Terapeuttinen kosketus ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla
Terapeuttisen kosketuksen vaikutukset ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin käyttäytymisvasteisiin, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ennenaikainen syntymä liittyy lisääntyneeseen fysiologiseen epävakauteen, stressivasteisiin ja kehitykselliseen haavoittuvuuteen kypsymättömien elinjärjestelmien sekä pitkäaikaisen altistumisen invasiivisille toimenpiteille ja ympäristön stressitekijöille vastasyntyneiden teho-osastoilla (NICU). Viime vuosina ei-lääkinnälliset, kosketukseen perustuvat interventiot ovat saaneet huomiota potentiaalistaan tukea hermoston kehitystä, parantaa mukavuutta ja vakauttaa fysiologisia parametrejä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla.
Terapeuttinen kosketus (TT) on ei-invasiivinen, kokonaisvaltainen interventio, joka perustuu ihmisen energiakentän modulaatioon lempeiden kädenliikkeiden kautta, tavoitteenaan vähentää stressiä, edistää rentoutumista ja tukea fysiologista sääntelyä. Vaikka TT on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia eri väestöryhmissä, näyttö sen vaikutuksista ennenaikaisesti syntyneisiin lapsiin on edelleen rajallista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan terapeuttisen kosketuksen vaikutuksia käyttäytymisvasteisiin, mukavuustasoihin ja fysiologisiin parametreihin (syketaajuus, hengitystaajuus, happisaturaatio ja ruumiinlämpö) NICU:ssa sairaalahoitoon joutuneilla ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla. Tulosten odotetaan tuovan näyttöä turvallisista, tukevista ja kokonaisvaltaisista vastasyntyneiden hoitokäytännöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys, joka määritellään synnytykseksi ennen 37 raskausviikon täyttämistä, on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveydellinen huolenaihe ja liittyy lisääntyneeseen vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Fysiologisten järjestelmien kypsymättömyyden vuoksi ennenaikaisesti syntyneet vauvat ovat erityisen haavoittuvaisia ympäristön stressitekijöille, kuten liialliselle melulle, kirkkaalle valaistukselle, usein toistuvalle käsittelylle ja tunkeville lääketieteellisille toimenpiteille, joita tavataan yleisesti vastasyntyneiden teho-osastoilla (NICU). Nämä stressitekijät voivat johtaa fysiologiseen epävakauteen, muuttuneisiin käyttäytymisvasteisiin, heikentyneeseen hermorappeutumiseen sekä pitkäaikaisiin kognitiivisiin ja emotionaalisiin vaikeuksiin.
Selviytymisen varmistamisen lisäksi nykyaikainen vastasyntyneiden hoito korostaa pitkäaikaista kasvun, hermorappeutumisen ja hyvinvoinnin tukemista samalla kun stressiä ja epämukavuutta vähennetään. Ei-farmakologiset interventiot, erityisesti kosketukseen perustuvat lähestymistavat, ovat saaneet huomiota turvallisina ja kehitystä tukevina strategioina. Terapeuttinen kosketus (TT) on kokonaisvaltainen hoitotyön interventio, joka perustuu teoriaan, jonka mukaan ihmiskehoa ympäröi dynaaminen energiakenttä, jota voidaan tasapainottaa tarkoituksellisilla, lempeillä käsiliikkeillä ilman tunkeilua. TT:stä on raportoitu vähentävän kipua, ahdistusta ja stressiä samalla kun se edistää rentoutumista ja fysiologista vakautta erilaisissa potilasryhmissä.
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta integroivaa ja tukevaa vastasyntyneiden hoitokäytäntöjä kohtaan, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, jotka arvioisivat terapeuttisen kosketuksen vaikutuksia ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin, ovat vähäisiä. Olemassa olevat tutkimukset viittaavat siihen, että kosketukseen perustuvat interventiot voivat parantaa käyttäytymisen sääntelyä, vähentää stressihormonitasoja, tukea painonnousua ja lyhentää sairaalassaoloaikaa. Kuitenkin näyttö, joka käsittelee erityisesti terapeuttisen kosketuksen vaikutuksia ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen käyttäytymisvasteisiin, mukavuustasoon ja keskeisiin fysiologisiin parametreihin, on edelleen rajallista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii systemaattisesti arvioimaan koulutetun ammattilaisen antaman terapeuttisen kosketuksen vaikutuksia NICU:ssa sairaalahoidossa oleviin ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin. Tuloksiin sisältyvät käyttäytymisvasteet, mukavuustasot ja fysiologiset parametrit, kuten syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja ruumiinlämpö. Tarjoamalla tiukkaa näyttöä terapeuttisen kosketuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastasyntyneiden hoidossa, tämä tutkimus pyrkii tukemaan kokonaisvaltaisten, ei-farmakologisten interventioiden integrointia rutiininomaiseen NICU-käytäntöön ja edistämään ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen parantuneita terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HABIBE BAY ÖZÇALIK
- Puhelinnumero: 05424469643
- Sähköposti: habiberk@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayşegül VURAN
- Puhelinnumero: 05523616563
- Sähköposti: aysealp.6768@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42250
- Habibe Bay Ozcalik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vauvoja, joiden raskausaika on 28–37 viikkoa,
- Syntymäpaino 1500 g tai enemmän,
- Ruokinnan jälkeen,
- Sijaitsevat 1. tai 2. tason vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU),
- Vakaa terveydentila otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on: sydänsairaus,
- synnynnäiset epämuodostumat,
- ihon terveysongelmat,
- neurologiset sairaudet,
- mekaaninen hengitystuki,
- ne, jotka saavat jatkuvaa opioidi-, sedatiivi-, kouristuslääke- tai kortikosteroidihoitoa,
- aktiivinen infektio tai antibioottihoidon saaminen,
- leikkaushoidon läpikäyneet suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen kosketus -ryhmä
Interventioryhmän vauvat saavat terapeuttista kosketusta kahdesti päivässä, aamuin ja illoin, kukin kerta yhden minuutin ajan, viiden päivän ajan.
|
Terapeuttinen kosketus toteutetaan tutkijan toimesta interventioryhmän ennenaikaisesti syntyneille vauvoille kontrolloiduissa ympäristöolosuhteissa.
Hoitoympäristö on hiljainen, lämmin ja vapaista häiritsevistä ärsykkeistä, ja vauvat asetetaan selälleen turvallista tarkkailua varten.
Interventio koostuu kevyestä, vakaasta ja rytmisestä käden kosketuksesta, jota sovelletaan päähän, vartaloon, käsiin ja jalkoihin rentoutumisen ja mukavuuden edistämiseksi.
Terapeuttista kosketusta sovelletaan kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan, ja kukin istunto kestää noin minuutin.
Intervention aikana sydämen sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti.
Kontrolliryhmän vauvat saavat vain tavanomaista vastasyntyneiden hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoidon ryhmä
Vertailuryhmän vauvat jatkavat rutiinikliinistä hoitoaan ja hoivaansa ilman minkäänlaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen mukavuustaso
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja 5. päivä (5 päivän interventiojakson suorittamisen jälkeen)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on ennenaikaiseen aikaan syntyneiden vauvojen mukavuuden taso.
Mukavuutta arvioidaan käyttäen validoitua vastasyntyneen mukavuusasteikkoa. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 5 päivän Terapeuttinen kosketus -interventiojakson päätyttyä. Matalammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa mukavuuden tasoa. Analyysiä varten mukavuusasteikon pisteitä verrataan Terapeuttinen kosketus -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. |
Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja 5. päivä (5 päivän interventiojakson suorittamisen jälkeen)
|
|
Käyttäytymisvasteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson jälkeen)
|
Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen käyttäytymisvasteita arvioidaan standardoidulla vastasyntyneen käyttäytymisen arviointiasteikolla.
Mittaukset suoritetaan alkuarvona ja viiden päivän terapeuttisen kosketuksen interventiojakson päätyttyä.
Alhaisemmat pisteet osoittavat positiivisempia käyttäytymistiloja, kun taas korkeammat pisteet osoittavat negatiivisia käyttäytymisvasteita.
Analyysia varten käyttäytymisen arviointiasteikon pisteitä verrataan terapeuttisen kosketuksen ja kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson jälkeen)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson jälkeen)
|
Sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan käyttäen standardisohuosastomonitoreita.
Mittaukset suoritetaan välittömästi ennen, aikana ja jokaisen Therapeutic Touch -istunnon jälkeen viiden päivän interventiojakson aikana.
Analyysiä varten syke-arvot tiivistetään interventiojakson keskiarvoiksi, ja interventiota seurannutta sykettä verrataan Therapeutic Touch -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson jälkeen)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiokokousta) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson suorittamisen jälkeen)
|
Hengitystaajuus (hengityksiä minuutissa) mitataan standardien sairaalavuoteen monitorien avulla.
Mittaukset suoritetaan välittömästi ennen, aikana ja jokaisen Therapeutic Touch -istunnon jälkeen viiden päivän interventiojakson aikana.
Analyysiä varten hengitystaajuusarvot tiivistetään interventiojakson keskiarvoiksi, ja interventiojälkeinen hengitystaajuus verrataan Therapeutic Touch -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Alkutilanne (ennen ensimmäistä interventiokokousta) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson suorittamisen jälkeen)
|
|
Hapen kylläisyys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson jälkeen)
|
Hapen kyllästymisaste (%) seurataan jatkuvasti pulssioksimetrillä.
Mittaukset suoritetaan välittömästi ennen, aikana ja jokaisen terapeuttisen kosketuksen istunnon jälkeen viiden päivän interventiojakson aikana.
Analyysiä varten hapen kyllästymisarvot tiivistetään interventiojakson keskiarvoiksi, ja interventiojälkeisiä hapen kyllästymistasoja verrataan terapeuttisen kosketuksen ja vertailuryhmän välillä.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson jälkeen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson suorittamisen jälkeen)
|
Verenpaine (mmHg) mitataan käyttäen standardeja vastasyntyneiden verenpaineen seurantamenetelmiä.
Mittaukset suoritetaan välittömästi ennen, aikana ja jokaisen terapeuttisen kosketuksen istunnon jälkeen viiden päivän interventiojakson aikana.
Analyysiä varten verenpainearvot tiivistetään keskiarvoiksi interventiojakson aikana, ja interventiojakson jälkeisiä verenpainearvoja verrataan terapeuttisen kosketuksen ja kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä interventiosessiota) ja päivä 5 (5 päivän interventiojakson suorittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/1144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .