- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07363785
Toucher Thérapeutique chez les Prématurés
Les Effets Du Toucher Thérapeutique Appliqué Aux Nourrissons Prématurés Sur Les Réponses Comportementales, Le Confort Et Les Paramètres Physiologiques : Un Essai Contrôlé Randomisé
La prématurité est associée à une instabilité physiologique accrue, à des réponses au stress et à une vulnérabilité développementale en raison de l'immaturité des systèmes organiques et d'une exposition prolongée aux procédures invasives et aux facteurs de stress environnementaux dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Ces dernières années, les interventions non pharmacologiques basées sur le toucher ont suscité l'attention pour leur potentiel à soutenir le neurodéveloppement, améliorer le confort et stabiliser les paramètres physiologiques des nourrissons prématurés.
Le Toucher Thérapeutique (TT) est une intervention holistique non invasive basée sur la modulation du champ énergétique humain par des mouvements doux des mains, visant à réduire le stress, favoriser la relaxation et soutenir la régulation physiologique. Bien que le TT ait démontré des effets bénéfiques dans diverses populations, les preuves concernant ses effets sur les nourrissons prématurés restent limitées.
Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer les effets du Toucher Thérapeutique sur les réponses comportementales, les niveaux de confort et les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et température corporelle) chez les nourrissons prématurés hospitalisés en USIN. Les résultats devraient contribuer à fournir des preuves pour des pratiques de soins néonatals sûres, de soutien et holistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité, définie comme un accouchement avant 37 semaines complètes de gestation, demeure une préoccupation majeure de santé publique mondiale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales accrues. En raison de l'immaturité des systèmes physiologiques, les nourrissons prématurés sont particulièrement vulnérables aux facteurs de stress environnementaux tels que le bruit excessif, l'éclairage intense, les manipulations fréquentes et les procédures médicales invasives couramment rencontrées dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Ces facteurs de stress peuvent entraîner une instabilité physiologique, des réponses comportementales altérées, un développement neurologique altéré et des difficultés cognitives et émotionnelles à long terme.
En plus d'assurer la survie, les soins néonatals contemporains mettent l'accent sur le soutien de la croissance à long terme, du développement neurologique et du bien-être tout en minimisant le stress et l'inconfort. Les interventions non pharmacologiques, en particulier les approches basées sur le toucher, ont gagné en importance en tant que stratégies sûres et favorables au développement. Le Toucher Thérapeutique (TT) est une intervention infirmière holistique basée sur la théorie selon laquelle le corps humain est entouré d'un champ d'énergie dynamique qui peut être équilibré par des mouvements de mains intentionnels et doux sans contact invasif. Le TT a été rapporté pour réduire la douleur, l'anxiété et le stress, tout en favorisant la relaxation et la stabilité physiologique dans diverses populations de patients.
Malgré l'intérêt croissant pour les pratiques de soins néonatals intégratifs et de soutien, les essais contrôlés randomisés évaluant les effets du Toucher Thérapeutique sur les nourrissons prématurés sont rares. Les études existantes suggèrent que les interventions basées sur le toucher peuvent améliorer la régulation comportementale, réduire les niveaux d'hormones de stress, soutenir la prise de poids et raccourcir la durée d'hospitalisation. Cependant, les preuves spécifiquement axées sur l'impact du Toucher Thérapeutique sur les réponses comportementales, le confort et les paramètres physiologiques de base chez les nourrissons prématurés restent limitées.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer systématiquement les effets du Toucher Thérapeutique administré par un praticien formé sur les nourrissons prématurés hospitalisés en USIN. Les critères de jugement incluront les réponses comportementales, les niveaux de confort et les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température corporelle. En fournissant des preuves rigoureuses sur la sécurité et l'efficacité du Toucher Thérapeutique dans les soins néonatals, cette étude cherche à soutenir l'intégration d'interventions holistiques non pharmacologiques dans la pratique courante des USIN et à contribuer à l'amélioration des résultats de santé et de bien-être pour les nourrissons prématurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HABIBE BAY ÖZÇALIK
- Numéro de téléphone: 05424469643
- E-mail: habiberk@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayşegül VURAN
- Numéro de téléphone: 05523616563
- E-mail: aysealp.6768@gmail.com
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye), 42250
- Habibe Bay Ozcalik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons avec un âge gestationnel entre 28 et 37 semaines,
- Poids de naissance de 1500 g et plus,
- Après l'alimentation,
- Hospitalisés en USIN de niveau 1 ou niveau 2,
- Un état de santé stable sera inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Nourrissons avec : maladie cardiaque,
- anomalies congénitales,
- problèmes de santé cutanée,
- maladies neurologiques,
- ventilation mécanique,
- ceux recevant un traitement continu par opioïdes, sédatifs, anticonvulsivants ou corticostéroïdes,
- infection active ou traitement antibiotique,
- subissant une intervention chirurgicale seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de toucher thérapeutique
Les bébés du groupe d'intervention recevront un toucher thérapeutique deux fois par jour, matin et soir, pendant une minute à chaque fois, pendant cinq jours.
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Le Toucher Thérapeutique sera administré par le chercheur aux nourrissons prématurés du groupe d'intervention dans des conditions environnementales contrôlées.
L'environnement de soins sera calme, chaud et exempt de stimuli distrayants, et les nourrissons seront positionnés en décubitus dorsal pour une observation sécurisée.
L'intervention consistera en un contact manuel doux, stable et rythmique appliqué sur la tête, le tronc, les bras et les jambes pour favoriser la relaxation et le confort.
Le Toucher Thérapeutique sera appliqué deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs, chaque session durant environ une minute.
Pendant l'intervention, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène seront surveillées en continu.
Les nourrissons du groupe témoin recevront uniquement les soins néonatals de routine.
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Aucune intervention: Groupe de soins de routine
Les nourrissons du groupe témoin continueront leur traitement clinique et leurs soins de routine sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de Confort Néonatal
Délai: Ligne de base (avant la première séance d'intervention) et jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le niveau de confort néonatal des nourrissons prématurés.
Le confort sera évalué à l'aide d'une échelle de confort néonatal validée.
Les mesures seront obtenues au départ et après la fin de la période d'intervention de 5 jours de Toucher Thérapeutique.
Des scores totaux plus bas indiquent des niveaux de confort plus élevés.
Pour l'analyse, les scores de l'échelle de confort seront comparés entre les groupes Toucher Thérapeutique et témoin.
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Ligne de base (avant la première séance d'intervention) et jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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Réponses comportementales
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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Les réponses comportementales des nourrissons prématurés seront évaluées à l'aide d'une échelle standardisée d'évaluation du comportement néonatal.
Les mesures seront obtenues au départ et après la fin de la période d'intervention de Toucher Thérapeutique de 5 jours.
Des scores plus bas indiquent des états comportementaux plus positifs, tandis que des scores plus élevés indiquent des réponses comportementales négatives.
Pour l'analyse, les scores de l'échelle d'évaluation comportementale seront comparés entre les groupes Toucher Thérapeutique et témoin.
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Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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Fréquence Cardiaque
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée à l'aide de moniteurs standard au chevet du patient.
Les mesures seront obtenues immédiatement avant, pendant et après chaque séance de Therapeutic Touch sur la période d'intervention de 5 jours.
Pour l'analyse, les valeurs de fréquence cardiaque seront résumées en valeurs moyennes sur la période d'intervention, et la fréquence cardiaque post-intervention sera comparée entre les groupes Therapeutic Touch et témoin.
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Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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Fréquence Respiratoire
Délai: Ligne de base (avant la première séance d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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La fréquence respiratoire (nombre de respirations par minute) sera mesurée à l'aide de moniteurs standard de chevet.
Les mesures seront obtenues immédiatement avant, pendant et après chaque séance de Therapeutic Touch pendant la période d'intervention de 5 jours.
Pour l'analyse, les valeurs de fréquence respiratoire seront résumées en valeurs moyennes sur la période d'intervention, et la fréquence respiratoire post-intervention sera comparée entre les groupes Therapeutic Touch et témoin.
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Ligne de base (avant la première séance d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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Saturation en oxygène
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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La saturation en oxygène (%) sera surveillée en continu par oxymétrie de pouls.
Les mesures seront effectuées immédiatement avant, pendant et après chaque séance de Toucher Thérapeutique pendant la période d'intervention de 5 jours.
Pour l'analyse, les valeurs de saturation en oxygène seront résumées sous forme de valeurs moyennes sur la période d'intervention, et les niveaux de saturation en oxygène post-intervention seront comparés entre les groupes Toucher Thérapeutique et témoin.
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Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après la fin de la période d'intervention de 5 jours)
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Pression artérielle
Délai: Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après l'achèvement de la période d'intervention de 5 jours)
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La pression artérielle (mmHg) sera mesurée à l'aide de méthodes standard de surveillance de la pression artérielle néonatale.
Les mesures seront obtenues immédiatement avant, pendant et après chaque séance de Therapeutic Touch au cours de la période d'intervention de 5 jours.
Pour l'analyse, les valeurs de pression artérielle seront résumées sous forme de valeurs moyennes sur la période d'intervention, et les valeurs de pression artérielle post-intervention seront comparées entre les groupes Therapeutic Touch et témoin.
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Baseline (avant la première session d'intervention) et Jour 5 (après l'achèvement de la période d'intervention de 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Touche thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/1144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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