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未熟児におけるセラピューティック・タッチ

2026年1月14日 更新者:Habibe BAY、Selcuk University

未熟児に対するセラピューティック・タッチの行動反応、快適性および生理学的パラメータへの影響:ランダム化比較試験

早産は、未熟な器官系と新生児集中治療室(NICU)における侵襲的処置や環境ストレッサーへの長期曝露により、生理的不安定性、ストレス反応、発達脆弱性の増加と関連しています。 近年、非薬物的でタッチベースの介入は、早産児の神経発達を支援し、快適性を向上させ、生理学的パラメータを安定させる可能性から注目を集めています。

セラピューティック・タッチ(TT)は、優しい手の動きを通じて人間のエネルギー場を調整することに基づく非侵襲的でホリスティックな介入であり、ストレスを軽減し、リラクゼーションを促進し、生理的調整を支援することを目的としています。 TTは様々な集団で有益な効果を示していますが、早産児への効果に関するエビデンスは依然として限られています。

この無作為化比較試験は、NICUに入院している早産児におけるセラピューティック・タッチが、行動反応、快適性レベル、生理学的パラメータ(心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温)に及ぼす効果を評価することを目的としています。 本研究の結果は、安全で支援的かつホリスティックな新生児ケアの実践にエビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

妊娠37週未満の分娩と定義される早産は、依然として世界的な主要な公衆衛生上の懸念事項であり、新生児の罹患率と死亡率の増加と関連しています。 生理学的システムの未成熟のため、早産児は特に、新生児集中治療室(NICU)で一般的に遭遇する過度の騒音、明るい照明、頻繁な取り扱い、侵襲的な医療処置などの環境ストレッサーに対して脆弱です。 これらのストレッサーは、生理的不安定性、行動反応の変化、神経発達の障害、長期的な認知および情緒的困難につながる可能性があります。

生存を確保することに加えて、現代の新生児ケアは、ストレスと不快感を最小限に抑えながら、長期的な成長、神経発達、およびウェルビーイングを支援することを重視しています。 非薬物療法、特にタッチベースのアプローチは、安全で発達を支援する戦略として注目を集めています。 セラピューティック・タッチ(TT)は、人体が動的なエネルギー場に囲まれており、侵襲的な接触なしに意図的で優しい手の動きによってバランスを取ることができるという理論に基づくホリスティックな看護介入です。 TTは、様々な患者集団において、痛み、不安、ストレスを軽減し、リラクゼーションと生理的安定性を促進することが報告されています。

統合的で支援的な新生児ケアの実践への関心が高まっているにもかかわらず、早産児に対するセラピューティック・タッチの効果を評価する無作為化比較試験は不足しています。 既存の研究は、タッチベースの介入が行動調整を改善し、ストレスホルモンレベルを低下させ、体重増加を支援し、入院期間を短縮する可能性があることを示唆しています。 しかし、早産児の行動反応、快適性、および中核的な生理学的パラメータに対するセラピューティック・タッチの影響に特化したエビデンスは依然として限られています。

この無作為化比較試験は、NICUに入院している早産児に対して訓練を受けた実践者が実施するセラピューティック・タッチの効果を体系的に評価することを目的としています。 アウトカムには、行動反応、快適性レベル、および心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温などの生理学的パラメータが含まれます。 新生児ケアにおけるセラピューティック・タッチの安全性と有効性に関する厳格なエビデンスを提供することにより、本研究は、ホリスティックな非薬物療法を日常的なNICUの実践に統合することを支援し、早産児の健康とウェルビーイングの改善に貢献することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 在胎週数28〜37週の新生児、
  • 出生体重1500g以上、
  • 授乳後、
  • レベル1またはレベル2のNICUに入院中、
  • 安定した健康状態の児が本研究に含まれます。

除外基準:

  • 以下の疾患を有する新生児は除外されます:心疾患、
  • 先天性異常、
  • 皮膚疾患、
  • 神経疾患、
  • 人工呼吸器管理中、
  • 持続的なオピオイド、鎮静剤、抗けいれん薬またはコルチコステロイド治療を受けている児、
  • 活動性感染症または抗生物質治療中、
  • 手術を受けている児は本研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラピューティック・タッチグループ
介入群の乳児は、1回1分間、1日2回(朝と夕方)の治療的タッチを5日間受けます。
介入群の早産児には、研究者により管理された環境条件下でセラピューティック・タッチが実施されます。
ケア環境は静かで暖かく、注意をそらす刺激がない状態とし、安全な観察のために乳児は仰臥位で配置されます。
介入は、頭部、胴体、腕、脚に優しく安定したリズミカルな手の接触を加え、リラクゼーションと快適さを促進するものです。
セラピューティック・タッチは連続5日間、1日2回実施され、各セッションは約1分間続きます。
介入中は、心拍数、呼吸数、酸素飽和度を継続的にモニタリングします。
対照群の乳児は、通常の新生児ケアのみを受けます。
介入なし:日常ケア群
対照群の乳児は、介入なしで通常の臨床治療とケアを継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児快適度
時間枠:ベースライン(最初の介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間終了後)
本研究の主要アウトカムは、早産児の新生児快適度レベルです。 快適度は、検証済みの新生児快適度スケールを使用して評価されます。 測定は、ベースライン時と5日間のセラピューティック・タッチ介入期間完了後に実施されます。 合計スコアが低いほど、快適度のレベルが高いことを示します。 分析では、セラピューティック・タッチ群と対照群の間で快適度スケールのスコアを比較します。
ベースライン(最初の介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間終了後)
行動反応
時間枠:ベースライン(最初の介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間完了後)
早産児の行動反応は、標準化された新生児行動評価尺度を用いて評価されます。 測定は、ベースライン時および5日間のセラピューティック・タッチ介入期間完了後に取得されます。 低いスコアはより肯定的な行動状態を示し、高いスコアは否定的な行動反応を示します。 分析のために、セラピューティック・タッチ群と対照群の間で行動評価尺度のスコアが比較されます。
ベースライン(最初の介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間完了後)
心拍数
時間枠:ベースライン(初回介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間終了後)
心拍数(1分間あたりの拍動数)は、標準的なベッドサイドモニターを使用して測定されます。 測定は、5日間の介入期間中、各セラピューティック・タッチセッションの直前、最中、直後に取得されます。 分析のために、心拍数値は介入期間中の平均値として要約され、セラピューティック・タッチ群と対照群の間で介入後の心拍数が比較されます。
ベースライン(初回介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間終了後)
呼吸数
時間枠:ベースライン(初回介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間終了後)
呼吸数(1分あたりの呼吸数)は、標準的なベッドサイドモニターを使用して測定されます。 測定は、5日間の介入期間中、各治療的タッチセッションの直前、最中、直後に取得されます。 分析のために、呼吸数値は介入期間全体の平均値として要約され、介入後の呼吸数は治療的タッチ群と対照群の間で比較されます。
ベースライン(初回介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間終了後)
酸素飽和度
時間枠:ベースライン(初回介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間終了後)
酸素飽和度(%)はパルスオキシメトリーを用いて継続的に監視されます。 測定は、5日間の介入期間中に行われる各セラピューティック・タッチセッションの直前、最中、直後に取得されます。 分析のため、酸素飽和度の値は介入期間中の平均値としてまとめられ、セラピューティック・タッチ群と対照群の間で介入後の酸素飽和度レベルが比較されます。
ベースライン(初回介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間終了後)
血圧
時間枠:ベースライン(最初の介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間完了後)
血圧(mmHg)は、標準的な新生児血圧モニタリング方法を用いて測定されます。 測定は、5日間の介入期間中、各セラピューティック・タッチセッションの直前に、セッション中に、およびセッション後に取得されます。 分析のため、血圧値は介入期間中の平均値として要約され、介入後の血圧値はセラピューティック・タッチ群と対照群の間で比較されます。
ベースライン(最初の介入セッション前)および5日目(5日間の介入期間完了後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:HABIBE BAY ÖZÇALIK、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データは研究期間中に公開されません。 研究完了後、匿名化されたデータは、倫理規定および機関の方針に従い、合理的な要求に基づき、科学的な目的で他の研究者と共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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