軽度認知障害および軽度認知症における不眠症に対するデジタル認知行動療法介入 (REST)

睡眠は、良好な身体的および精神的健康を維持するために不可欠であり、多くの生理学的機能において中心的な役割を果たします。 それにもかかわらず、不眠症は一般的であり、成人の約3分の1が不眠症の症状を経験しており、65歳以上の方では75%にまで増加します。 最近の2つのメタ分析は、不眠症が認知症発症のリスクを高める可能性を示唆しています。

不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、不眠症の第一選択治療として推奨されており、多くのエビデンスに裏付けられています。 しかし残念ながら、訓練を受けたセラピストの不足により、CBT-Iへのアクセスはしばしば困難です。 デジタルCBT-I（dCBT-I）は、従来のセラピストによるCBT-Iモデルへのアクセスに関連する障壁を克服するための可能な解決策を提供します。 dCBT-Iの有効性に関する良好なエビデンスがあり、最近では高齢者においても実現可能で効果的であることが示されています。 軽度認知障害（MCI）を持つ高齢者12名を対象とした小規模な混合方法研究では、dCBT-Iの予備的な受容性が実証されています。

Sleepioは、英国国立医療技術評価機構（NICE）によって不眠症の第一選択治療として特に推奨されているdCBT-Iプログラムです。 基礎となるアルゴリズムは、初期の睡眠調査アンケートへの回答とプログラム期間中の睡眠日記の記入に基づいて個人に合わせた方法で、エビデンスに基づく認知および行動技術の提供を整理します。 Sleepioプログラムは6セッションで構成されています。 プログラムは6週間以内に完了することができます。 ただし、プログラムを完了するのにかかる平均時間は9～10週間です。

研究者は、MCIおよび軽度認知症の参加者を対象に、このNICE推奨のdCBT-I介入の無作為化比較実現可能性研究を実施することを目指しています。

研究参加者は、不眠症および確立されたMCIまたは軽度認知症を持つ、50歳以上の地域在住成人です。 アイルランド南部のコーク市にあるマーシー大学病院に所属する外来記憶クリニックに通院するすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 適格基準を満たす連続した患者は、研究への参加を招待されます。 可能な限り、研究参加者の親しい友人または家族である研究パートナーが、研究を通じて参加者をサポートするために募集されます。

研究に登録する前に、各参加者から十分な情報に基づく書面による同意が得られます。 すべての参加者は、老年医学のコンサルタント医師によって判断されるように、情報に基づく書面による同意を提供できると判断されます。 利用可能で参加を希望する場合、それぞれの研究パートナー（介護者/友人/家族）からも同意が得られます。

参加者は、中央管理のコンピュータ生成無作為化スキームを使用して、介入対真の待機リスト対照に1:1の比率で無作為化されます。 研究コーディネーターは、介入群に割り当てられた参加者への介入使用に関するトレーニングの提供を容易にするために、研究群の割り当てについて非盲検となります。 現場の研究者、データ収集者、統計学者は、研究群の割り当てについて盲検のままとなります。

ベースラインでは、研究に登録する際に、すべての参加者は睡眠、心理社会的健康、認知機能の評価を受けます。 これらの評価は、10週間後のフォローアップで繰り返されます。

この無作為化比較実現可能性研究は、MCIおよび軽度認知症の参加者の睡眠、心理社会的健康、認知機能を改善するためのdCBT-I介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を分析します。 実現可能であることが示された場合、結果はこの集団における介入の将来の確定的な無作為化比較試験の設計に情報を提供します。