- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07363785
Dotyk terapeutyczny u wcześniaków
Wpływ Terapeutycznego Dotyku Stosowanego u Wcześniaków na Reakcje Behawioralne, Komfort i Parametry Fizjologiczne: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Poród przedwczesny wiąże się ze zwiększoną niestabilnością fizjologiczną, reakcjami stresowymi i podatnością rozwojową z powodu niedojrzałości układów narządów oraz przedłużonej ekspozycji na inwazyjne procedury i stresory środowiskowe w oddziałach intensywnej terapii noworodka (OITN). W ostatnich latach interwencje bezfarmakologiczne oparte na dotyku zyskały uwagę ze względu na ich potencjał wspierania rozwoju neurologicznego, poprawy komfortu i stabilizacji parametrów fizjologicznych u wcześniaków.
Therapeutic Touch (TT) to nieinwazyjna, holistyczna interwencja oparta na modulacji ludzkiego pola energetycznego poprzez delikatne ruchy dłoni, mająca na celu redukcję stresu, promowanie relaksacji i wspieranie regulacji fizjologicznej. Chociaż TT wykazała korzystne efekty w różnych populacjach, dowody dotyczące jej wpływu na wcześniaki pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu Therapeutic Touch na reakcje behawioralne, poziomy komfortu oraz parametry fizjologiczne (częstość akcji serca, częstość oddechów, saturację tlenową i temperaturę ciała) u wcześniaków hospitalizowanych w OITN. Oczekuje się, że wyniki wniosą dowody na rzecz bezpiecznych, wspierających i holistycznych praktyk opieki nad noworodkami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny, definiowany jako poród przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży, pozostaje istotnym globalnym problemem zdrowia publicznego i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością noworodków. Ze względu na niedojrzałość układów fizjologicznych, wcześniaki są szczególnie podatne na czynniki stresogenne środowiskowe, takie jak nadmierny hałas, jasne oświetlenie, częste manipulacje oraz inwazyjne procedury medyczne powszechnie spotykane na oddziałach intensywnej terapii noworodka (OITN). Te czynniki stresogenne mogą prowadzić do niestabilności fizjologicznej, zmienionych reakcji behawioralnych, zaburzeń neurorozwojowych oraz długotrwałych trudności poznawczych i emocjonalnych.
Oprócz zapewnienia przeżycia, współczesna opieka neonatologiczna kładzie nacisk na wspieranie długotrwałego wzrostu, neurorozwoju i dobrostanu, jednocześnie minimalizując stres i dyskomfort. Interwencje niefarmakologiczne, w szczególności podejścia oparte na dotyku, zyskały na znaczeniu jako bezpieczne i wspierające rozwój strategie. Terapeutyczny Dotyk (TD) jest holistyczną interwencją pielęgniarską opartą na teorii, że ludzkie ciało otacza dynamiczne pole energetyczne, które można zrównoważyć poprzez celowe, delikatne ruchy dłoni bez inwazyjnego kontaktu. Zgłaszano, że TD zmniejsza ból, lęk i stres, jednocześnie promując relaksację i stabilność fizjologiczną w różnych grupach pacjentów.
Pomimo rosnącego zainteresowania integracyjnymi i wspierającymi praktykami opieki neonatologicznej, randomizowane badania kontrolowane oceniające efekty Terapeutycznego Dotyku u wcześniaków są nieliczne. Istniejące badania sugerują, że interwencje oparte na dotyku mogą poprawić regulację behawioralną, obniżyć poziom hormonów stresu, wspierać przyrost masy ciała i skrócić czas hospitalizacji. Jednak dowody dotyczące konkretnie wpływu Terapeutycznego Dotyku na reakcje behawioralne, komfort i kluczowe parametry fizjologiczne u wcześniaków pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu systematyczną ocenę efektów Terapeutycznego Dotyku, stosowanego przez wykwalifikowanego terapeutę, u wcześniaków hospitalizowanych na OITN. Wyniki obejmą reakcje behawioralne, poziomy komfortu oraz parametry fizjologiczne, takie jak tętno, częstość oddechów, saturacja tlenem i temperatura ciała. Dostarczając rygorystycznych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność Terapeutycznego Dotyku w opiece neonatologicznej, niniejsze badanie ma na celu wsparcie integracji holistycznych, niefarmakologicznych interwencji do rutynowej praktyki OITN oraz przyczynienie się do poprawy wyników zdrowotnych i dobrostanu wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HABIBE BAY ÖZÇALIK
- Numer telefonu: 05424469643
- E-mail: habiberk@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayşegül VURAN
- Numer telefonu: 05523616563
- E-mail: aysealp.6768@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42250
- Habibe Bay Ozcalik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku ciążowym między 28-37 tygodni,
- Masa urodzeniowa 1500 g i powyżej,
- Po karmieniu,
- Hospitalizowane w NICU poziomu 1 lub poziomu 2,
- Stabilny stan zdrowia będą włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z: chorobą serca,
- wadami wrodzonymi,
- problemami ze zdrowiem skóry,
- chorobami neurologicznymi,
- wentylacją mechaniczną,
- otrzymujące ciągłe leczenie opioidami, sedatywami, lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami,
- aktywną infekcją lub leczeniem antybiotykami,
- przechodzące operację będą wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapeutycznego Dotyku
Dzieci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać terapeutyczny dotyk dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez minutę za każdym razem, przez pięć dni.
|
Terapeutyczny Dotyk będzie aplikowany przez badacza wcześniakom z grupy interwencyjnej w kontrolowanych warunkach środowiskowych.
Środowisko opieki będzie ciche, ciepłe i wolne od rozpraszających bodźców, a niemowlęta będą ułożone w pozycji na plecach dla bezpiecznej obserwacji.
Interwencja będzie polegać na delikatnym, stabilnym i rytmicznym kontakcie dłoniowym stosowanym na głowie, tułowiu, ramionach i nogach w celu promowania relaksacji i komfortu.
Terapeutyczny Dotyk będzie stosowany dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni, przy czym każda sesja będzie trwała około jednej minuty.
Podczas interwencji tętno, częstość oddechów i saturacja tlenem będą stale monitorowane.
Niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie rutynową opiekę neonatologiczną.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Niemowlęta w grupie kontrolnej będą kontynuowały rutynowe leczenie kliniczne i opiekę bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Komfortu Noworodka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) i dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
Głównym wynikiem tego badania jest poziom komfortu noworodków urodzonych przedwcześnie.
Komfort będzie oceniany za pomocą zwalidowanej skali komfortu noworodków.
Pomiary będą uzyskiwane na początku badania oraz po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji Terapeutycznego Dotyku.
Niższe sumaryczne wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu.
Do analizy, wyniki skali komfortu będą porównywane między grupą Terapeutycznego Dotyku a grupą kontrolną.
|
Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) i dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
|
Reakcje behawioralne
Ramy czasowe: Początkowe (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
Reakcje behawioralne wcześniaków będą oceniane za pomocą standaryzowanej skali oceny zachowania noworodków.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji Terapii Dotykiem.
Niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne stany behawioralne, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na negatywne reakcje behawioralne.
Do analizy porównane zostaną wyniki skali oceny zachowania między grupą poddaną Terapii Dotykiem a grupą kontrolną.
|
Początkowe (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
Częstotliwość rytmu serca (uderzenia na minutę) będzie mierzona za pomocą standardowych monitorów przyłóżkowych.
Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej sesji Terapii Dotykiem w ciągu 5-dniowego okresu interwencji.
Do analizy wartości częstotliwości rytmu serca zostaną podsumowane jako wartości średnie w okresie interwencji, a częstotliwość rytmu serca po interwencji zostanie porównana między grupą Terapii Dotykiem a grupą kontrolną.
|
Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
Częstość oddechów (oddechy na minutę) będzie mierzona za pomocą standardowych monitorów przyłóżkowych.
Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej sesji Terapii Dotykowej w ciągu 5-dniowego okresu interwencji.
Do analizy wartości częstości oddechów zostaną podsumowane jako wartości średnie w okresie interwencji, a częstość oddechów po interwencji zostanie porównana między grupą Terapii Dotykowej a grupą kontrolną.
|
Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) i dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
Nasycenie tlenem (%) będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii.
Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej sesji Therapeutic Touch w ciągu 5-dniowego okresu interwencji.
Do analizy wartości nasycenia tlenem zostaną podsumowane jako wartości średnie w okresie interwencji, a pointerwencyjne poziomy nasycenia tlenem zostaną porównane między grupą Therapeutic Touch a grupą kontrolną.
|
Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) i dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone przy użyciu standardowych metod monitorowania ciśnienia krwi u noworodków.
Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej sesji Terapii Dotykiem w ciągu 5-dniowego okresu interwencji.
Do analizy wartości ciśnienia krwi zostaną podsumowane jako wartości średnie w okresie interwencji, a wartości ciśnienia krwi po interwencji zostaną porównane między grupą Terapii Dotykiem a grupą kontrolną.
|
Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/1144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapeutyczny Dotyk
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
King's College Hospital NHS TrustAktywny, nie rekrutującyNawracające infekcje dróg moczowych | Zespół moczowo-płciowy menopauzyZjednoczone Królestwo
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyLiszaj twardzinowy i zanikowy sromuSzwajcaria
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ZakończonyNeuropatia uwięzionaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone