- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07363785
Terapeutický dotek u předčasně narozených dětí
Vliv terapeutického doteku aplikovaného na předčasně narozené děti na behaviorální reakce, komfort a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předčasný porod je spojen se zvýšenou fyziologickou nestabilitou, stresovými reakcemi a vývojovou zranitelností kvůli nezralým orgánovým systémům a prodloužené expozici invazivním procedurám a environmentálním stresorům na jednotkách intenzivní péče o novorozence (JIP). V posledních letech získaly nefarmakologické, dotykové intervence pozornost pro svůj potenciál podporovat neurovývoj, zlepšovat komfort a stabilizovat fyziologické parametry u předčasně narozených dětí.
Terapeutický dotek (TT) je neinvazivní, holistická intervence založená na modulaci lidského energetického pole prostřednictvím jemných pohybů rukou, jejímž cílem je snížit stres, podpořit relaxaci a podpořit fyziologickou regulaci. Ačkoli TT prokázal příznivé účinky u různých populací, důkazy o jeho účincích na předčasně narozené děti zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky Terapeutického doteku na behaviorální reakce, úroveň komfortu a fyziologické parametry (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota) u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP. Očekává se, že výsledky přispějí důkazy pro bezpečné, podpůrné a holistické postupy péče o novorozence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod, definovaný jako porod před dokončením 37. týdne těhotenství, zůstává významným globálním problémem veřejného zdraví a je spojen se zvýšenou novorozeneckou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k nezralosti fyziologických systémů jsou předčasně narozená miminka obzvláště zranitelná vůči environmentálním stresorům, jako je nadměrný hluk, ostré osvětlení, časté manipulace a invazivní lékařské zákroky běžně se vyskytující na jednotkách intenzivní péče o novorozence (JIP). Tyto stresory mohou vést k fyziologické nestabilitě, změněným behaviorálním reakcím, narušenému neurovývoji a dlouhodobým kognitivním a emocionálním obtížím.
Kromě zajištění přežití se současná neonatální péče zaměřuje na podporu dlouhodobého růstu, neurovývoje a pohody při minimalizaci stresu a nepohodlí. Ne farmakologické intervence, zejména přístupy založené na dotecích, získaly na významu jako bezpečné a vývojově podpůrné strategie. Terapeutický dotek (TT) je holistická ošetřovatelská intervence založená na teorii, že lidské tělo je obklopeno dynamickým energetickým polem, které lze vyvážit prostřednictvím záměrných, jemných pohybů rukou bez invazivního kontaktu. Bylo hlášeno, že TT snižuje bolest, úzkost a stres, zatímco podporuje relaxaci a fyziologickou stabilitu u různých skupin pacientů.
Navzdory rostoucímu zájmu o integrativní a podpůrné postupy neonatální péče jsou randomizované kontrolované studie hodnotící účinky Terapeutického doteku na předčasně narozená miminka vzácné. Existující studie naznačují, že intervence založené na dotecích mohou zlepšit behaviorální regulaci, snížit hladiny stresových hormonů, podpořit přírůstek hmotnosti a zkrátit dobu hospitalizace. Důkazy konkrétně zaměřené na dopad Terapeutického doteku na behaviorální reakce, pohodlí a základní fyziologické parametry u předčasně narozených mimnic však zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit účinky Terapeutického doteku prováděného vyškoleným odborníkem na předčasně narozená miminka hospitalizovaná na JIP. Výsledky zahrnou behaviorální reakce, úroveň pohodlí a fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota. Tím, že poskytne důkladné důkazy o bezpečnosti a účinnosti Terapeutického doteku v neonatální péči, se tato studie snaží podpořit integraci holistických, ne farmakologických intervencí do rutinní praxe JIP a přispět ke zlepšení zdravotních výsledků a pohody předčasně narozených mimnic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HABIBE BAY ÖZÇALIK
- Telefonní číslo: 05424469643
- E-mail: habiberk@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşegül VURAN
- Telefonní číslo: 05523616563
- E-mail: aysealp.6768@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42250
- Habibe Bay Ozcalik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Kojenci s gestačním věkem mezi 28-37 týdny,
- Porodní hmotnost 1500 g a více,
- Po krmení,
- Hospitalizovaní v JIP novorozenců 1. nebo 2. stupně,
- Do studie budou zařazeni kojenci se stabilním zdravotním stavem.
Vylučovací kritéria:
- Z studie budou vyloučeni kojenci s: srdečním onemocněním,
- vrozenými anomáliemi,
- problémy se zdravím kůže,
- neurologickými onemocněními,
- mechanickou ventilací,
- těmi, kteří dostávají kontinuální léčbu opioidy, sedativy, antikonvulzivy nebo kortikosteroidy,
- aktivní infekcí nebo antibiotickou léčbou,
- kteří podstupují operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapeutického dotyku
Kojenci v intervenční skupině budou dostávat terapeutický dotek dvakrát denně, ráno a večer, po dobu jedné minuty pokaždé, po dobu pěti dnů.
|
Léčivý dotek bude aplikován výzkumníkem na předčasně narozené děti ve skupině s intervencí za kontrolovaných podmínek prostředí.
Péče bude probíhat v klidném, teplém prostředí bez rušivých podnětů a děti budou umístěny v poloze na zádech pro bezpečné pozorování. Intervence bude spočívat v jemném, stabilním a rytmickém kontaktu rukou aplikovaném na hlavu, trup, paže a nohy za účelem podpory relaxace a pohodlí. Léčivý dotek bude aplikován dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, přičemž každá sezení bude trvat přibližně jednu minutu. Během intervence bude kontinuálně monitorována srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Děti v kontrolní skupině budou dostávat pouze rutinní novorozeneckou péči. |
|
Žádný zásah: Skupina běžné péče
Kojenci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své běžné klinické léčbě a péči bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí novorozence
Časové okno: Výchozí stav (před první intervenční seancí) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
Primárním výsledkem této studie je úroveň komfortu předčasně narozených dětí.
Komfort bude hodnocen pomocí validované neonatální komfortní škály.
Měření bude provedeno na začátku studie a po dokončení 5denního období intervence Terapeutického dotyku.
Nižší celkové skóre indikuje vyšší úroveň komfortu.
Pro analýzu budou skóre komfortní škály porovnána mezi skupinou s Terapeutickým dotykem a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (před první intervenční seancí) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
|
Behaviorální reakce
Časové okno: Výchozí hodnota (před prvním intervenčním sezením) a Den 5 (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
Behaviorální reakce předčasně narozených dětí budou hodnoceny pomocí standardizované novorozenecké behaviorální hodnotící škály.
Měření budou provedena na začátku studie a po dokončení 5denního období intervence Terapeutického dotyku.
Nižší skóre indikují pozitivnější behaviorální stavy, zatímco vyšší skóre indikují negativní behaviorální reakce.
Pro analýzu budou skóre behaviorální hodnotící škály porovnána mezi skupinou s Terapeutickým dotykem a kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnota (před prvním intervenčním sezením) a Den 5 (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
|
Srdeční tep
Časové okno: Výchozí stav (před první intervenční seancí) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena pomocí standardních lůžkových monitorů.
Měření budou provedena bezprostředně před, během a po každé sezení Terapeutického dotyku v průběhu 5denního intervenčního období.
Pro analýzu budou hodnoty srdeční frekvence shrnuty jako průměrné hodnoty za intervenční období a po intervenční srdeční frekvence bude porovnána mezi skupinou Terapeutického dotyku a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (před první intervenční seancí) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (před první intervenční relací) a den 5 (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
Dechová frekvence (počet dechů za minutu) bude měřena pomocí standardních lůžkových monitorů.
Měření budou provedena bezprostředně před, během a po každé sezení Terapeutického dotyku během 5denního intervenčního období.
Pro analýzu budou hodnoty dechové frekvence shrnuty jako průměrné hodnoty během intervenčního období a pointervenční dechová frekvence bude porovnána mezi skupinou s Terapeutickým dotykem a kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnoty (před první intervenční relací) a den 5 (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí hodnoty (před prvním intervenčním sezením) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
Saturace kyslíkem (%) bude kontinuálně monitorována pomocí pulzní oxymetrie.
Měření budou provedena bezprostředně před, během a po každé relaci Terapeutického doteku během 5denního intervenčního období.
Pro analýzu budou hodnoty saturace kyslíkem shrnuty jako průměrné hodnoty během intervenčního období a postintervenční hladiny saturace kyslíkem budou porovnány mezi skupinou s Terapeutickým dotekem a kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnoty (před prvním intervenčním sezením) a 5. den (po dokončení 5denního intervenčního období)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty (před prvním sezením zásahu) a 5. den (po dokončení 5denního období zásahu)
|
Krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí standardních metod monitorování krevního tlaku u novorozenců.
Měření budou provedena bezprostředně před, během a po každé sezení Terapeutického doteku během 5denního intervenčního období.
Pro analýzu budou hodnoty krevního tlaku shrnuty jako průměrné hodnoty za intervenční období a po intervenci budou hodnoty krevního tlaku porovnány mezi skupinou s Terapeutickým dotekem a kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnoty (před prvním sezením zásahu) a 5. den (po dokončení 5denního období zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/1144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie
Klinické studie na Terapeutický dotek
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy
-
Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.Zatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoOnemocnění kloubů | Osteoartróza | Muskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Osteoartróza palec | Artróza prvního karpometakarpálního kloubuŠvýcarsko
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoPoporodní deprese | Psychická tíseň | NáladaIndie