Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický dotek u předčasně narozených dětí

14. ledna 2026 aktualizováno: Habibe BAY, Selcuk University

Vliv terapeutického doteku aplikovaného na předčasně narozené děti na behaviorální reakce, komfort a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předčasný porod je spojen se zvýšenou fyziologickou nestabilitou, stresovými reakcemi a vývojovou zranitelností kvůli nezralým orgánovým systémům a prodloužené expozici invazivním procedurám a environmentálním stresorům na jednotkách intenzivní péče o novorozence (JIP). V posledních letech získaly nefarmakologické, dotykové intervence pozornost pro svůj potenciál podporovat neurovývoj, zlepšovat komfort a stabilizovat fyziologické parametry u předčasně narozených dětí.

Terapeutický dotek (TT) je neinvazivní, holistická intervence založená na modulaci lidského energetického pole prostřednictvím jemných pohybů rukou, jejímž cílem je snížit stres, podpořit relaxaci a podpořit fyziologickou regulaci. Ačkoli TT prokázal příznivé účinky u různých populací, důkazy o jeho účincích na předčasně narozené děti zůstávají omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky Terapeutického doteku na behaviorální reakce, úroveň komfortu a fyziologické parametry (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota) u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP. Očekává se, že výsledky přispějí důkazy pro bezpečné, podpůrné a holistické postupy péče o novorozence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Předčasný porod, definovaný jako porod před dokončením 37. týdne těhotenství, zůstává významným globálním problémem veřejného zdraví a je spojen se zvýšenou novorozeneckou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k nezralosti fyziologických systémů jsou předčasně narozená miminka obzvláště zranitelná vůči environmentálním stresorům, jako je nadměrný hluk, ostré osvětlení, časté manipulace a invazivní lékařské zákroky běžně se vyskytující na jednotkách intenzivní péče o novorozence (JIP). Tyto stresory mohou vést k fyziologické nestabilitě, změněným behaviorálním reakcím, narušenému neurovývoji a dlouhodobým kognitivním a emocionálním obtížím.

Kromě zajištění přežití se současná neonatální péče zaměřuje na podporu dlouhodobého růstu, neurovývoje a pohody při minimalizaci stresu a nepohodlí. Ne farmakologické intervence, zejména přístupy založené na dotecích, získaly na významu jako bezpečné a vývojově podpůrné strategie. Terapeutický dotek (TT) je holistická ošetřovatelská intervence založená na teorii, že lidské tělo je obklopeno dynamickým energetickým polem, které lze vyvážit prostřednictvím záměrných, jemných pohybů rukou bez invazivního kontaktu. Bylo hlášeno, že TT snižuje bolest, úzkost a stres, zatímco podporuje relaxaci a fyziologickou stabilitu u různých skupin pacientů.

Navzdory rostoucímu zájmu o integrativní a podpůrné postupy neonatální péče jsou randomizované kontrolované studie hodnotící účinky Terapeutického doteku na předčasně narozená miminka vzácné. Existující studie naznačují, že intervence založené na dotecích mohou zlepšit behaviorální regulaci, snížit hladiny stresových hormonů, podpořit přírůstek hmotnosti a zkrátit dobu hospitalizace. Důkazy konkrétně zaměřené na dopad Terapeutického doteku na behaviorální reakce, pohodlí a základní fyziologické parametry u předčasně narozených mimnic však zůstávají omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit účinky Terapeutického doteku prováděného vyškoleným odborníkem na předčasně narozená miminka hospitalizovaná na JIP. Výsledky zahrnou behaviorální reakce, úroveň pohodlí a fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota. Tím, že poskytne důkladné důkazy o bezpečnosti a účinnosti Terapeutického doteku v neonatální péči, se tato studie snaží podpořit integraci holistických, ne farmakologických intervencí do rutinní praxe JIP a přispět ke zlepšení zdravotních výsledků a pohody předčasně narozených mimnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem mezi 28-37 týdny,
  • Porodní hmotnost 1500 g a více,
  • Po krmení,
  • Hospitalizovaní v JIP novorozenců 1. nebo 2. stupně,
  • Do studie budou zařazeni kojenci se stabilním zdravotním stavem.

Vylučovací kritéria:

  • Z studie budou vyloučeni kojenci s: srdečním onemocněním,
  • vrozenými anomáliemi,
  • problémy se zdravím kůže,
  • neurologickými onemocněními,
  • mechanickou ventilací,
  • těmi, kteří dostávají kontinuální léčbu opioidy, sedativy, antikonvulzivy nebo kortikosteroidy,
  • aktivní infekcí nebo antibiotickou léčbou,
  • kteří podstupují operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapeutického dotyku
Kojenci v intervenční skupině budou dostávat terapeutický dotek dvakrát denně, ráno a večer, po dobu jedné minuty pokaždé, po dobu pěti dnů.
Léčivý dotek bude aplikován výzkumníkem na předčasně narozené děti ve skupině s intervencí za kontrolovaných podmínek prostředí.
Péče bude probíhat v klidném, teplém prostředí bez rušivých podnětů a děti budou umístěny v poloze na zádech pro bezpečné pozorování.
Intervence bude spočívat v jemném, stabilním a rytmickém kontaktu rukou aplikovaném na hlavu, trup, paže a nohy za účelem podpory relaxace a pohodlí.
Léčivý dotek bude aplikován dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, přičemž každá sezení bude trvat přibližně jednu minutu.
Během intervence bude kontinuálně monitorována srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem.
Děti v kontrolní skupině budou dostávat pouze rutinní novorozeneckou péči.
Žádný zásah: Skupina běžné péče
Kojenci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své běžné klinické léčbě a péči bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohodlí novorozence
Časové okno: Výchozí stav (před první intervenční seancí) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
Primárním výsledkem této studie je úroveň komfortu předčasně narozených dětí. Komfort bude hodnocen pomocí validované neonatální komfortní škály. Měření bude provedeno na začátku studie a po dokončení 5denního období intervence Terapeutického dotyku. Nižší celkové skóre indikuje vyšší úroveň komfortu. Pro analýzu budou skóre komfortní škály porovnána mezi skupinou s Terapeutickým dotykem a kontrolní skupinou.
Výchozí stav (před první intervenční seancí) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
Behaviorální reakce
Časové okno: Výchozí hodnota (před prvním intervenčním sezením) a Den 5 (po dokončení 5denního intervenčního období)
Behaviorální reakce předčasně narozených dětí budou hodnoceny pomocí standardizované novorozenecké behaviorální hodnotící škály. Měření budou provedena na začátku studie a po dokončení 5denního období intervence Terapeutického dotyku. Nižší skóre indikují pozitivnější behaviorální stavy, zatímco vyšší skóre indikují negativní behaviorální reakce. Pro analýzu budou skóre behaviorální hodnotící škály porovnána mezi skupinou s Terapeutickým dotykem a kontrolní skupinou.
Výchozí hodnota (před prvním intervenčním sezením) a Den 5 (po dokončení 5denního intervenčního období)
Srdeční tep
Časové okno: Výchozí stav (před první intervenční seancí) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pomocí standardních lůžkových monitorů. Měření budou provedena bezprostředně před, během a po každé sezení Terapeutického dotyku v průběhu 5denního intervenčního období. Pro analýzu budou hodnoty srdeční frekvence shrnuty jako průměrné hodnoty za intervenční období a po intervenční srdeční frekvence bude porovnána mezi skupinou Terapeutického dotyku a kontrolní skupinou.
Výchozí stav (před první intervenční seancí) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (před první intervenční relací) a den 5 (po dokončení 5denního intervenčního období)
Dechová frekvence (počet dechů za minutu) bude měřena pomocí standardních lůžkových monitorů. Měření budou provedena bezprostředně před, během a po každé sezení Terapeutického dotyku během 5denního intervenčního období. Pro analýzu budou hodnoty dechové frekvence shrnuty jako průměrné hodnoty během intervenčního období a pointervenční dechová frekvence bude porovnána mezi skupinou s Terapeutickým dotykem a kontrolní skupinou.
Výchozí hodnoty (před první intervenční relací) a den 5 (po dokončení 5denního intervenčního období)
Saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí hodnoty (před prvním intervenčním sezením) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
Saturace kyslíkem (%) bude kontinuálně monitorována pomocí pulzní oxymetrie. Měření budou provedena bezprostředně před, během a po každé relaci Terapeutického doteku během 5denního intervenčního období. Pro analýzu budou hodnoty saturace kyslíkem shrnuty jako průměrné hodnoty během intervenčního období a postintervenční hladiny saturace kyslíkem budou porovnány mezi skupinou s Terapeutickým dotekem a kontrolní skupinou.
Výchozí hodnoty (před prvním intervenčním sezením) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty (před prvním sezením zásahu) a 5. den (po dokončení 5denního období zásahu)
Krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí standardních metod monitorování krevního tlaku u novorozenců. Měření budou provedena bezprostředně před, během a po každé sezení Terapeutického doteku během 5denního intervenčního období. Pro analýzu budou hodnoty krevního tlaku shrnuty jako průměrné hodnoty za intervenční období a po intervenci budou hodnoty krevního tlaku porovnány mezi skupinou s Terapeutickým dotekem a kontrolní skupinou.
Výchozí hodnoty (před prvním sezením zásahu) a 5. den (po dokončení 5denního období zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou během trvání studie veřejně sdílena. Po dokončení studie mohou být anonymizovaná data sdílena s dalšími výzkumníky pro vědecké účely na základě odůvodněné žádosti v souladu s etickými předpisy a institucionálními zásadami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Terapeutický dotek

Předplatit