Eine digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz (REST)

Schlaf ist unerlässlich, um eine gute körperliche und geistige Gesundheit zu erhalten und spielt eine zentrale Rolle bei vielen physiologischen Funktionen. Dennoch ist Schlaflosigkeit weit verbreitet, wobei etwa ein Drittel aller Erwachsenen Symptome von Schlaflosigkeit erfährt, was bei Personen über 65 Jahren auf 75 % ansteigt. Zwei kürzlich durchgeführte Metaanalysen deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit das Risiko erhöht, an Demenz zu erkranken.

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (KVT-I) ist die empfohlene Erstlinienbehandlung für Schlaflosigkeit und wird durch eine umfangreiche Evidenzbasis gestützt. Leider ist KVT-I jedoch oft schwer zugänglich, da es an ausgebildeten Therapeuten mangelt. Digitale KVT-I (dKVT-I) bietet eine mögliche Lösung, um die Barrieren zu überwinden, die mit dem Zugang zum traditionellen, therapeutengeführten Modell von KVT-I verbunden sind. Es gibt gute Belege für die Wirksamkeit von dKVT-I, die kürzlich auch bei älteren Menschen als machbar und wirksam gezeigt wurde. Eine kleine Mixed-Methods-Studie mit 12 Teilnehmern hat die vorläufige Akzeptanz von dKVT-I bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) demonstriert.

Sleepio ist ein dKVT-I-Programm, das vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) speziell als Erstlinienbehandlung für Schlaflosigkeit empfohlen wird. Zugrundeliegende Algorithmen organisieren die Bereitstellung evidenzbasierter kognitiver und verhaltensbezogener Techniken in einer Weise, die auf jede Person zugeschnitten ist, basierend auf ihren Antworten auf einen anfänglichen Schlafstudienfragebogen und anschließenden Schlaftagebucheinträgen während der Dauer des Programms. Das Sleepio-Programm besteht aus sechs Sitzungen. Das Programm kann innerhalb eines Zeitraums von sechs Wochen abgeschlossen werden. Die durchschnittliche Zeit zur Absolvierung des Programms beträgt jedoch 9-10 Wochen.

Die Untersucher zielen darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie dieser von NICE empfohlenen dKVT-I-Intervention bei Teilnehmern mit MCI und leichter Demenz durchzuführen.

Studienteilnehmer werden Erwachsene ab fünfzig Jahren mit Schlaflosigkeit und etablierter MCI oder leichter Demenz sein, die in der Gemeinschaft leben. Alle Patienten, die ambulante Gedächtniskliniken besuchen, die mit dem Mercy University Hospital in Cork City im Süden Irlands verbunden sind, werden auf Eignung gescreent. Aufeinanderfolgende Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Wenn möglich, werden Studienpartner, die enge Freunde oder Familienmitglieder der Studienteilnehmer sind, rekrutiert, um die Teilnehmer während der Studie zu unterstützen.

Vor der Aufnahme in die Studie wird von jedem Teilnehmer eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung eingeholt. Alle Teilnehmer werden als fähig beurteilt, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben, wie von einem beratenden Arzt für Geriatrie festgestellt. Falls verfügbar und bereit zur Teilnahme, wird auch von ihren jeweiligen Studienpartnern (Betreuern/Freunden/Familienmitgliedern) eine Einwilligung eingeholt.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mittels eines zentral verwalteten, computergenerierten Randomisierungsschemas in Interventionsgruppe versus echte Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert. Der Studienkoordinator wird über die Studienzuteilung nicht verblindet sein, um die Bereitstellung von Schulungen zur Nutzung der Intervention für die Teilnehmer der Interventionsgruppe zu erleichtern. Die Standortuntersucher, Datensammler und Statistiker bleiben bezüglich der Studienzuteilung verblindet.

Zu Studienbeginn, bei der Aufnahme in die Studie, werden alle Teilnehmer Bewertungen ihres Schlafs, ihrer psychosozialen Gesundheit, Kognition und Funktion unterzogen. Diese Bewertungen werden nach 10 Wochen bei der Nachuntersuchung wiederholt.

Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer dKVT-I-Intervention zur Verbesserung von Schlaf, psychosozialer Gesundheit und kognitiver Funktion bei Teilnehmern mit MCI und leichter Demenz analysieren. Wenn sich die Intervention als machbar erweist, werden die Ergebnisse das Design einer zukünftigen definitiven randomisierten kontrollierten Studie der Intervention in dieser Population informieren.