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早产儿治疗性触摸

2026年1月14日 更新者:Habibe BAY、Selcuk University

治疗性触摸对早产儿行为反应、舒适度和生理参数的影响:一项随机对照试验

早产与生理不稳定性增加、应激反应增强和发育脆弱性相关,这是由于器官系统未成熟以及在新生儿重症监护室(NICU)中长期接触侵入性操作和环境压力源所致。 近年来,非药物性、基于触摸的干预措施因其在支持早产儿神经发育、改善舒适度和稳定生理参数方面的潜力而受到关注。

治疗性触摸(TT)是一种非侵入性、整体性的干预方法,基于通过轻柔的手部动作调节人体能量场,旨在减轻压力、促进放松和支持生理调节。 尽管TT已在不同人群中显示出有益效果,但关于其对早产儿影响的证据仍然有限。

这项随机对照研究旨在评估治疗性触摸对NICU住院早产儿行为反应、舒适度水平和生理参数(心率、呼吸频率、血氧饱和度和体温)的影响。 研究结果预计将为安全、支持性和整体性的新生儿护理实践提供证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

早产(定义为妊娠37周前分娩)仍然是全球主要的公共卫生问题,并与新生儿发病率和死亡率增加相关。由于生理系统尚未成熟,早产儿特别容易受到环境压力因素的影响,例如新生儿重症监护室(NICUs)中常见的过度噪音、强光照明、频繁处理和侵入性医疗程序。这些压力因素可能导致生理不稳定、行为反应改变、神经发育受损以及长期的认知和情绪困难。

除了确保生存外,当代新生儿护理强调支持长期生长、神经发育和福祉,同时最大限度地减少压力和不适。非药物干预,特别是基于触摸的方法,已成为安全且具有发育支持性的策略。治疗性触摸(TT)是一种整体护理干预,基于人体被动态能量场所包围的理论,可以通过有意、轻柔的手部动作(无需侵入性接触)来平衡该能量场。据报道,TT可以减轻疼痛、焦虑和压力,同时促进各种患者群体的放松和生理稳定。

尽管人们对整合性和支持性新生儿护理实践的兴趣日益增加,但评估治疗性触摸对早产儿影响的随机对照试验仍然稀少。现有研究表明,基于触摸的干预可能改善行为调节、降低应激激素水平、支持体重增加并缩短住院时间。然而,专门针对治疗性触摸对早产儿行为反应、舒适度和核心生理参数影响的证据仍然有限。

这项随机对照试验旨在系统评估由训练有素的从业者对NICU住院早产儿实施治疗性触摸的效果。结果将包括行为反应、舒适度水平以及心率、呼吸频率、血氧饱和度和体温等生理参数。通过提供关于治疗性触摸在新生儿护理中安全性和有效性的严格证据,本研究旨在支持将整体性非药物干预整合到常规NICU实践中,并有助于改善早产儿的健康和福祉结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 胎龄在28-37周之间的婴儿,
  • 出生体重1500克及以上,
  • 喂食后,
  • 在一级或二级新生儿重症监护室住院,
  • 健康状况稳定者将被纳入研究。

排除标准:

  • 患有以下情况的婴儿将被排除在研究之外:心脏病,
  • 先天性异常,
  • 皮肤健康问题,
  • 神经系统疾病,
  • 机械通气,
  • 正在接受持续阿片类、镇静剂、抗惊厥药或皮质类固醇治疗者,
  • 活动性感染或抗生素治疗,
  • 正在接受手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗性接触组
干预组的婴儿将每天早晚各接受一次治疗性触摸,每次一分钟,持续五天。
治疗性触摸将由研究人员在受控环境条件下对干预组的早产儿实施。 护理环境将保持安静、温暖且无干扰性刺激,婴儿将被置于仰卧位以便安全观察。 干预措施包括对头部、躯干、手臂和腿部进行轻柔、稳定且有节奏的手部接触,以促进放松和舒适。 治疗性触摸将每日进行两次,连续五天,每次持续约一分钟。 干预期间,将连续监测心率、呼吸频率和血氧饱和度。 对照组婴儿仅接受常规新生儿护理。
无干预:常规护理组
对照组婴儿将继续接受常规临床治疗和护理,不进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿舒适度
大体时间:基线(首次干预前)和第5天(完成5天干预期后)
本研究的主要结果是早产儿的新生儿舒适度。 舒适度将使用经过验证的新生儿舒适度量表进行评估。 测量将在基线时和治疗性触摸干预5天期结束后进行。 总分越低表示舒适度水平越高。 在分析中,将比较治疗性触摸组和对照组之间的舒适度量表得分。
基线(首次干预前)和第5天(完成5天干预期后)
行为反应
大体时间:基线(首次干预前)和第5天(5天干预期结束后)
将使用标准化新生儿行为评估量表评估早产儿的行为反应。 测量将在基线时和完成为期5天的治疗性触摸干预期后进行。 分数越低表示行为状态越积极,分数越高则表示行为反应越消极。 分析时,将比较治疗性触摸组与对照组之间的行为评估量表分数。
基线(首次干预前)和第5天(5天干预期结束后)
心率
大体时间:基线(首次干预前)和第5天(完成5天干预期后)
心率(每分钟心跳次数)将使用标准床边监护仪进行测量。 测量将在5天干预期间内,每次治疗性触摸(Therapeutic Touch)会话开始前、进行中和结束后立即获取。 分析时,心率值将汇总为干预期间的平均值,并将比较治疗性触摸组与对照组干预后的心率。
基线(首次干预前)和第5天(完成5天干预期后)
呼吸频率
大体时间:基线(首次干预治疗前)和第5天(完成5天干预治疗后)
呼吸频率(每分钟呼吸次数)将使用标准床边监护仪进行测量。 测量将在5天干预期内每次治疗性触摸治疗前、治疗期间及治疗后立即获取。 分析时,呼吸频率值将汇总为干预期间的平均值,并比较治疗性触摸组与对照组干预后的呼吸频率。
基线(首次干预治疗前)和第5天(完成5天干预治疗后)
血氧饱和度
大体时间:基线(首次干预前)和第5天(5天干预期结束后)
氧饱和度(%)将使用脉搏血氧仪持续监测。 在为期5天的干预期间,每次治疗性触摸治疗前、治疗中和治疗后均会立即测量氧饱和度。 分析时,氧饱和度值将汇总为干预期间的平均值,并将比较治疗性触摸组与对照组干预后的氧饱和度水平。
基线(首次干预前)和第5天(5天干预期结束后)
血压
大体时间:基线(首次干预前)和第5天(5天干预期结束后)
血压(mmHg)将使用标准新生儿血压监测方法进行测量。 在为期5天的干预期间,每次治疗性触摸治疗前、治疗中和治疗后都会立即进行血压测量。 在分析时,血压值将汇总为干预期间的平均值,并将比较治疗性触摸组和对照组在干预后的血压值。
基线(首次干预前)和第5天(5天干预期结束后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:HABIBE BAY ÖZÇALIK、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在研究期间,个人参与者数据将不会公开共享。 研究完成后,根据伦理规定和机构政策,经合理请求,去识别化数据可能会与其他研究人员共享,用于科学目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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