Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotyk terapeutyczny u wcześniaków

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Habibe BAY, Selcuk University

Wpływ Terapeutycznego Dotyku Stosowanego u Wcześniaków na Reakcje Behawioralne, Komfort i Parametry Fizjologiczne: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Poród przedwczesny wiąże się ze zwiększoną niestabilnością fizjologiczną, reakcjami stresowymi i podatnością rozwojową z powodu niedojrzałości układów narządów oraz przedłużonej ekspozycji na inwazyjne procedury i stresory środowiskowe w oddziałach intensywnej terapii noworodka (OITN). W ostatnich latach interwencje bezfarmakologiczne oparte na dotyku zyskały uwagę ze względu na ich potencjał wspierania rozwoju neurologicznego, poprawy komfortu i stabilizacji parametrów fizjologicznych u wcześniaków.

Therapeutic Touch (TT) to nieinwazyjna, holistyczna interwencja oparta na modulacji ludzkiego pola energetycznego poprzez delikatne ruchy dłoni, mająca na celu redukcję stresu, promowanie relaksacji i wspieranie regulacji fizjologicznej. Chociaż TT wykazała korzystne efekty w różnych populacjach, dowody dotyczące jej wpływu na wcześniaki pozostają ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu Therapeutic Touch na reakcje behawioralne, poziomy komfortu oraz parametry fizjologiczne (częstość akcji serca, częstość oddechów, saturację tlenową i temperaturę ciała) u wcześniaków hospitalizowanych w OITN. Oczekuje się, że wyniki wniosą dowody na rzecz bezpiecznych, wspierających i holistycznych praktyk opieki nad noworodkami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny, definiowany jako poród przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży, pozostaje istotnym globalnym problemem zdrowia publicznego i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością noworodków. Ze względu na niedojrzałość układów fizjologicznych, wcześniaki są szczególnie podatne na czynniki stresogenne środowiskowe, takie jak nadmierny hałas, jasne oświetlenie, częste manipulacje oraz inwazyjne procedury medyczne powszechnie spotykane na oddziałach intensywnej terapii noworodka (OITN). Te czynniki stresogenne mogą prowadzić do niestabilności fizjologicznej, zmienionych reakcji behawioralnych, zaburzeń neurorozwojowych oraz długotrwałych trudności poznawczych i emocjonalnych.

Oprócz zapewnienia przeżycia, współczesna opieka neonatologiczna kładzie nacisk na wspieranie długotrwałego wzrostu, neurorozwoju i dobrostanu, jednocześnie minimalizując stres i dyskomfort. Interwencje niefarmakologiczne, w szczególności podejścia oparte na dotyku, zyskały na znaczeniu jako bezpieczne i wspierające rozwój strategie. Terapeutyczny Dotyk (TD) jest holistyczną interwencją pielęgniarską opartą na teorii, że ludzkie ciało otacza dynamiczne pole energetyczne, które można zrównoważyć poprzez celowe, delikatne ruchy dłoni bez inwazyjnego kontaktu. Zgłaszano, że TD zmniejsza ból, lęk i stres, jednocześnie promując relaksację i stabilność fizjologiczną w różnych grupach pacjentów.

Pomimo rosnącego zainteresowania integracyjnymi i wspierającymi praktykami opieki neonatologicznej, randomizowane badania kontrolowane oceniające efekty Terapeutycznego Dotyku u wcześniaków są nieliczne. Istniejące badania sugerują, że interwencje oparte na dotyku mogą poprawić regulację behawioralną, obniżyć poziom hormonów stresu, wspierać przyrost masy ciała i skrócić czas hospitalizacji. Jednak dowody dotyczące konkretnie wpływu Terapeutycznego Dotyku na reakcje behawioralne, komfort i kluczowe parametry fizjologiczne u wcześniaków pozostają ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu systematyczną ocenę efektów Terapeutycznego Dotyku, stosowanego przez wykwalifikowanego terapeutę, u wcześniaków hospitalizowanych na OITN. Wyniki obejmą reakcje behawioralne, poziomy komfortu oraz parametry fizjologiczne, takie jak tętno, częstość oddechów, saturacja tlenem i temperatura ciała. Dostarczając rygorystycznych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność Terapeutycznego Dotyku w opiece neonatologicznej, niniejsze badanie ma na celu wsparcie integracji holistycznych, niefarmakologicznych interwencji do rutynowej praktyki OITN oraz przyczynienie się do poprawy wyników zdrowotnych i dobrostanu wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym między 28-37 tygodni,
  • Masa urodzeniowa 1500 g i powyżej,
  • Po karmieniu,
  • Hospitalizowane w NICU poziomu 1 lub poziomu 2,
  • Stabilny stan zdrowia będą włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z: chorobą serca,
  • wadami wrodzonymi,
  • problemami ze zdrowiem skóry,
  • chorobami neurologicznymi,
  • wentylacją mechaniczną,
  • otrzymujące ciągłe leczenie opioidami, sedatywami, lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami,
  • aktywną infekcją lub leczeniem antybiotykami,
  • przechodzące operację będą wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapeutycznego Dotyku
Dzieci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać terapeutyczny dotyk dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez minutę za każdym razem, przez pięć dni.
Terapeutyczny Dotyk będzie aplikowany przez badacza wcześniakom z grupy interwencyjnej w kontrolowanych warunkach środowiskowych. Środowisko opieki będzie ciche, ciepłe i wolne od rozpraszających bodźców, a niemowlęta będą ułożone w pozycji na plecach dla bezpiecznej obserwacji. Interwencja będzie polegać na delikatnym, stabilnym i rytmicznym kontakcie dłoniowym stosowanym na głowie, tułowiu, ramionach i nogach w celu promowania relaksacji i komfortu. Terapeutyczny Dotyk będzie stosowany dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni, przy czym każda sesja będzie trwała około jednej minuty. Podczas interwencji tętno, częstość oddechów i saturacja tlenem będą stale monitorowane. Niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie rutynową opiekę neonatologiczną.
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Niemowlęta w grupie kontrolnej będą kontynuowały rutynowe leczenie kliniczne i opiekę bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Komfortu Noworodka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) i dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Głównym wynikiem tego badania jest poziom komfortu noworodków urodzonych przedwcześnie. Komfort będzie oceniany za pomocą zwalidowanej skali komfortu noworodków. Pomiary będą uzyskiwane na początku badania oraz po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji Terapeutycznego Dotyku. Niższe sumaryczne wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu. Do analizy, wyniki skali komfortu będą porównywane między grupą Terapeutycznego Dotyku a grupą kontrolną.
Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) i dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Reakcje behawioralne
Ramy czasowe: Początkowe (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Reakcje behawioralne wcześniaków będą oceniane za pomocą standaryzowanej skali oceny zachowania noworodków. Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji Terapii Dotykiem. Niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne stany behawioralne, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na negatywne reakcje behawioralne. Do analizy porównane zostaną wyniki skali oceny zachowania między grupą poddaną Terapii Dotykiem a grupą kontrolną.
Początkowe (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Częstotliwość rytmu serca (uderzenia na minutę) będzie mierzona za pomocą standardowych monitorów przyłóżkowych. Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej sesji Terapii Dotykiem w ciągu 5-dniowego okresu interwencji. Do analizy wartości częstotliwości rytmu serca zostaną podsumowane jako wartości średnie w okresie interwencji, a częstotliwość rytmu serca po interwencji zostanie porównana między grupą Terapii Dotykiem a grupą kontrolną.
Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Częstość oddechów (oddechy na minutę) będzie mierzona za pomocą standardowych monitorów przyłóżkowych. Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej sesji Terapii Dotykowej w ciągu 5-dniowego okresu interwencji. Do analizy wartości częstości oddechów zostaną podsumowane jako wartości średnie w okresie interwencji, a częstość oddechów po interwencji zostanie porównana między grupą Terapii Dotykowej a grupą kontrolną.
Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) i dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Nasycenie tlenem (%) będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii. Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej sesji Therapeutic Touch w ciągu 5-dniowego okresu interwencji. Do analizy wartości nasycenia tlenem zostaną podsumowane jako wartości średnie w okresie interwencji, a pointerwencyjne poziomy nasycenia tlenem zostaną porównane między grupą Therapeutic Touch a grupą kontrolną.
Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) i dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone przy użyciu standardowych metod monitorowania ciśnienia krwi u noworodków. Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej sesji Terapii Dotykiem w ciągu 5-dniowego okresu interwencji. Do analizy wartości ciśnienia krwi zostaną podsumowane jako wartości średnie w okresie interwencji, a wartości ciśnienia krwi po interwencji zostaną porównane między grupą Terapii Dotykiem a grupą kontrolną.
Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją interwencji) i Dzień 5 (po zakończeniu 5-dniowego okresu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie w okresie trwania badania. Po zakończeniu badania, zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione innym badaczom w celach naukowych na uzasadnione żądanie, zgodnie z przepisami etycznymi i polityką instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapeutyczny Dotyk

Subskrybuj