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Tocco Terapeutico nei Neonati Prematuri

14 gennaio 2026 aggiornato da: Habibe BAY, Selcuk University

Gli Effetti Del Tocco Terapeutico Applicato Ai Neonati Prematuri Sulle Risposte Comportamentali, Il Comfort E I Parametri Fisiologici: Uno Studio Controllato Randomizzato

Il parto pretermine è associato a una maggiore instabilità fisiologica, risposte allo stress e vulnerabilità dello sviluppo a causa di sistemi di organi immaturi e di un'esposizione prolungata a procedure invasive e fattori di stress ambientale nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). Negli ultimi anni, gli interventi non farmacologici basati sul contatto hanno attirato l'attenzione per il loro potenziale nel sostenere lo neurosviluppo, migliorare il comfort e stabilizzare i parametri fisiologici nei neonati pretermine.

Il Therapeutic Touch (TT) è un intervento olistico non invasivo basato sulla modulazione del campo energetico umano attraverso movimenti delicati delle mani, con l'obiettivo di ridurre lo stress, promuovere il rilassamento e sostenere la regolazione fisiologica. Sebbene il TT abbia dimostrato effetti benefici in varie popolazioni, le prove riguardanti i suoi effetti sui neonati pretermine rimangono limitate.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti del Therapeutic Touch sulle risposte comportamentali, i livelli di comfort e i parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) nei neonati pretermine ospedalizzati in UTIN. I risultati dovrebbero fornire prove a sostegno di pratiche di assistenza neonatale sicure, di supporto e olistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto pretermine, definito come il parto prima delle 37 settimane di gestazione completate, rimane un importante problema di salute pubblica globale ed è associato a una maggiore morbilità e mortalità neonatale. A causa dell'immaturità dei sistemi fisiologici, i neonati pretermine sono particolarmente vulnerabili agli stress ambientali come il rumore eccessivo, l'illuminazione intensa, le manipolazioni frequenti e le procedure mediche invasive comunemente incontrate nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). Questi stress possono portare a instabilità fisiologica, risposte comportamentali alterate, neurosviluppo compromesso e difficoltà cognitive ed emotive a lungo termine.

Oltre a garantire la sopravvivenza, l'assistenza neonatale contemporanea enfatizza il sostegno alla crescita a lungo termine, al neurosviluppo e al benessere, minimizzando lo stress e il disagio. Gli interventi non farmacologici, in particolare gli approcci basati sul tatto, hanno acquisito importanza come strategie sicure e di supporto allo sviluppo. Il Therapeutic Touch (TT) è un intervento infermieristico olistico basato sulla teoria che il corpo umano è circondato da un campo energetico dinamico che può essere bilanciato attraverso movimenti intenzionali e delicati delle mani senza contatto invasivo. È stato riportato che il TT riduce il dolore, l'ansia e lo stress, promuovendo al contempo il rilassamento e la stabilità fisiologica in varie popolazioni di pazienti.

Nonostante il crescente interesse nelle pratiche di assistenza neonatale integrata e di supporto, gli studi randomizzati controllati che valutano gli effetti del Therapeutic Touch sui neonati pretermine sono scarsi. Gli studi esistenti suggeriscono che gli interventi basati sul tatto possono migliorare la regolazione comportamentale, ridurre i livelli degli ormoni dello stress, supportare l'aumento di peso e abbreviare la degenza ospedaliera. Tuttavia, le prove che affrontano specificamente l'impatto del Therapeutic Touch sulle risposte comportamentali, il comfort e i parametri fisiologici fondamentali nei neonati pretermine rimangono limitate.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare sistematicamente gli effetti del Therapeutic Touch somministrato da un operatore addestrato sui neonati pretermine ospedalizzati in UTIN. Gli esiti includeranno risposte comportamentali, livelli di comfort e parametri fisiologici come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea. Fornendo prove rigorose sulla sicurezza e l'efficacia del Therapeutic Touch nell'assistenza neonatale, questo studio cerca di supportare l'integrazione di interventi olistici non farmacologici nella pratica di routine dell'UTIN e di contribuire a migliorare i risultati di salute e benessere per i neonati pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con un'età gestazionale compresa tra 28 e 37 settimane,
  • Peso alla nascita di 1500 grammi e superiore,
  • Dopo l'alimentazione,
  • Ricoverati in NICU di Livello 1 o Livello 2,
  • Saranno inclusi nello studio neonati con stato di salute stabile.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio neonati con: malattie cardiache,
  • anomalie congenite,
  • problemi di salute della pelle,
  • malattie neurologiche,
  • ventilazione meccanica,
  • quelli che ricevono trattamento continuo con oppioidi, sedativi, anticonvulsivanti o corticosteroidi,
  • infezione attiva o trattamento antibiotico,
  • che stanno subendo un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Therapeutic Touch
I bambini nel gruppo di intervento riceveranno il tocco terapeutico due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un minuto ogni volta, per cinque giorni.
Comportamentale: Tocco Terapeutico
Il Terapeutico Touch sarà somministrato dal ricercatore ai neonati pretermine nel gruppo di intervento in condizioni ambientali controllate. L'ambiente di cura sarà silenzioso, caldo e privo di stimoli distraenti, e i neonati saranno posizionati in posizione supina per un'osservazione sicura. L'intervento consisterà in un contatto manuale delicato, stabile e ritmico applicato alla testa, al tronco, alle braccia e alle gambe per promuovere il rilassamento e il comfort. Il Terapeutico Touch sarà applicato due volte al giorno per cinque giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di circa un minuto. Durante l'intervento, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno saranno monitorate continuamente. I neonati nel gruppo di controllo riceveranno solo le cure neonatali di routine.
Nessun intervento: Gruppo di cura di routine
I neonati nel gruppo di controllo continueranno con il loro trattamento e assistenza clinica di routine senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Comfort Neonatale
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
L'esito primario di questo studio è il livello di comfort neonatale dei neonati pretermine. Il comfort sarà valutato utilizzando una scala di comfort neonatale validata. Le misurazioni saranno ottenute al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni del Therapeutic Touch. Punteggi totali più bassi indicano livelli di comfort più elevati. Per l'analisi, i punteggi della scala di comfort saranno confrontati tra i gruppi Therapeutic Touch e controllo.
Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
Risposte Comportamentali
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
Le risposte comportamentali dei neonati pretermine saranno valutate utilizzando una scala standardizzata di valutazione comportamentale neonatale. Le misurazioni saranno ottenute al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni di Therapeutic Touch. Punteggi più bassi indicano stati comportamentali più positivi, mentre punteggi più alti indicano risposte comportamentali negative. Per l'analisi, i punteggi della scala di valutazione comportamentale saranno confrontati tra il gruppo Therapeutic Touch e il gruppo di controllo.
Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà misurata utilizzando monitor standard da letto. Le misurazioni verranno ottenute immediatamente prima, durante e dopo ogni sessione di Therapeutic Touch durante il periodo di intervento di 5 giorni. Per l'analisi, i valori della frequenza cardiaca verranno riassunti come valori medi nel periodo di intervento e la frequenza cardiaca post-intervento verrà confrontata tra i gruppi Therapeutic Touch e controllo.
Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
La frequenza respiratoria (respiro al minuto) sarà misurata utilizzando monitor standard da letto. Le misurazioni saranno ottenute immediatamente prima, durante e dopo ogni sessione di Therapeutic Touch durante il periodo di intervento di 5 giorni. Per l'analisi, i valori della frequenza respiratoria saranno riassunti come valori medi nel periodo di intervento, e la frequenza respiratoria post-intervento sarà confrontata tra il gruppo Therapeutic Touch e il gruppo di controllo.
Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
La saturazione di ossigeno (%) sarà monitorata in modo continuo mediante pulsossimetria. Le misurazioni saranno ottenute immediatamente prima, durante e dopo ogni sessione di Therapeutic Touch durante il periodo di intervento di 5 giorni. Per l'analisi, i valori di saturazione di ossigeno saranno riassunti come valori medi nel periodo di intervento, e i livelli di saturazione di ossigeno post-intervento saranno confrontati tra il gruppo Therapeutic Touch e il gruppo di controllo.
Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)
La pressione sanguigna (mmHg) verrà misurata utilizzando metodi standard di monitoraggio della pressione sanguigna neonatale. Le misurazioni verranno ottenute immediatamente prima, durante e dopo ogni sessione di Therapeutic Touch durante il periodo di intervento di 5 giorni. Per l'analisi, i valori della pressione sanguigna verranno riassunti come valori medi nel periodo di intervento, e i valori della pressione sanguigna post-intervento verranno confrontati tra il gruppo Therapeutic Touch e il gruppo di controllo.
Baseline (prima della prima sessione di intervento) e Giorno 5 (dopo il completamento del periodo di intervento di 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/1144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente durante il periodo dello studio. Dopo il completamento dello studio, i dati de-identificati potranno essere condivisi con altri ricercatori per scopi scientifici su richiesta ragionevole, in conformità con le normative etiche e le politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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