Terapeutisk berøring hos premature spedbarn
Effekten av terapeutisk berøring på for tidlig fødte spedbarn på atferdsresponser, komfort og fysiologiske parametere: En randomisert kontrollert studie
For tidlig fødsel er assosiert med økt fysiologisk ustabilitet, stressresponser og utviklingssårbarhet på grunn av umodne organsystemer og langvarig eksponering for invasive prosedyrer og miljømessige stressfaktorer på neonatal intensivavdelinger (NICU). I de siste årene har ikke-farmakologiske, berøringsbaserte intervensjoner fått oppmerksomhet for sitt potensiale til å støtte nevro-utvikling, forbedre komfort og stabilisere fysiologiske parametere hos for tidlig fødte spedbarn.
Therapeutic Touch (TT) er en ikke-invasiv, helhetlig intervensjon basert på modulering av det menneskelige energifeltet gjennom milde håndbevegelser, med mål om å redusere stress, fremme avslapning og støtte fysiologisk regulering. Selv om TT har vist gunstige effekter i ulike populasjoner, er bevisene for effektene på for tidlig fødte spedbarn fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektene av Therapeutic Touch på atferdsresponser, komfortnivåer og fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur) hos for tidlig fødte spedbarn innlagt på NICU. Funnene forventes å bidra med bevis for trygge, støttende og helhetlige neonatalomsorgspraksiser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtidsfødsel, definert som fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker, forblir et stort globalt folkehelseproblem og er assosiert med økt neonatal morbiditet og mortalitet. På grunn av umodenheten til fysiologiske systemer, er førtidsfødte spedbarn spesielt sårbare for miljømessige stressfaktorer som for mye støy, sterkt lys, hyppig håndtering og invasive medisinske prosedyrer som vanligvis oppstår på neonatal intensivavdelinger (NICU). Disse stressfaktorene kan føre til fysiologisk ustabilitet, endret atferdsrespons, svekket nevro-utvikling og langsiktige kognitive og emosjonelle vanskeligheter.
I tillegg til å sikre overlevelse, legger moderne neonatalomsorg vekt på å støtte langsiktig vekst, nevro-utvikling og velvære samtidig som stress og ubehag minimeres. Ikke-farmakologiske intervensjoner, spesielt berøringsbaserte tilnærminger, har fått økt oppmerksomhet som trygge og utviklingsstøttende strategier. Terapeutisk Berøring (TT) er en helhetlig sykepleieintervensjon basert på teorien om at menneskekroppen er omgitt av et dynamisk energifelt som kan balanseres gjennom bevisste, forsiktige håndbevegelser uten invasiv kontakt. TT har blitt rapportert å redusere smerte, angst og stress, samtidig som det fremmer avslapning og fysiologisk stabilitet i ulike pasientgrupper.
Til tross for økende interesse for integrerte og støttende neonatalomsorgspraksiser, er randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effektene av Terapeutisk Berøring på førtidsfødte spedbarn sjeldne. Eksisterende studier tyder på at berøringsbaserte intervensjoner kan forbedre atferdsregulering, redusere stresshormonnivåer, støtte vektøkning og forkorte sykehusopphold. Imidlertid forblir bevis som spesifikt adresserer påvirkningen av Terapeutisk Berøring på atferdsrespons, komfort og kjernefysiologiske parametere hos førtidsfødte spedbarn begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å systematisk evaluere effektene av Terapeutisk Berøring administrert av en trent utøver på førtidsfødte spedbarn innlagt på NICU. Utfall vil inkludere atferdsrespons, komfortnivåer og fysiologiske parametere som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur. Ved å gi strengt bevis på sikkerheten og effektiviteten av Terapeutisk Berøring i neonatalomsorg, søker denne studien å støtte integreringen av helhetlige, ikke-farmakologiske intervensjoner i rutinemessig NICU-praksis og bidra til forbedrede helse- og velværeutfall for førtidsfødte spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HABIBE BAY ÖZÇALIK
- Telefonnummer: 05424469643
- E-post: habiberk@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşegül VURAN
- Telefonnummer: 05523616563
- E-post: aysealp.6768@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42250
- Habibe Bay Ozcalik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med gestasjonsalder mellom 28-37 uker,
- Fødselsvekt på 1500 gram og over,
- Etter måltid,
- Innlagt på nivå 1 eller nivå 2 neonatalavdeling (NICU),
- Stabil helsetilstand vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med: hjertesykdom,
- medfødte misdannelser,
- hudhelseproblemer,
- nevrologiske sykdommer,
- mekanisk ventilasjon,
- de som mottar kontinuerlig opioid, sedativ, antikonvulsiv eller kortikosteroidbehandling,
- aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling,
- som gjennomgår kirurgi vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk berøring-gruppe
Babylene i intervensjonsgruppen vil motta terapeutisk berøring to ganger om dagen, morgen og kveld, i ett minutt hver gang, i fem dager.
|
Terapeutisk berøring vil bli administrert av forskeren til premature spedbarn i intervensjonsgruppen under kontrollerte miljøforhold.
Omsorgsmiljøet vil være stille, varmt og fritt fra distraherende stimuli, og spedbarna vil bli plassert i ryggliggende stilling for sikker observasjon.
Intervensjonen vil bestå av mild, stabil og rytmisk håndkontakt påført hodet, kroppen, armene og bena for å fremme avslapning og komfort.
Terapeutisk berøring vil bli påført to ganger daglig i fem påfølgende dager, med hver økt som varer omtrent ett minutt.
Under intervensjonen vil hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning bli kontinuerlig overvåket.
Spedbarn i kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig neonatalomsorg.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleiegruppe
Spedbarn i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige kliniske behandling og omsorg uten noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtkomfortnivå
Tidsramme: Baseline (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullføring av 5-dagers intervensjonsperiode)
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er nyfødtkomfortnivået hos premature spedbarn.
Komfort vil bli vurdert ved hjelp av en validert nyfødtkomfortskala.
Målinger vil bli innhentet ved baseline og etter fullføring av den 5-dagers Therapeutic Touch-intervensjonsperioden.
Lavere totalskårer indikerer høyere komfortnivåer.
For analyse vil komfortskalaskårer bli sammenlignet mellom Therapeutic Touch-gruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullføring av 5-dagers intervensjonsperiode)
|
|
Atferdsmessige responser
Tidsramme: Baseline (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullført 5-dagers intervensjonsperiode)
|
Atferdsresponser hos premature spedbarn vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert neonatal atferdsvurderingsskala.
Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet og etter fullføring av den 5-dagers terapeutisk berøringsintervensjonsperioden.
Lavere poengsummer indikerer mer positive atferdstillstander, mens høyere poengsummer indikerer negative atferdsresponser.
For analyse vil atferdsvurderingsskalapoeng bli sammenlignet mellom terapeutisk berøringsgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullført 5-dagers intervensjonsperiode)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullføring av 5-dagers intervensjonsperiode)
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli målt med standard sengekantmonitorer.
Målinger vil bli tatt umiddelbart før, under og etter hver terapeutisk berøringssesjon gjennom den 5-dagers intervensjonsperioden.
For analyse vil hjertefrekvensverdier bli oppsummert som gjennomsnittsverdier over intervensjonsperioden, og hjertefrekvensen etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom terapeutisk berøringsgruppe og kontrollgruppen.
|
Baseline (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullføring av 5-dagers intervensjonsperiode)
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Baseline (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullført 5-dagers intervensjonsperiode)
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) vil bli målt ved hjelp av standard monitorer ved sengen.
Målinger vil bli tatt umiddelbart før, under og etter hver Therapeutic Touch-økt i løpet av den 5-dagers intervensjonsperioden.
For analyse vil respirasjonsfrekvensverdier bli oppsummert som gjennomsnittsverdier over intervensjonsperioden, og respirasjonsfrekvensen etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom Therapeutic Touch-gruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullført 5-dagers intervensjonsperiode)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Utgangspunkt (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullføring av den 5-dagers intervensjonsperioden)
|
Oksygenmetning (%) vil kontinuerlig overvåkes ved hjelp av pulsoximetri.
Målinger vil bli tatt umiddelbart før, under og etter hver terapeutisk berøringssesjon gjennom den 5-dagers intervensjonsperioden.
For analyse vil oksygenmetningsverdier oppsummeres som gjennomsnittsverdier over intervensjonsperioden, og oksygenmetningsnivåer etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom terapeutisk berøringsgruppe og kontrollgruppe.
|
Utgangspunkt (før første intervensjonsøkt) og dag 5 (etter fullføring av den 5-dagers intervensjonsperioden)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (før første behandlingsøkt) og dag 5 (etter fullføring av 5-dagers behandlingsperiode)
|
Blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved bruk av standardneonatal blodtrykksovervåkingsmetoder.
Målinger vil bli tatt umiddelbart før, under og etter hver Terapeutisk Berøring-sesjon i løpet av 5-dagers intervensjonsperioden.
For analyse vil blodtrykksverdier bli oppsummert som gjennomsnittsverdier over intervensjonsperioden, og blodtrykksverdier etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom Terapeutisk Berøring-gruppen og kontrollgruppen.
|
Utgangspunkt (før første behandlingsøkt) og dag 5 (etter fullføring av 5-dagers behandlingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/1144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .