Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk Beröring hos Prematurbarn

14 januari 2026 uppdaterad av: Habibe BAY, Selcuk University

Effekterna av terapeutisk beröring på för tidigt födda barns beteenderespons, komfort och fysiologiska parametrar: En randomiserad kontrollerad studie

För tidig födsel är förknippad med ökad fysiologisk instabilitet, stressreaktioner och utvecklingssårbarhet på grund av omogna organsystem och långvarig exponering för invasiva procedurer och miljöstressfaktorer på neonatalavdelningar (NICU). Under de senaste åren har icke-farmakologiska, beröringsbaserade interventioner fått uppmärksamhet för sin potential att stödja neuroutveckling, förbättra komfort och stabilisera fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn.

Terapeutisk Beröring (TT) är en icke-invasiv, holistisk intervention baserad på modulering av det mänskliga energifältet genom försiktiga handrörelser, med målet att minska stress, främja avslappning och stödja fysiologisk reglering. Även om TT har visat positiva effekter i olika populationer, är bevisen för dess effekter på för tidigt födda barn fortfarande begränsade.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av Terapeutisk Beröring på beteenderesponser, komfortnivåer och fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur) hos för tidigt födda barn inlagda på NICU. Resultaten förväntas bidra med bevis för säkra, stödjande och holistiska neonatalvårdspraxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel, definierad som förlossning innan 37 fullbordade graviditetsveckor, förblir ett stort globalt folkhälsoproblem och är förknippad med ökad neonatal morbiditet och mortalitet. På grund av ofullständigt utvecklade fysiologiska system är för tidigt födda barn särskilt sårbara för miljöstressfaktorer som överdrivet buller, stark belysning, frekvent hantering och invasiva medicinska procedurer som vanligtvis förekommer på neonatalavdelningar (NICUs). Dessa stressfaktorer kan leda till fysiologisk instabilitet, förändrade beteendereaktioner, nedsatt neuroutveckling och långvariga kognitiva och emotionella svårigheter.

Förutom att säkerställa överlevnad betonar modern neonatalvård stöd för långsiktig tillväxt, neuroutveckling och välbefinnande samtidigt som stress och obehag minimeras. Icke-farmakologiska interventioner, särskilt beröringsbaserade tillvägagångssätt, har fått ökad betydelse som säkra och utvecklingsstödjande strategier. Therapeutic Touch (TT) är en holistisk omvårdnadsintervention baserad på teorin att människokroppen omges av ett dynamiskt energifält som kan balanseras genom avsiktliga, försiktiga handrörelser utan invasiv kontakt. TT har rapporterats minska smärta, ångest och stress samtidigt som det främjar avslappning och fysiologisk stabilitet hos olika patientgrupper.

Trots ökande intresse för integrativa och stödjande neonatalvårdspraxis är randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekterna av Therapeutic Touch på för tidigt födda barn få. Befintliga studier tyder på att beröringsbaserade interventioner kan förbättra beteenderegleringen, minska stresshormonnivåer, stödja viktökning och förkorta vistelsetiden på sjukhus. Dock är bevisen som specifikt behandlar inverkan av Therapeutic Touch på beteendereaktioner, komfort och kärnfysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn fortfarande begränsade.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att systematiskt utvärdera effekterna av Therapeutic Touch som administreras av en utbildad praktiker på för tidigt födda barn som vårdas på neonatalavdelning. Utfall kommer att inkludera beteendereaktioner, komfortnivåer och fysiologiska parametrar såsom hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur. Genom att tillhandahålla rigorösa bevis om säkerheten och effektiviteten av Therapeutic Touch i neonatalvård, strävar denna studie efter att stödja integreringen av holistiska, icke-farmakologiska interventioner i rutinmässig neonatalavdelningspraxis och bidra till förbättrade hälsa- och välbefinnandeutfall för för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med en gestationsålder mellan 28-37 veckor,
  • Födelsevikt på 1500 g och däröver,
  • Efter matning,
  • Inlagda på nivå 1 eller nivå 2 neonatalavdelning (NICU),
  • Stabil hälsostatus kommer att inkluderas i studien.

Exklusionskriterier:

  • Spädbarn med: hjärtsjukdom,
  • medfödda missbildningar,
  • hudhälsoproblem,
  • neurologiska sjukdomar,
  • mekanisk ventilation,
  • de som får kontinuerlig opioid-, sedativ-, antikonvulsiv- eller kortikosteroidbehandling,
  • aktiv infektion eller antibiotikabehandling,
  • som genomgår operation kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Therapeutic Touch-gruppen
Barnen i interventionsgruppen kommer att få terapeutisk beröring två gånger om dagen, morgon och kväll, i en minut varje gång, under fem dagar.
Beteende: Terapeutisk beröring
Therapeutic Touch administreras av forskaren till för tidigt födda spädbarn i interventionsgruppen under kontrollerade miljöförhållanden. Vårdmiljön kommer att vara tyst, varm och fri från distraherande stimuli, och spädbarnen kommer att placeras i ryggläge för säker observation. Interventionen kommer att bestå av mild, stabil och rytmisk handkontakt applicerad på huvud, bål, armar och ben för att främja avslappning och komfort. Therapeutic Touch kommer att appliceras två gånger dagligen i fem på varandra följande dagar, där varje session varar ungefär en minut. Under interventionen kommer hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad att kontinuerligt övervakas. Spädbarn i kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig neonatalvård.
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Spädbarn i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin rutinmässiga kliniska behandling och vård utan någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal komfortnivå
Tidsram: Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Den primära utfallsvariabeln i denna studie är nyfödda för tidigt födda barns komfortnivå. Komfort kommer att bedömas med hjälp av en validerad neonatal komfortskala. Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter avslutad 5-dagars Therapeutic Touch-interventionsperiod. Lägre totalsumma indikerar högre komfortnivåer. För analys kommer komfortskalans resultat att jämföras mellan Therapeutic Touch-gruppen och kontrollgruppen.
Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Beteendemässiga svar
Tidsram: Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Behaviorella responser hos för tidigt födda barn kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad neonatal beteendeutvärderingsskala. Mätningar kommer att utföras vid baslinje och efter avslutad 5-dagars Therapeutic Touch-interventionsperiod. Lägre poäng indikerar mer positiva beteendetillstånd, medan högre poäng indikerar negativa beteenderesponser. För analys kommer beteendeutvärderingsskalans poäng att jämföras mellan Therapeutic Touch-gruppen och kontrollgruppen.
Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att mätas med standardmonitorer vid sängen.
Mätningar kommer att tas omedelbart före, under och efter varje Therapeutic Touch-session under den 5-dagarsa interventionsperioden.
För analysen kommer hjärtfrekvensvärdena att sammanfattas som medelvärden över interventionsperioden, och hjärtfrekvensen efter interventionen kommer att jämföras mellan Therapeutic Touch-gruppen och kontrollgruppen.
Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Andningsfrekvens
Tidsram: Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Andningsfrekvens (andetag per minut) kommer att mätas med standardmonitorer vid sängen. Mätningar kommer att utföras omedelbart före, under och efter varje Therapeutic Touch-session under den 5-dagarska interventionsperioden. För analys kommer andningsfrekvensvärden att sammanfattas som medelvärden över interventionsperioden, och andningsfrekvensen efter interventionen kommer att jämföras mellan Therapeutic Touch-gruppen och kontrollgruppen.
Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Syremättnad
Tidsram: Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter slutförande av 5-dagars interventionsperioden)
Syrehalt (%) kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av pulsoximetri. Mätningar kommer att utföras omedelbart före, under och efter varje Therapeutic Touch-session under den 5-dagarsa interventionsperioden. För analys kommer syrehaltsvärden att sammanfattas som medelvärden över interventionsperioden, och syrehaltsnivåer efter intervention kommer att jämföras mellan Therapeutic Touch-gruppen och kontrollgruppen.
Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter slutförande av 5-dagars interventionsperioden)
Blodtryck
Tidsram: Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)
Blodtrycket (mmHg) kommer att mätas med standardmetoder för neonatal blodtrycksövervakning. Mätningar kommer att utföras omedelbart före, under och efter varje Therapeutic Touch-session under den 5-dagarsa interventionsperioden. För analys kommer blodtrycksvärden att sammanfattas som medelvärden över interventionsperioden, och blodtrycksvärden efter interventionen kommer att jämföras mellan Therapeutic Touch-gruppen och kontrollgruppen.
Baseline (före första interventionssessionen) och dag 5 (efter avslutad 5-dagars interventionsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Utredare

  • Huvudutredare: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/1144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt under studieperioden. Efter avslutad studie kan avidentifierad data delas med andra forskare för vetenskapliga ändamål efter rimlig begäran, i enlighet med etiska regler och institutionella riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera