Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk berøring hos for tidligt fødte børn

14. januar 2026 opdateret af: Habibe BAY, Selcuk University

Effekterne af terapeutisk berøring anvendt på for tidligt fødte børn på adfærdsresponser, komfort og fysiologiske parametre: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

For tidlig fødsel er forbundet med øget fysiologisk ustabilitet, stressreaktioner og udviklingsmæssig sårbarhed på grund af umodne organsystemer og forlænget eksponering for invasive procedurer og miljømæssige stressfaktorer på neonatalafdelinger (NICU'er). I de senere år har ikke-farmakologiske, berøringsbaserede interventioner fået opmærksomhed for deres potentiale til at støtte neuroudvikling, forbedre komfort og stabilisere fysiologiske parametre hos for tidligt fødte børn.

Therapeutic Touch (TT) er en ikke-invasiv, holistisk intervention baseret på modulering af det menneskelige energifelt gennem blide håndbevægelser, der sigter mod at reducere stress, fremme afslapning og støtte fysiologisk regulering. Selvom TT har vist gavnlige effekter i forskellige populationer, er evidensen vedrørende dens effekter på for tidligt fødte børn fortsat begrænset.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af Therapeutic Touch på adfærdsreaktioner, komfortniveauer og fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respira-tionsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur) hos for tidligt fødte børn indlagt på neonatalafdeling. Resultaterne forventes at bidrage med evidens for sikre, støttende og holistiske neonatalplejepraksisser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel, defineret som fødsel før 37 fulde gestationsuger, forbliver et stort globalt folkesundhedsproblem og er forbundet med øget neonatal morbiditet og dødelighed. På grund af umodenheden af fysiologiske systemer er for tidligt fødte spædbørn særligt sårbare over for miljømæssige stressfaktorer såsom overdreven støj, stærk belysning, hyppig håndtering og invasive medicinske procedurer, der ofte forekommer på neonatal intensivafdelinger (NICUs). Disse stressfaktorer kan føre til fysiologisk ustabilitet, ændrede adfærdsresponser, nedsat neuroudvikling og langsigtede kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder.

Ud over at sikre overlevelse lægger moderne neonatalpleje vægt på at støtte langsigtet vækst, neuroudvikling og velvære samtidig med at minimere stress og ubehag. Ikke-farmakologiske interventioner, især berøringsbaserede tilgange, har fået større betydning som sikre og udviklingsmæssigt støttende strategier. Therapeutic Touch (TT) er en holistisk sygeplejeintervention baseret på teorien om, at den menneskelige krop er omgivet af et dynamisk energifelt, der kan afbalanceres gennem bevidste, bløde håndbevægelser uden invasiv kontakt. TT er blevet rapporteret til at reducere smerter, angst og stress, samtidig med at det fremmer afslapning og fysiologisk stabilitet i forskellige patientgrupper.

På trods af stigende interesse for integrerende og støttende neonatalplejepraksis er randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effekterne af Therapeutic Touch på for tidligt fødte spædbørn, sjældne. Eksisterende undersøgelser tyder på, at berøringsbaserede interventioner kan forbedre adfærdsregulering, reducere stresshormonniveauer, støtte vægtøgning og forkorte hospitalsophold. Imidlertid forbliver beviserne, der specifikt adresserer virkningen af Therapeutic Touch på adfærdsresponser, komfort og kernefysiologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn, begrænsede.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål systematisk at evaluere effekterne af Therapeutic Touch administreret af en trænet praktiker på for tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU. Resultater vil omfatte adfærdsresponser, komfortniveauer og fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur. Ved at give stringent dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af Therapeutic Touch i neonatalplejen søger denne undersøgelse at støtte integrationen af holistiske, ikke-farmakologiske interventioner i rutinemæssig NICU-praksis og bidrage til forbedrede sundheds- og velværesresultater for for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en gestationsalder mellem 28-37 uger,
  • Fødselsvægt på 1500 g og derover,
  • Efter måltid,
  • Indlagt på niveau 1 eller niveau 2 neonatalafdeling,
  • Stabil sundhedstilstand vil blive inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med: hjertesygdom,
  • medfødte anomali,
  • hudproblemer,
  • neurologiske sygdomme,
  • mekanisk ventilation,
  • dem, der modtager kontinuerlig opioid-, beroligende-, antiepileptisk eller kortikosteroidbehandling,
  • aktiv infektion eller antibiotikabehandling,
  • gennemgående operation vil blive ekskluderet fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk Berøring-gruppen
Børnene i interventionsgruppen vil modtage terapeutisk berøring to gange om dagen, morgen og aften, i ét minut hver gang i fem dage.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk Berøring
Terapeutisk berøring vil blive administreret af forskeren til for tidligt fødte børn i interventionsgruppen under kontrollerede miljømæssige forhold. Omsorgsmiljøet vil være stille, varmt og fri for distraherende stimuli, og spædbørn vil blive positioneret i ryglægende stilling til sikker observation. Interventionen vil bestå af blid, stabil og rytmisk håndkontakt anvendt på hovedet, torso, arme og ben for at fremme afslapning og komfort. Terapeutisk berøring vil blive anvendt to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage, hvor hver session varer cirka et minut. Under interventionen vil hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning blive kontinuerligt overvåget. Spædbørn i kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig neonatal pleje.
Ingen indgriben: Rutinemæssig behandlingsgruppe
Spædbørn i kontrolgruppen vil fortsætte med deres rutinemæssige kliniske behandling og pleje uden nogen form for intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt Komfortniveau
Tidsramme: Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutning af den 5-dages interventionsperiode)
Det primære resultat af denne undersøgelse er nyfødtkomfortniveauet hos for tidligt fødte børn. Komfort vil blive vurderet ved hjælp af en valideret neonatal komfortskala. Målinger vil blive foretaget ved baseline og efter afslutningen af den 5-dages Therapeutic Touch-interventionsperiode. Laveste totalscore indikerer højere komfortniveauer. Til analyse vil komfortskala-scorer blive sammenlignet mellem Therapeutic Touch- og kontrolgrupperne.
Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutning af den 5-dages interventionsperiode)
Adfærdsmæssige reaktioner
Tidsramme: Baseline (før den første interventionssession) og dag 5 (efter afslutningen af den 5-dages interventionsperiode)
For tidligt fødte spædbørns adfærdsrespons vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret neonatal adfærdsvurderingsskala. Målinger vil blive foretaget ved baseline og efter afslutningen af den 5-dages Therapeutic Touch-interventionsperiode. Lavere score indikerer mere positive adfærdsmønstre, mens højere score indikerer negative adfærdsresponser. Til analysen vil adfærdsvurderingsskalaens score blive sammenlignet mellem Therapeutic Touch-gruppen og kontrolgruppen.
Baseline (før den første interventionssession) og dag 5 (efter afslutningen af den 5-dages interventionsperiode)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutning af den 5-dages interventionsperiode)
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive målt ved hjælp af standard sengemonitorer. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før, under og efter hver Therapeutic Touch-session i løbet af den 5-dages interventionsperiode. Til analysen vil hjertefrekvensværdierne blive opsummeret som gennemsnitsværdier over interventionsperioden, og hjertefrekvensen efter interventionen vil blive sammenlignet mellem Therapeutic Touch-gruppen og kontrolgruppen.
Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutning af den 5-dages interventionsperiode)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutningen af den 5-dages interventionsperiode)
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) måles ved hjælp af standard bedside-monitorer. Målinger foretages umiddelbart før, under og efter hver Therapeutic Touch-session i løbet af den 5-dages interventionsperiode. Til analysen opsummeres respirationsfrekvensværdier som gennemsnitsværdier over interventionsperioden, og den post-intervention respirationsfrekvens sammenlignes mellem Therapeutic Touch-gruppen og kontrolgruppen.
Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutningen af den 5-dages interventionsperiode)
Iltmætning
Tidsramme: Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutningen af den 5-dages interventionsperiode)
Iltmætning (%) vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af pulsoximetri. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før, under og efter hver Therapeutic Touch-session i løbet af den 5-dages interventionsperiode. Til analysen vil iltmætningsværdierne blive sammenfattet som gennemsnitsværdier over interventionsperioden, og iltmætningsniveauerne efter interventionen vil blive sammenlignet mellem Therapeutic Touch-gruppen og kontrolgruppen.
Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutningen af den 5-dages interventionsperiode)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutning af den 5-dages interventionsperiode)
Blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af standard neonatale blodtryksmonitoringsmetoder. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før, under og efter hver Therapeutic Touch-session i løbet af den 5-dages interventionsperiode. Til analyse vil blodtryksværdierne blive opsummeret som gennemsnitsværdier over interventionsperioden, og efter-interventions blodtryksværdier vil blive sammenlignet mellem Therapeutic Touch-gruppen og kontrolgruppen.
Baseline (før første interventionssession) og dag 5 (efter afslutning af den 5-dages interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/1144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort i løbet af undersøgelsesperioden. Efter afslutning af undersøgelsen kan anonymiserede data deles med andre forskere til videnskabelige formål efter rimelig anmodning i overensstemmelse med etiske regler og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Terapeutisk Berøring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner