Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische Aanraking bij Te Vroeg Geboren Baby's

14 januari 2026 bijgewerkt door: Habibe BAY, Selcuk University

De Effecten Van Therapeutische Aanraking Toegepast Bij Te Vroeg Geboren Baby's Op Gedragsreacties, Comfort En Fysiologische Parameters: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Vroeggeboorte gaat gepaard met verhoogde fysiologische instabiliteit, stressreacties en ontwikkelingskwetsbaarheid door onrijpe orgaansystemen en langdurige blootstelling aan invasieve procedures en omgevingsstressoren op neonatale intensive care units (NICU's). De afgelopen jaren hebben niet-farmacologische, aanraking-gebaseerde interventies aandacht gekregen vanwege hun potentieel om de neuro-ontwikkeling te ondersteunen, comfort te verbeteren en fysiologische parameters te stabiliseren bij te vroeg geboren baby's.

Therapeutische Aanraking (TT) is een niet-invasieve, holistische interventie gebaseerd op de modulatie van het menselijke energieveld door middel van zachte handbewegingen, met als doel stress te verminderen, ontspanning te bevorderen en fysiologische regulatie te ondersteunen. Hoewel TT gunstige effecten heeft aangetoond bij verschillende populaties, blijft het bewijs met betrekking tot de effecten bij te vroeg geboren baby's beperkt.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van Therapeutische Aanraking te evalueren op gedragsreacties, comfortniveaus en fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en lichaamstemperatuur) bij te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op de NICU. De bevindingen worden verwacht bewijs te leveren voor veilige, ondersteunende en holistische neonatale zorgpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte, gedefinieerd als bevalling vóór 37 voltooide weken zwangerschap, blijft een groot wereldwijd probleem voor de volksgezondheid en wordt geassocieerd met verhoogde neonatale morbiditeit en mortaliteit. Door de onrijpheid van fysiologische systemen zijn premature zuigelingen bijzonder kwetsbaar voor omgevingsstressoren zoals overmatig lawaai, fel licht, frequent hanteren en invasieve medische procedures die vaak voorkomen op neonatale intensive care units (NICU's). Deze stressoren kunnen leiden tot fysiologische instabiliteit, veranderde gedragsreacties, verminderde neuro-ontwikkeling en langdurige cognitieve en emotionele moeilijkheden.

Naast het waarborgen van overleving, benadrukt hedendaagse neonatale zorg het ondersteunen van langdurige groei, neuro-ontwikkeling en welzijn, terwijl stress en ongemak worden geminimaliseerd. Niet-farmacologische interventies, met name aanraking-gebaseerde benaderingen, hebben aan belang gewonnen als veilige en ontwikkelingsondersteunende strategieën. Therapeutic Touch (TT) is een holistische verpleegkundige interventie gebaseerd op de theorie dat het menselijk lichaam wordt omgeven door een dynamisch energieveld dat in balans kan worden gebracht door gerichte, zachte handbewegingen zonder invasief contact. TT heeft gerapporteerd pijn, angst en stress te verminderen, terwijl het ontspanning en fysiologische stabiliteit bevordert in verschillende patiëntenpopulaties.

Ondanks toenemende interesse in integratieve en ondersteunende neonatale zorgpraktijken, zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten van Therapeutic Touch op premature zuigelingen evalueren schaars. Bestaande studies suggereren dat aanraking-gebaseerde interventies gedragsregulatie kunnen verbeteren, stresshormoonspiegels kunnen verminderen, gewichtstoename kunnen ondersteunen en ziekenhuisopnames kunnen verkorten. Echter, bewijs dat specifiek de impact van Therapeutic Touch op gedragsreacties, comfort en kern fysiologische parameters bij premature zuigelingen aanpakt, blijft beperkt.

Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de effecten van Therapeutic Touch, uitgevoerd door een getrainde beoefenaar, op premature zuigelingen die in de NICU zijn opgenomen, systematisch te evalueren. Uitkomsten zullen gedragsreacties, comfortniveaus en fysiologische parameters omvatten, zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en lichaamstemperatuur. Door rigoureus bewijs te leveren over de veiligheid en effectiviteit van Therapeutic Touch in neonatale zorg, streeft deze studie ernaar de integratie van holistische, niet-farmacologische interventies in de routinematige NICU-praktijk te ondersteunen en bij te dragen aan verbeterde gezondheids- en welzijnsresultaten voor premature zuigelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een zwangerschapsduur tussen 28-37 weken,
  • Geboortegewicht van 1500 gram en hoger,
  • Na voeding,
  • Opgenomen in Niveau 1 of Niveau 2 NICU,
  • Stabiele gezondheidstoestand worden opgenomen in de studie.

Exclusiecriteria:

  • Zuigelingen met: hartaandoeningen,
  • aangeboren afwijkingen,
  • huidgezondheidsproblemen,
  • neurologische aandoeningen,
  • mechanische beademing,
  • diegenen die continue opioïde, sedatieve, anticonvulsieve of corticosteroïde behandeling krijgen,
  • actieve infectie of antibioticabehandeling,
  • die een operatie ondergaan worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische Aanraking groep
De baby's in de interventiegroep krijgen tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, een therapeutische aanraking van één minuut per keer, gedurende vijf dagen.
Gedragsmatig: Therapeutische Aanraking
Therapeutic Touch zal door de onderzoeker worden toegediend aan te vroeg geboren baby's in de interventiegroep onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden. De zorgomgeving zal stil, warm en vrij van afleidende prikkels zijn, en baby's zullen in rugligging worden geplaatst voor veilige observatie. De interventie zal bestaan uit zachte, stabiele en ritmische handcontacten op het hoofd, de romp, armen en benen om ontspanning en comfort te bevorderen. Therapeutic Touch zal tweemaal daags worden toegepast gedurende vijf opeenvolgende dagen, waarbij elke sessie ongeveer één minuut duurt. Tijdens de interventie worden hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie continu gemonitord. Baby's in de controlegroep zullen alleen routinematige neonatale zorg ontvangen.
Geen tussenkomst: Routinematige zorggroep
Zuigelingen in de controlegroep zullen doorgaan met hun routinematige klinische behandeling en zorg zonder enige interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Comfortniveau
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste interventiesessie) en Dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
Het primaire eindpunt van deze studie is het comfortniveau van premature pasgeborenen. Het comfort wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde neonatale comfortschaal. De metingen worden verkregen bij aanvang en na voltooiing van de 5-daagse Therapeutic Touch-interventieperiode. Lagere totaalscores duiden op hogere niveaus van comfort. Voor de analyse worden de scores op de comfortschaal vergeleken tussen de Therapeutic Touch- en controlegroepen.
Baseline (voor de eerste interventiesessie) en Dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
Gedragsmatige Reacties
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste interventiesessie) en dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
Gedragsreacties van te vroeg geboren baby's worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde neonatale gedragsbeoordelingsschaal. Metingen worden verkregen bij aanvang en na voltooiing van de 5-daagse Therapeutic Touch-interventieperiode. Lagere scores duiden op positievere gedragstoestanden, terwijl hogere scores wijzen op negatieve gedragsreacties. Voor de analyse worden de scores van de gedragsbeoordelingsschaal vergeleken tussen de Therapeutic Touch- en de controlegroep.
Baseline (voor de eerste interventiesessie) en dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste interventiesessie) en dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
De hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten met behulp van standaard monitorapparatuur naast het bed. Metingen worden direct voor, tijdens en na elke Therapeutic Touch-sessie verkregen gedurende de interventieperiode van 5 dagen. Voor de analyse worden hartslagwaarden samengevat als gemiddelde waarden over de interventieperiode, en de hartslag na de interventie wordt vergeleken tussen de Therapeutic Touch-groep en de controlegroep.
Baseline (voor de eerste interventiesessie) en dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste interventiesessie) en dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
De ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) wordt gemeten met standaardbedmonitoren. De metingen worden direct voor, tijdens en na elke Therapeutic Touch-sessie verkregen gedurende de interventieperiode van 5 dagen. Voor analyse worden de waarden van de ademhalingsfrequentie samengevat als gemiddelde waarden over de interventieperiode, en de ademhalingsfrequentie na de interventie wordt vergeleken tussen de Therapeutic Touch-groep en de controlegroep.
Baseline (voor de eerste interventiesessie) en dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan de eerste interventiesessie) en Dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
De zuurstofsaturatie (%) wordt continu gemonitord met behulp van pulsoximetrie. Metingen worden onmiddellijk voor, tijdens en na elke Therapeutic Touch-sessie verkregen gedurende de 5-daagse interventieperiode. Voor analyse worden zuurstofsaturatiewaarden samengevat als gemiddelde waarden over de interventieperiode, en post-interventie zuurstofsaturatieniveaus worden vergeleken tussen de Therapeutic Touch- en controlegroepen.
Baseline (voorafgaand aan de eerste interventiesessie) en Dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan de eerste interventiesessie) en Dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)
De bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met behulp van standaard neonatale bloeddrukmonitoringmethoden. De metingen worden onmiddellijk voor, tijdens en na elke Therapeutic Touch-sessie verkregen gedurende de 5-daagse interventieperiode. Voor analyse worden bloeddrukwaarden samengevat als gemiddelde waarden over de interventieperiode, en post-interventie bloeddrukwaarden worden vergeleken tussen de Therapeutic Touch- en controlegroepen.
Baseline (voorafgaand aan de eerste interventiesessie) en Dag 5 (na voltooiing van de 5-daagse interventieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/1144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet openbaar worden gedeeld tijdens de studieperiode. Na voltooiing van de studie kunnen geanonimiseerde gegevens, in overeenstemming met ethische voorschriften en institutionele beleidsregels, op redelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers voor wetenschappelijke doeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren