Терапевтическое прикосновение у недоношенных детей
Влияние терапевтического прикосновения, применяемого к недоношенным младенцам, на поведенческие реакции, комфорт и физиологические параметры: рандомизированное контролируемое исследование
Преждевременные роды связаны с повышенной физиологической нестабильностью, стрессовыми реакциями и уязвимостью в развитии из-за незрелых систем органов и длительного воздействия инвазивных процедур и факторов стресса окружающей среды в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). В последние годы нефармакологические тактильные вмешательства привлекают внимание благодаря их потенциалу для поддержки нейроразвития, улучшения комфорта и стабилизации физиологических параметров у недоношенных детей.
Терапевтическое прикосновение (ТП) — это неинвазивное, целостное вмешательство, основанное на модуляции энергетического поля человека с помощью мягких движений рук, направленное на снижение стресса, содействие расслаблению и поддержку физиологической регуляции. Хотя ТП продемонстрировало благотворные эффекты в различных популяциях, данные о его влиянии на недоношенных детей остаются ограниченными.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния Терапевтического прикосновения на поведенческие реакции, уровень комфорта и физиологические параметры (частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и температура тела) у недоношенных детей, госпитализированных в ОИТН. Ожидается, что результаты внесут вклад в доказательную базу для безопасных, поддерживающих и целостных практик ухода за новорожденными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды, определяемые как роды до 37 полных недель беременности, остаются серьёзной глобальной проблемой общественного здравоохранения и связаны с повышенной неонатальной заболеваемостью и смертностью. Из-за незрелости физиологических систем недоношенные дети особенно уязвимы к воздействию факторов стресса окружающей среды, таким как чрезмерный шум, яркое освещение, частые манипуляции и инвазивные медицинские процедуры, обычно встречающиеся в отделениях интенсивной терапии новорождённых (ОИТН). Эти стрессоры могут привести к физиологической нестабильности, изменённым поведенческим реакциям, нарушению нейроразвития, а также к долгосрочным когнитивным и эмоциональным трудностям.
Помимо обеспечения выживания, современная неонатальная помощь делает акцент на поддержке долгосрочного роста, нейроразвития и благополучия при минимизации стресса и дискомфорта. Немедикаментозные вмешательства, в частности подходы, основанные на тактильном контакте, приобрели значимость как безопасные и поддерживающие развитие стратегии. Терапевтическое прикосновение (ТП) — это целостное сестринское вмешательство, основанное на теории, что человеческое тело окружено динамическим энергетическим полем, которое можно сбалансировать с помощью целенаправленных, мягких движений рук без инвазивного контакта. Сообщается, что ТП уменьшает боль, тревогу и стресс, способствуя расслаблению и физиологической стабильности у различных групп пациентов.
Несмотря на растущий интерес к интегративным и поддерживающим практикам неонатальной помощи, рандомизированные контролируемые исследования, оценивающие эффекты Терапевтического прикосновения на недоношенных детей, немногочисленны. Существующие исследования предполагают, что вмешательства на основе тактильного контакта могут улучшать поведенческую регуляцию, снижать уровень гормонов стресса, поддерживать прибавку в весе и сокращать сроки госпитализации. Однако доказательства, конкретно касающиеся влияния Терапевтического прикосновения на поведенческие реакции, комфорт и ключевые физиологические параметры у недоношенных детей, остаются ограниченными.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на систематическую оценку эффектов Терапевтического прикосновения, проводимого обученным специалистом, на недоношенных детей, госпитализированных в ОИТН. Исходы будут включать поведенческие реакции, уровни комфорта и физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и температура тела. Предоставляя строгие доказательства безопасности и эффективности Терапевтического прикосновения в неонатальной помощи, данное исследование стремится поддержать интеграцию целостных немедикаментозных вмешательств в рутинную практику ОИТН и способствовать улучшению показателей здоровья и благополучия недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HABIBE BAY ÖZÇALIK
- Номер телефона: 05424469643
- Электронная почта: habiberk@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayşegül VURAN
- Номер телефона: 05523616563
- Электронная почта: aysealp.6768@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие), 42250
- Habibe Bay Ozcalik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с гестационным возрастом от 28 до 37 недель,
- Масса тела при рождении 1500 г и выше,
- После кормления,
- Находящиеся в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня 1 или 2,
- Со стабильным состоянием здоровья будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Младенцы с: заболеваниями сердца,
- врожденными аномалиями,
- проблемами со здоровьем кожи,
- неврологическими заболеваниями,
- находящиеся на искусственной вентиляции легких,
- получающие постоянное лечение опиоидами, седативными, противосудорожными или кортикостероидными препаратами,
- с активной инфекцией или получающие антибиотикотерапию,
- подвергающиеся хирургическому вмешательству будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапевтического прикосновения
Младенцы в группе вмешательства будут получать терапевтическое прикосновение два раза в день, утром и вечером, по одной минуте каждый раз, в течение пяти дней.
|
Терапевтическое касание будет осуществляться исследователем для недоношенных младенцев в группе вмешательства в контролируемых условиях окружающей среды.
Среда ухода будет тихой, тёплой и свободной от отвлекающих стимулов, а младенцы будут располагаться в положении на спине для безопасного наблюдения.
Вмешательство будет состоять из мягкого, стабильного и ритмичного контакта рук, применяемого к голове, туловищу, рукам и ногам для содействия расслаблению и комфорту.
Терапевтическое касание будет применяться дважды в день в течение пяти последовательных дней, причём каждая сессия будет длиться примерно одну минуту.
Во время вмешательства частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом будут непрерывно контролироваться.
Младенцы в контрольной группе будут получать только обычный неонатальный уход.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Младенцы в контрольной группе будут продолжать получать обычное клиническое лечение и уход без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта новорожденного
Временное ограничение: Базовый уровень (до первого сеанса вмешательства) и 5-й день (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
Основным результатом данного исследования является уровень комфорта недоношенных новорожденных.
Комфорт будет оцениваться с использованием валидированной шкалы комфорта для новорожденных.
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после завершения 5-дневного периода вмешательства с помощью метода Терапевтического Прикосновения.
Более низкие общие баллы указывают на более высокий уровень комфорта.
Для анализа баллы по шкале комфорта будут сравниваться между группой Терапевтического Прикосновения и контрольной группой.
|
Базовый уровень (до первого сеанса вмешательства) и 5-й день (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
|
Поведенческие реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства) и 5-й день (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
Поведенческие реакции недоношенных младенцев будут оцениваться с использованием стандартизированной шкалы оценки неонатального поведения.
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после завершения 5-дневного периода вмешательства Терапевтического прикосновения.
Более низкие баллы указывают на более положительные поведенческие состояния, в то время как более высокие баллы указывают на негативные поведенческие реакции.
Для анализа баллы шкалы оценки поведения будут сравниваться между группами Терапевтического прикосновения и контрольной группой.
|
Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства) и 5-й день (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (перед первым сеансом вмешательства) и 5-й день (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться с помощью стандартных прикроватных мониторов.
Измерения будут проводиться непосредственно до, во время и после каждого сеанса терапевтического прикосновения в течение 5-дневного периода вмешательства.
Для анализа значения частоты сердечных сокращений будут обобщены как средние значения за период вмешательства, и пост-интервенционная частота сердечных сокращений будет сравниваться между группой терапевтического прикосновения и контрольной группой.
|
Исходный уровень (перед первым сеансом вмешательства) и 5-й день (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства) и 5-й день (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
Частота дыхания (вдохов в минуту) будет измеряться с помощью стандартных прикроватных мониторов.
Измерения будут проводиться непосредственно перед, во время и после каждого сеанса Терапевтического Прикосновения в течение 5-дневного периода вмешательства.
Для анализа значения частоты дыхания будут суммированы как средние значения за период вмешательства, а частота дыхания после вмешательства будет сравниваться между группами Терапевтического Прикосновения и контрольной группой.
|
Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства) и 5-й день (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства) и День 5 (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
Насыщение кислородом (%) будет непрерывно контролироваться с помощью пульсоксиметрии.
Измерения будут проводиться непосредственно перед, во время и после каждого сеанса терапевтического прикосновения в течение 5-дневного периода вмешательства.
Для анализа значения насыщения кислородом будут суммированы как средние значения за период вмешательства, а уровни насыщения кислородом после вмешательства будут сравниваться между группами терапевтического прикосновения и контрольной группой.
|
Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства) и День 5 (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень (до первого сеанса вмешательства) и День 5 (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с использованием стандартных методов мониторинга артериального давления у новорожденных.
Измерения будут проводиться непосредственно перед, во время и после каждого сеанса Терапевтического Прикосновения в течение 5-дневного периода вмешательства.
Для анализа значения артериального давления будут суммированы как средние значения за период вмешательства, а значения артериального давления после вмешательства будут сравниваться между группой Терапевтического Прикосновения и контрольной группой.
|
Базовый уровень (до первого сеанса вмешательства) и День 5 (после завершения 5-дневного периода вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/1144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .