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Toucher Thérapeutique chez les Prématurés

14 janvier 2026 mis à jour par: Habibe BAY, Selcuk University

Les Effets Du Toucher Thérapeutique Appliqué Aux Nourrissons Prématurés Sur Les Réponses Comportementales, Le Confort Et Les Paramètres Physiologiques : Un Essai Contrôlé Randomisé

La prématurité est associée à une instabilité physiologique accrue, à des réponses au stress et à une vulnérabilité développementale en raison de l'immaturité des systèmes organiques et d'une exposition prolongée aux procédures invasives et aux facteurs de stress environnementaux dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Ces dernières années, les interventions non pharmacologiques basées sur le toucher ont suscité l'attention pour leur potentiel à soutenir le neurodéveloppement, améliorer le confort et stabiliser les paramètres physiologiques des nourrissons prématurés.

Le Toucher Thérapeutique (TT) est une intervention holistique non invasive basée sur la modulation du champ énergétique humain par des mouvements doux des mains, visant à réduire le stress, favoriser la relaxation et soutenir la régulation physiologique. Bien que le TT ait démontré des effets bénéfiques dans diverses populations, les preuves concernant ses effets sur les nourrissons prématurés restent limitées.

Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer les effets du Toucher Thérapeutique sur les réponses comportementales, les niveaux de confort et les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et température corporelle) chez les nourrissons prématurés hospitalisés en USIN. Les résultats devraient contribuer à fournir des preuves pour des pratiques de soins néonatals sûres, de soutien et holistiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La prématurité, définie comme un accouchement avant 37 semaines complètes de gestation, demeure une préoccupation majeure de santé publique mondiale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales accrues. En raison de l'immaturité des systèmes physiologiques, les nourrissons prématurés sont particulièrement vulnérables aux facteurs de stress environnementaux tels que le bruit excessif, l'éclairage intense, les manipulations fréquentes et les procédures médicales invasives couramment rencontrées dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Ces facteurs de stress peuvent entraîner une instabilité physiologique, des réponses comportementales altérées, un développement neurologique altéré et des difficultés cognitives et émotionnelles à long terme.

En plus d'assurer la survie, les soins néonatals contemporains mettent l'accent sur le soutien de la croissance à long terme, du développement neurologique et du bien-être tout en minimisant le stress et l'inconfort. Les interventions non pharmacologiques, en particulier les approches basées sur le toucher, ont gagné en importance en tant que stratégies sûres et favorables au développement. Le Toucher Thérapeutique (TT) est une intervention infirmière holistique basée sur la théorie selon laquelle le corps humain est entouré d'un champ d'énergie dynamique qui peut être équilibré par des mouvements de mains intentionnels et doux sans contact invasif. Le TT a été rapporté pour réduire la douleur, l'anxiété et le stress, tout en favorisant la relaxation et la stabilité physiologique dans diverses populations de patients.

Malgré l'intérêt croissant pour les pratiques de soins néonatals intégratifs et de soutien, les essais contrôlés randomisés évaluant les effets du Toucher Thérapeutique sur les nourrissons prématurés sont rares. Les études existantes suggèrent que les interventions basées sur le toucher peuvent améliorer la régulation comportementale, réduire les niveaux d'hormones de stress, soutenir la prise de poids et raccourcir la durée d'hospitalisation. Cependant, les preuves spécifiquement axées sur l'impact du Toucher Thérapeutique sur les réponses comportementales, le confort et les paramètres physiologiques de base chez les nourrissons prématurés restent limitées.

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer systématiquement les effets du Toucher Thérapeutique administré par un praticien formé sur les nourrissons prématurés hospitalisés en USIN. Les critères de jugement incluront les réponses comportementales, les niveaux de confort et les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température corporelle. En fournissant des preuves rigoureuses sur la sécurité et l'efficacité du Toucher Thérapeutique dans les soins néonatals, cette étude cherche à soutenir l'intégration d'interventions holistiques non pharmacologiques dans la pratique courante des USIN et à contribuer à l'amélioration des résultats de santé et de bien-être pour les nourrissons prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons avec un âge gestationnel entre 28 et 37 semaines,
  • Poids de naissance de 1500 g et plus,
  • Après l'alimentation,
  • Hospitalisés en USIN de niveau 1 ou niveau 2,
  • Un état de santé stable sera inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons avec : maladie cardiaque,
  • anomalies congénitales,
  • problèmes de santé cutanée,
  • maladies neurologiques,
  • ventilation mécanique,
  • ceux recevant un traitement continu par opioïdes, sédatifs, anticonvulsivants ou corticostéroïdes,
  • infection active ou traitement antibiotique,
  • subissant une intervention chirurgicale seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de toucher thérapeutique
Les bébés du groupe d'intervention recevront un toucher thérapeutique deux fois par jour, matin et soir, pendant une minute à chaque fois, pendant cinq jours.
Le Toucher Thérapeutique sera administré par le chercheur aux nourrissons prématurés du groupe d'intervention dans des conditions environnementales contrôlées. L'environnement de soins sera calme, chaud et exempt de stimuli distrayants, et les nourrissons seront positionnés en décubitus dorsal pour une observation sécurisée. L'intervention consistera en un contact manuel doux, stable et rythmique appliqué sur la tête, le tronc, les bras et les jambes pour favoriser la relaxation et le confort. Le Toucher Thérapeutique sera appliqué deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs, chaque session durant environ une minute. Pendant l'intervention, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène seront surveillées en continu. Les nourrissons du groupe témoin recevront uniquement les soins néonatals de routine.
Aucune intervention: Groupe de soins de routine
Les nourrissons du groupe témoin continueront leur traitement clinique et leurs soins de routine sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de Confort Néonatal
Délai: Ligne de base (avant la première séance d'intervention) et jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le niveau de confort néonatal des nourrissons prématurés. Le confort sera évalué à l'aide d'une échelle de confort néonatal validée. Les mesures seront obtenues au départ et après la fin de la période d'intervention de 5 jours de Toucher Thérapeutique. Des scores totaux plus bas indiquent des niveaux de confort plus élevés. Pour l'analyse, les scores de l'échelle de confort seront comparés entre les groupes Toucher Thérapeutique et témoin.
Ligne de base (avant la première séance d'intervention) et jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
Réponses comportementales
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
Les réponses comportementales des nourrissons prématurés seront évaluées à l'aide d'une échelle standardisée d'évaluation du comportement néonatal. Les mesures seront obtenues au départ et après la fin de la période d'intervention de Toucher Thérapeutique de 5 jours. Des scores plus bas indiquent des états comportementaux plus positifs, tandis que des scores plus élevés indiquent des réponses comportementales négatives. Pour l'analyse, les scores de l'échelle d'évaluation comportementale seront comparés entre les groupes Toucher Thérapeutique et témoin.
Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
Fréquence Cardiaque
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée à l'aide de moniteurs standard au chevet du patient. Les mesures seront obtenues immédiatement avant, pendant et après chaque séance de Therapeutic Touch sur la période d'intervention de 5 jours. Pour l'analyse, les valeurs de fréquence cardiaque seront résumées en valeurs moyennes sur la période d'intervention, et la fréquence cardiaque post-intervention sera comparée entre les groupes Therapeutic Touch et témoin.
Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
Fréquence Respiratoire
Délai: Ligne de base (avant la première séance d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
La fréquence respiratoire (nombre de respirations par minute) sera mesurée à l'aide de moniteurs standard de chevet. Les mesures seront obtenues immédiatement avant, pendant et après chaque séance de Therapeutic Touch pendant la période d'intervention de 5 jours. Pour l'analyse, les valeurs de fréquence respiratoire seront résumées en valeurs moyennes sur la période d'intervention, et la fréquence respiratoire post-intervention sera comparée entre les groupes Therapeutic Touch et témoin.
Ligne de base (avant la première séance d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
Saturation en oxygène
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
La saturation en oxygène (%) sera surveillée en continu par oxymétrie de pouls. Les mesures seront effectuées immédiatement avant, pendant et après chaque séance de Toucher Thérapeutique pendant la période d'intervention de 5 jours. Pour l'analyse, les valeurs de saturation en oxygène seront résumées sous forme de valeurs moyennes sur la période d'intervention, et les niveaux de saturation en oxygène post-intervention seront comparés entre les groupes Toucher Thérapeutique et témoin.
Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
Pression artérielle
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après l'achèvement de la période d'intervention de 5 jours)
La pression artérielle (mmHg) sera mesurée à l'aide de méthodes standard de surveillance de la pression artérielle néonatale. Les mesures seront obtenues immédiatement avant, pendant et après chaque séance de Therapeutic Touch au cours de la période d'intervention de 5 jours. Pour l'analyse, les valeurs de pression artérielle seront résumées sous forme de valeurs moyennes sur la période d'intervention, et les valeurs de pression artérielle post-intervention seront comparées entre les groupes Therapeutic Touch et témoin.
Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après l'achèvement de la période d'intervention de 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement pendant la durée de l'étude. Après la fin de l'étude, des données anonymisées pourront être partagées avec d'autres chercheurs à des fins scientifiques, sur demande raisonnable, conformément aux réglementations éthiques et aux politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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