇
参与者根据标准化方案接受局部高效皮质类固醇治疗，随后在皮质类固醇治疗开始2周后启动联合动态四极射频（DQRF）治疗。
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根据标准化治疗方案实施的动态四极射频治疗，该方案包括四次治疗，每次间隔两周进行。
根据与对照组相同的标准化治疗方案进行局部高强效皮质类固醇治疗。
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有源比较器：局部皮质类固醇单药治疗
参与者按照标准化治疗方案接受外用高效皮质类固醇治疗。
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根据与对照组相同的标准化治疗方案进行局部高强效皮质类固醇治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴硬化性苔藓临床严重程度变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗结束时，以及治疗完成后3、6和12个月时。
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通过经过验证的问卷（瘙痒、外阴疼痛、灼热感、干燥和性交疼痛的数字评定量表（NRS））评估患者报告的症状强度相对于基线的变化。
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治疗前（基线）、治疗结束时，以及治疗完成后3、6和12个月时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结局的变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗结束时，以及治疗完成后3、6和12个月。
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通过简式健康调查表（SF-12）评估的总体健康相关生活质量较基线的变化。
通过女性性功能指数（FSFI）评估的性功能较基线的变化。 |
治疗前（基线）、治疗结束时，以及治疗完成后3、6和12个月。
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组织水平生物标志物
大体时间：治疗前（基线）及治疗完成后3个月。
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每组10名患者亚组中通过免疫组织化学评估的外阴组织中雌激素和雄激素受体表达（百分比）相对于基线的变化。
每组10名患者亚组中通过免疫组织化学评估的外阴组织中超氧化物歧化酶（SOD）表达（百分比）相对于基线的变化。
每组10名患者亚组中通过组织化学分析评估的外阴组织中弹性纤维染色强度（百分比）和分布相对于基线的变化。
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治疗前（基线）及治疗完成后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology、National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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