- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07363785
Toque Terapéutico en Bebés Prematuros
Los Efectos Del Toque Terapéutico Aplicado A Lactantes Prematuros Sobre Las Respuestas Conductuales, La Comodidad Y Los Parámetros Fisiológicos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El parto prematuro se asocia con una mayor inestabilidad fisiológica, respuestas al estrés y vulnerabilidad del desarrollo debido a la inmadurez de los sistemas orgánicos y la exposición prolongada a procedimientos invasivos y factores estresantes ambientales en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). En los últimos años, las intervenciones no farmacológicas basadas en el tacto han ganado atención por su potencial para apoyar el neurodesarrollo, mejorar el confort y estabilizar los parámetros fisiológicos en los bebés prematuros.
El Toque Terapéutico (TT) es una intervención holística no invasiva basada en la modulación del campo energético humano mediante movimientos suaves de las manos, con el objetivo de reducir el estrés, promover la relajación y apoyar la regulación fisiológica. Aunque el TT ha demostrado efectos beneficiosos en diversas poblaciones, la evidencia sobre sus efectos en los bebés prematuros sigue siendo limitada.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos del Toque Terapéutico sobre las respuestas conductuales, los niveles de confort y los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal) en bebés prematuros hospitalizados en la UCIN. Se espera que los hallazgos contribuyan con evidencia para prácticas de cuidado neonatal seguras, de apoyo y holísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro, definido como el parto antes de las 37 semanas completas de gestación, sigue siendo una importante preocupación de salud pública mundial y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad neonatal. Debido a la inmadurez de los sistemas fisiológicos, los bebés prematuros son particularmente vulnerables a los factores estresantes ambientales como el ruido excesivo, la iluminación brillante, el manejo frecuente y los procedimientos médicos invasivos comúnmente encontrados en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Estos factores estresantes pueden conducir a inestabilidad fisiológica, respuestas conductuales alteradas, neurodesarrollo deteriorado y dificultades cognitivas y emocionales a largo plazo.
Además de garantizar la supervivencia, la atención neonatal contemporánea enfatiza el apoyo al crecimiento a largo plazo, el neurodesarrollo y el bienestar mientras se minimiza el estrés y la incomodidad. Las intervenciones no farmacológicas, particularmente los enfoques basados en el tacto, han ganado prominencia como estrategias seguras y de apoyo al desarrollo. El Toque Terapéutico (TT) es una intervención de enfermería holística basada en la teoría de que el cuerpo humano está rodeado por un campo de energía dinámico que puede equilibrarse mediante movimientos intencionales y suaves de las manos sin contacto invasivo. Se ha informado que el TT reduce el dolor, la ansiedad y el estrés, mientras promueve la relajación y la estabilidad fisiológica en diversas poblaciones de pacientes.
A pesar del creciente interés en las prácticas de atención neonatal integrativa y de apoyo, los ensayos controlados aleatorios que evalúan los efectos del Toque Terapéutico en bebés prematuros son escasos. Los estudios existentes sugieren que las intervenciones basadas en el tacto pueden mejorar la regulación conductual, reducir los niveles de hormonas del estrés, apoyar el aumento de peso y acortar las estancias hospitalarias. Sin embargo, la evidencia que aborda específicamente el impacto del Toque Terapéutico en las respuestas conductuales, la comodidad y los parámetros fisiológicos centrales en bebés prematuros sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente los efectos del Toque Terapéutico administrado por un profesional capacitado en bebés prematuros hospitalizados en la UCIN. Los resultados incluirán respuestas conductuales, niveles de comodidad y parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal. Al proporcionar evidencia rigurosa sobre la seguridad y eficacia del Toque Terapéutico en la atención neonatal, este estudio busca apoyar la integración de intervenciones holísticas y no farmacológicas en la práctica rutinaria de la UCIN y contribuir a mejorar los resultados de salud y bienestar de los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HABIBE BAY ÖZÇALIK
- Número de teléfono: 05424469643
- Correo electrónico: habiberk@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşegül VURAN
- Número de teléfono: 05523616563
- Correo electrónico: aysealp.6768@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye), 42250
- Habibe Bay Ozcalik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con una edad gestacional entre 28 y 37 semanas,
- Peso al nacer de 1500 gr o más,
- Después de la alimentación,
- Hospitalizados en UCI neonatal de Nivel 1 o Nivel 2,
- Se incluirán en el estudio aquellos con estado de salud estable.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio los lactantes con: enfermedad cardíaca,
- anomalías congénitas,
- problemas de salud cutánea,
- enfermedades neurológicas,
- ventilación mecánica,
- aquellos que reciban tratamiento continuo con opioides, sedantes, anticonvulsivos o corticosteroides,
- infección activa o tratamiento antibiótico,
- los que se sometan a cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Toque Terapéutico
Los bebés del grupo de intervención recibirán tacto terapéutico dos veces al día, por la mañana y por la tarde, durante un minuto cada vez, durante cinco días.
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El Toque Terapéutico será administrado por el investigador a los bebés prematuros del grupo de intervención en condiciones ambientales controladas.
El entorno de atención será tranquilo, cálido y libre de estímulos distractores, y los bebés serán colocados en posición supina para una observación segura.
La intervención consistirá en un contacto manual suave, estable y rítmico aplicado en la cabeza, el tronco, los brazos y las piernas para promover la relajación y el confort.
El Toque Terapéutico se aplicará dos veces al día durante cinco días consecutivos, con cada sesión durando aproximadamente un minuto.
Durante la intervención, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno serán monitorizadas continuamente.
Los bebés del grupo de control recibirán únicamente cuidados neonatales de rutina.
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Sin intervención: Grupo de atención rutinaria
Los lactantes del grupo de control continuarán con su tratamiento y cuidados clínicos habituales sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Confort Neonatal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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El resultado principal de este estudio es el nivel de confort neonatal de los bebés prematuros.
El confort se evaluará utilizando una escala neonatal de confort validada.
Las mediciones se obtendrán al inicio y después de completar el período de intervención de 5 días de Toque Terapéutico.
Las puntuaciones totales más bajas indican niveles más altos de confort.
Para el análisis, se compararán las puntuaciones de la escala de confort entre los grupos de Toque Terapéutico y control.
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Línea de base (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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Respuestas Conductuales
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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Las respuestas conductuales de los bebés prematuros se evaluarán mediante una escala estandarizada de evaluación del comportamiento neonatal.
Las mediciones se obtendrán al inicio y después de completar el período de intervención de 5 días de Terapia de Contacto.
Las puntuaciones más bajas indican estados conductuales más positivos, mientras que las puntuaciones más altas indican respuestas conductuales negativas.
Para el análisis, se compararán las puntuaciones de la escala de evaluación conductual entre los grupos de Terapia de Contacto y control.
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Baseline (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se medirá utilizando monitores estándar de cabecera.
Las mediciones se obtendrán inmediatamente antes, durante y después de cada sesión de Toque Terapéutico durante el periodo de intervención de 5 días.
Para el análisis, los valores de frecuencia cardíaca se resumirán como valores medios durante el periodo de intervención, y la frecuencia cardíaca postintervención se comparará entre los grupos de Toque Terapéutico y control.
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Línea de base (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Baseline (previo a la primera sesión de intervención) y Día 5 (tras completar el período de intervención de 5 días)
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La frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) se medirá utilizando monitores estándar de cabecera.
Las mediciones se obtendrán inmediatamente antes, durante y después de cada sesión de Toque Terapéutico durante el periodo de intervención de 5 días.
Para el análisis, los valores de frecuencia respiratoria se resumirán como valores medios durante el periodo de intervención, y la frecuencia respiratoria post-intervención se comparará entre los grupos de Toque Terapéutico y control.
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Baseline (previo a la primera sesión de intervención) y Día 5 (tras completar el período de intervención de 5 días)
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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La saturación de oxígeno (%) se monitorizará continuamente mediante pulsioximetría.
Las mediciones se obtendrán inmediatamente antes, durante y después de cada sesión de Tacto Terapéutico a lo largo del período de intervención de 5 días.
Para el análisis, los valores de saturación de oxígeno se resumirán como valores medios durante el período de intervención, y los niveles de saturación de oxígeno posteriores a la intervención se compararán entre los grupos de Tacto Terapéutico y control.
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Línea base (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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La presión arterial (mmHg) se medirá utilizando métodos estándar de monitorización de presión arterial neonatal.
Las mediciones se obtendrán inmediatamente antes, durante y después de cada sesión de Toque Terapéutico a lo largo del período de intervención de 5 días.
Para el análisis, los valores de presión arterial se resumirán como valores medios durante el período de intervención, y los valores de presión arterial posteriores a la intervención se compararán entre los grupos de Toque Terapéutico y control.
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Línea de base (antes de la primera sesión de intervención) y Día 5 (después de completar el período de intervención de 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Toque terapéutico
Otros números de identificación del estudio
- 2025/1144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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