Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Berührung bei Frühgeborenen

14. Januar 2026 aktualisiert von: Habibe BAY, Selcuk University

Die Auswirkungen von Therapeutic Touch bei Frühgeborenen auf Verhaltensreaktionen, Komfort und physiologische Parameter: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Frühgeburt ist mit erhöhter physiologischer Instabilität, Stressreaktionen und Entwicklungsverletzlichkeit verbunden, was auf unreife Organsysteme und längere Exposition gegenüber invasiven Verfahren und Umweltstressoren auf neonatologischen Intensivstationen (NICUs) zurückzuführen ist. In den letzten Jahren haben nicht-pharmakologische, berührungsbasierte Interventionen aufgrund ihres Potenzials, die Neuroentwicklung zu unterstützen, den Komfort zu verbessern und physiologische Parameter bei Frühgeborenen zu stabilisieren, an Aufmerksamkeit gewonnen.

Therapeutic Touch (TT) ist eine nicht-invasive, ganzheitliche Intervention, die auf der Modulation des menschlichen Energiefelds durch sanfte Handbewegungen basiert und darauf abzielt, Stress zu reduzieren, Entspannung zu fördern und die physiologische Regulation zu unterstützen. Obwohl TT bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen positive Wirkungen gezeigt hat, sind die Belege für ihre Auswirkungen auf Frühgeborene nach wie vor begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Therapeutic Touch auf Verhaltensreaktionen, Komfortniveaus und physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur) bei Frühgeborenen zu bewerten, die auf der NICU stationär behandelt werden. Die Ergebnisse sollen Evidenz für sichere, unterstützende und ganzheitliche neonatologische Versorgungspraktiken liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Frühgeburt, definiert als Entbindung vor Abschluss der 37. Schwangerschaftswoche, bleibt ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem und ist mit erhöhter neonataler Morbidität und Mortalität verbunden. Aufgrund der Unreife physiologischer Systeme sind Frühgeborene besonders anfällig für Umweltstressoren wie übermäßigen Lärm, helles Licht, häufiges Hantieren und invasive medizinische Eingriffe, wie sie häufig auf neonatologischen Intensivstationen (NICU) vorkommen. Diese Stressoren können zu physiologischer Instabilität, verändertem Verhaltensreaktionen, beeinträchtigter Neuroentwicklung sowie langfristigen kognitiven und emotionalen Schwierigkeiten führen.

Neben der Sicherstellung des Überlebens betont die zeitgenössische Neonatalversorgung die Unterstützung von langfristigem Wachstum, Neuroentwicklung und Wohlbefinden bei gleichzeitiger Minimierung von Stress und Unbehagen. Nicht-pharmakologische Interventionen, insbesondere berührungsbasierte Ansätze, haben als sichere und entwicklungsfördernde Strategien an Bedeutung gewonnen. Therapeutic Touch (TT) ist eine ganzheitliche Pflegeintervention, die auf der Theorie basiert, dass der menschliche Körper von einem dynamischen Energiefeld umgeben ist, das durch intentionale, sanfte Handbewegungen ohne invasiven Kontakt ausgeglichen werden kann. TT soll Schmerzen, Angst und Stress reduzieren und gleichzeitig Entspannung und physiologische Stabilität in verschiedenen Patientengruppen fördern.

Trotz zunehmenden Interesses an integrativen und unterstützenden neonatalen Versorgungspraktiken sind randomisierte kontrollierte Studien, die die Auswirkungen von Therapeutic Touch auf Frühgeborene bewerten, rar. Bestehende Studien deuten darauf hin, dass berührungsbasierte Interventionen die Verhaltensregulation verbessern, Stresshormonspiegel senken, die Gewichtszunahme unterstützen und Krankenhausaufenthalte verkürzen können. Allerdings ist die Evidenz, die speziell die Auswirkungen von Therapeutic Touch auf Verhaltensreaktionen, Komfort und zentrale physiologische Parameter bei Frühgeborenen behandelt, nach wie vor begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Therapeutic Touch, durchgeführt von einem geschulten Praktiker, auf in der NICU hospitalisierte Frühgeborene systematisch zu evaluieren. Zu den Ergebnissen zählen Verhaltensreaktionen, Komfortniveaus und physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur. Durch die Bereitstellung rigoroser Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit von Therapeutic Touch in der Neonatalversorgung strebt diese Studie an, die Integration ganzheitlicher, nicht-pharmakologischer Interventionen in die routinemäßige NICU-Praxis zu unterstützen und zu verbesserten Gesundheits- und Wohlbefindensergebnissen für Frühgeborene beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 28-37 Wochen,
  • Geburtsgewicht von 1500 g und mehr,
  • Nach der Fütterung,
  • Stationär in Level 1 oder Level 2 NICU aufgenommen,
  • Stabiler Gesundheitszustand werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit: Herzerkrankungen,
  • angeborenen Anomalien,
  • Hautgesundheitsproblemen,
  • neurologischen Erkrankungen,
  • mechanischer Beatmung,
  • diejenigen, die eine kontinuierliche Opioid-, Sedativ-, Antikonvulsiv- oder Kortikosteroidbehandlung erhalten,
  • aktiver Infektion oder Antibiotikabehandlung,
  • sich einer Operation unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Berührungsgruppe
Die Babys in der Interventionsgruppe erhalten zweimal täglich, morgens und abends, eine therapeutische Berührung von jeweils einer Minute Dauer, und zwar über fünf Tage.
Verhalten: Therapeutische Berührung
Therapeutische Berührung wird vom Forscher an Frühgeborene in der Interventionsgruppe unter kontrollierten Umweltbedingungen verabreicht. Die Pflegeumgebung wird ruhig, warm und frei von ablenkenden Reizen sein, und die Säuglinge werden in Rückenlage für sichere Beobachtung positioniert. Die Intervention besteht aus sanftem, stabilem und rhythmischem Handkontakt, der auf Kopf, Rumpf, Arme und Beine angewendet wird, um Entspannung und Komfort zu fördern. Therapeutische Berührung wird zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei jede Sitzung etwa eine Minute dauert. Während der Intervention werden Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten nur routinemäßige Neugeborenenpflege.
Kein Eingriff: Routineversorgungsgruppe
Säuglinge in der Kontrollgruppe setzen ihre routinemäßige klinische Behandlung und Pflege ohne jegliche Intervention fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatales Komfortniveau
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Komfortlevel von Frühgeborenen. Der Komfort wird mithilfe einer validierten neonatologischen Komfortskala bewertet. Messungen werden zu Beginn und nach Abschluss der 5-tägigen Therapeutic-Touch-Interventionsphase durchgeführt. Niedrigere Gesamtwerte deuten auf höhere Komfortniveaus hin. Für die Analyse werden die Komfortskalenwerte zwischen der Therapeutic-Touch-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Verhaltensreaktionen
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Das Verhalten von Frühgeborenen wird mithilfe einer standardisierten neonatologischen Verhaltensbewertungsskala bewertet. Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn und nach Abschluss der 5-tägigen Therapeutic-Touch-Interventionsphase. Niedrigere Werte deuten auf positivere Verhaltenszustände hin, während höhere Werte auf negative Verhaltensreaktionen hinweisen. Für die Analyse werden die Werte der Verhaltensbewertungsskala zwischen der Therapeutic-Touch-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit Standard-Bettmonitoren gemessen. Messungen werden unmittelbar vor, während und nach jeder Therapeutic-Touch-Sitzung während des 5-tägigen Interventionszeitraums durchgeführt. Für die Analyse werden Herzfrequenzwerte als Mittelwerte über den Interventionszeitraum zusammengefasst, und die Herzfrequenz nach der Intervention wird zwischen der Therapeutic-Touch-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird mit Standard-Bettmonitoren gemessen. Die Messungen werden unmittelbar vor, während und nach jeder Therapeutic-Touch-Sitzung über den 5-tägigen Interventionszeitraum durchgeführt. Für die Analyse werden die Atemfrequenzwerte als Mittelwerte über den Interventionszeitraum zusammengefasst, und die Atemfrequenz nach der Intervention wird zwischen der Therapeutic-Touch-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Die Sauerstoffsättigung (%) wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht. Die Messungen werden unmittelbar vor, während und nach jeder Therapeutic-Touch-Sitzung über den 5-tägigen Interventionszeitraum durchgeführt. Für die Analyse werden die Sauerstoffsättigungswerte als Mittelwerte über den Interventionszeitraum zusammengefasst, und die Sauerstoffsättigungswerte nach der Intervention werden zwischen der Therapeutic-Touch-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)
Der Blutdruck (mmHg) wird mit Standardmethoden zur Blutdrucküberwachung bei Neugeborenen gemessen. Die Messungen werden unmittelbar vor, während und nach jeder Therapeutic-Touch-Sitzung über den 5-tägigen Interventionszeitraum hinweg durchgeführt. Für die Analyse werden die Blutdruckwerte als Mittelwerte über den Interventionszeitraum zusammengefasst, und die Blutdruckwerte nach der Intervention werden zwischen der Therapeutic-Touch-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und Tag 5 (nach Abschluss des 5-tägigen Interventionszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: HABIBE BAY ÖZÇALIK, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/1144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten werden während der Studiendauer nicht öffentlich geteilt. Nach Abschluss der Studie können anonymisierte Daten auf angemessene Anfrage hin und in Übereinstimmung mit ethischen Vorschriften und institutionellen Richtlinien zu wissenschaftlichen Zwecken mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborene

Klinische Studien zur Therapeutische Berührung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren