Una intervención de Terapia Cognitivo-Conductual Digital para el Insomnio en el Deterioro Cognitivo Leve y la Demencia Leve (REST)
Estudio de Factibilidad Aleatorizado y Controlado de una Intervención de Terapia Cognitivo-Conductual Digital para el Insomnio en Deterioro Cognitivo Leve y Demencia Leve: La Evaluación Aleatorizada del Sueño en el Ensayo de Deterioro Cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es esencial para mantener una buena salud física y mental y desempeña un papel central en muchas funciones fisiológicas. Sin embargo, el insomnio es común, con aproximadamente un tercio de todos los adultos que experimentan síntomas de insomnio, aumentando al 75% en aquellos mayores de 65 años. Dos metanálisis recientes sugieren que el insomnio aumenta el riesgo de desarrollar demencia.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio y está respaldada por una amplia base de evidencia. Desafortunadamente, sin embargo, la TCC-I a menudo es difícil de acceder debido a la escasez de terapeutas capacitados. La TCC-I digital (dTCC-I) proporciona una posible solución para superar las barreras asociadas con el acceso al modelo tradicional de TCC-I impartido por un terapeuta. Existe buena evidencia sobre la efectividad de la dTCC-I, que también se ha demostrado recientemente que es factible y efectiva en personas mayores. Un pequeño estudio de métodos mixtos que involucró a 12 participantes ha demostrado la aceptabilidad preliminar de la dTCC-I entre personas mayores con Deterioro Cognitivo Leve (DCL).
Sleepio es un programa de dTCC-I que está específicamente recomendado como tratamiento de primera línea para el insomnio por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE). Los algoritmos subyacentes organizan la entrega de técnicas cognitivas y conductuales basadas en evidencia de una manera adaptada a cada individuo según sus respuestas a un cuestionario inicial de estudio del sueño y las entradas posteriores del diario de sueño durante la duración del programa. El programa Sleepio consta de seis sesiones. El programa se puede completar en un período de seis semanas. Sin embargo, el tiempo promedio que se tarda en completar el programa es de 9 a 10 semanas.
Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de viabilidad controlado aleatorizado de esta intervención de dTCC-I recomendada por NICE en participantes con DCL y demencia leve.
Los participantes del estudio serán adultos que viven en la comunidad de cincuenta años o más con insomnio y DCL establecido o demencia leve. Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes que asistan a clínicas de memoria ambulatorias afiliadas al Mercy University Hospital en la ciudad de Cork, en el sur de Irlanda. Se invitará a participar en el estudio a pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Cuando sea posible, se reclutarán compañeros de estudio, siendo amigos cercanos o familiares de los participantes del estudio, para apoyar a los participantes durante todo el estudio.
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito completamente informado de cada participante antes de inscribirlos en el estudio. Se determinará que todos los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito según lo juzgado por un médico consultor en medicina geriátrica. También se obtendrá el consentimiento de sus respectivos compañeros de estudio (cuidadores/amigos/familiares) si están disponibles y dispuestos a participar.
Los participantes serán asignados al azar a intervención versus control de lista de espera verdadera en una proporción de 1:1 utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora y administrado centralmente. El coordinador del estudio no estará cegado a la asignación del grupo de estudio para facilitar la provisión de capacitación sobre el uso de la intervención a aquellos participantes asignados al grupo de intervención. Los investigadores del sitio, los recolectores de datos y los estadísticos permanecerán cegados a la asignación del grupo de estudio.
Al inicio, al inscribirse en el estudio, todos los participantes se someterán a evaluaciones de su sueño, salud psicosocial, cognición y función. Estas evaluaciones se repetirán en el seguimiento después de 10 semanas.
Este estudio de viabilidad controlado aleatorizado analizará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de dTCC-I para mejorar el sueño, la salud psicosocial y la función cognitiva en participantes con DCL y demencia leve. Si se demuestra que es factible, los resultados informarán el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado definitivo de la intervención en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Mercy University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años.
- Puntuación del Indicador de Condiciones del Sueno ≤16/32.
Deterioro cognitivo leve (DCL) establecido o demencia leve, diagnosticado por un médico consultor especializado en trastornos cognitivos antes de la inscripción en el estudio. La demencia se definirá utilizando la clasificación DSM-5 y se estadificará según la escala FAST de Reisberg en etapa temprana/leve (Etapas 1-4). El DCL se definirá utilizando los criterios de Petersen. Para participar, aquellos con DCL/demencia leve deben puntuar:
- ≥18 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), y
- ≥0.5-1.0 en la escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR).
- Acceso a Internet durante la intervención (a través de ordenador/tableta/teléfono inteligente).
- Capacidad física/sensorial (visual/auditiva) suficiente para utilizar la intervención, según el criterio del clínico/investigador.
- Hablante de inglés (la intervención solo está disponible en inglés).
- Residentes en la comunidad (no institucionalizados).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos de un trastorno del sueño definido por la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) distinto del trastorno de insomnio.
- Haber recibido una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) relacionada con el sueño en los últimos seis meses.
- Puntuación MMSE <18 en el momento de la inscripción, para facilitar la adherencia y asegurar el reclutamiento de aquellos con enfermedad en etapa leve.
- Depresión grave (definida como depresión que requirió hospitalización en los últimos 12 meses o visita a la consulta externa de psiquiatría en los últimos 3 meses).
- Trastornos de depresión/ansiedad inestables o ataques de pánico (inestable se definirá como cambios en los medicamentos antidepresivos en los últimos 3 meses, es decir, sin inicio, interrupción o cambio de dosis).
- Otros trastornos neuropsiquiátricos mayores relevantes, incluyendo esquizofrenia, psicosis, manía, trastorno afectivo bipolar, epilepsia o trastorno convulsivo.
- Abuso continuo de sustancias o alcohol.
- Discapacidad física o sensorial, dolor u otra condición médica a largo plazo que, en opinión del investigador principal, pueda impedir la participación por razones distintas al deterioro cognitivo.
- Cirugía u hospitalización planificada durante el estudio que pueda interferir con la participación.
- Condiciones médicas que, en opinión del investigador principal, hagan que el paciente esté demasiado enfermo para continuar participando en el estudio.
Un cambio en los siguientes medicamentos dentro de los tres meses previos a la inscripción:
- Agentes hipnóticos o ansiolíticos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos
- Inhibidores de la colinesterasa o Memantina
- Antidepresivos
- Antipsicóticos
- Derivados de anfetamina
- Descongestionantes (pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina)
- Analgésicos narcóticos
- Bloqueadores β
- Medicamentos pulmonares (teofilina y albuterol)
- Melatonina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
A los participantes asignados al grupo de intervención se les proporcionará acceso a Sleepio, un programa de terapia cognitivo-conductual digital totalmente automatizado para el insomnio, diseñado para tratar el insomnio mediante una combinación de técnicas cognitivas y conductuales basadas en la evidencia. Los algoritmos subyacentes organizan la entrega de información, apoyo y consejos de manera personalizada para cada participante individual, basándose en sus respuestas a un cuestionario inicial de estudio del sueño y en las entradas posteriores del diario de sueño a lo largo de la duración del programa. El programa Sleepio consta de seis sesiones, cada una con una duración de entre cinco y veinte minutos. Después de la primera sesión, cada sesión posterior se 'desbloquea' una semana después de la entrega de la sesión anterior. En consecuencia, el programa puede completarse en un período de seis semanas. Sin embargo, el tiempo promedio para completar el programa es de 9 a 10 semanas. |
Sleepio es un programa de terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio diseñado para tratar el insomnio basándose en algoritmos subyacentes que adaptan la aplicación de técnicas cognitivas y conductuales basadas en evidencia, según las respuestas de los participantes a un cuestionario inicial de estudio del sueño y las posteriores entradas en el diario de sueño a lo largo de la duración del programa.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control continuarán recibiendo el 'tratamiento habitual' durante todo el período de estudio.
Se les informará que tendrán acceso a la intervención al final del período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de Participantes
Periodo de tiempo: Período de Estudio de Seis Meses
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El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado definitivo.
Este resultado primario evaluará el reclutamiento del número objetivo de 30 participantes elegibles durante el período de estudio de seis meses.
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Período de Estudio de Seis Meses
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Retención de Participantes
Periodo de tiempo: Período de Estudio de Seis Meses
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El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado definitivo.
Este resultado primario evaluará la retención del número objetivo del 70% de los participantes inscritos durante todo el período del estudio.
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Período de Estudio de Seis Meses
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Adherencia del Participante
Periodo de tiempo: Período de Estudio de Seis Meses
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El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado definitivo.
Este resultado primario evaluará si los participantes asignados al grupo de intervención alcanzan el objetivo del 66% de adherencia a la intervención, definido como la finalización de cuatro de las seis sesiones que componen el programa de intervención.
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Período de Estudio de Seis Meses
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Período de Estudio de Seis Meses
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El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado definitivo. Este resultado principal evaluará la aceptabilidad de la intervención entre la población de estudio utilizando un cuestionario personalizado que incorpora la Escala de Usabilidad del Sistema adaptada para deterioro cognitivo (con el objetivo de que más del 70% de los participantes asignados al grupo de intervención obtengan una puntuación superior a 70/100) y la Métrica de Usabilidad para la Experiencia del Usuario - Lite (UMUX -Lite). La Escala de Usabilidad del Sistema es una escala Likert validada y comúnmente empleada de 10 ítems que proporciona una evaluación global de la facilidad de uso percibida de un sistema o producto. La UMUX-Lite es una escala Likert más condensada de 2 ítems que también mide la satisfacción del usuario con un sistema o producto. |
Período de Estudio de Seis Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño - Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en el sueño se evaluarán utilizando el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI). El ISI es un instrumento validado de 7 ítems para evaluar la gravedad del insomnio autoinformada durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 28, siendo las puntuaciones mayores o iguales a 8 indicativas de insomnio subumbral y las puntuaciones mayores o iguales a 15 indicativas de insomnio clínico. |
Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Sueño - Indicador de la Condición del Sueño (SCI)
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en el sueño se medirán utilizando el Indicador de Condición del Sueño (SCI). El SCI es una escala de 8 ítems validada para evaluar el insomnio según los criterios del DSM-5. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 32, siendo puntuaciones menores o iguales a 16 indicativas de insomnio. |
Baseline (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Salud Psicosocial - Cuestionario de Salud del Paciente 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en la salud psicosocial se evaluarán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente 8 (PHQ-8), una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos.
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Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Salud Psicosocial - Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7),
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en la salud psicosocial se medirán mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7), una medida ampliamente utilizada y validada para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Salud Psicosocial - Escala Visual Analógica Euroqol EQ 5D
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en la salud psicosocial se medirán utilizando la Escala Visual Analógica Euroqol EQ-5D, que registra la evaluación subjetiva de la calidad de vida relacionada con la salud en una escala visual analógica vertical de 100 puntos, cuyos extremos están etiquetados como 'la mejor salud que puedas imaginar' y 'la peor salud que puedas imaginar'.
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Baseline (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Salud Psicosocial - Instrumento de Calidad de Vida en la Demencia (DEMQOL)
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en la salud psicosocial se medirán utilizando el Instrumento de Calidad de Vida en Demencia (DEMQOL), una medida validada de 29 ítems para evaluar la calidad de vida autoinformada en personas con demencia.
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Línea base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Cognición y Función - Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en la cognición y la función se medirán mediante el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE), una medida ampliamente utilizada del deterioro cognitivo que se puntúa de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Cognición y Función - Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en la cognición y la función se medirán mediante la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog), una evaluación validada de la cognición que incluye 11 tareas y puntuaciones que van de 0 a 70.
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Baseline (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Cognición y Función - Escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y 10 semanas post-inscripción
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Los cambios en la cognición y la función se medirán utilizando la escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR), una escala de valoración clínica de uso común para la gravedad global de los síntomas en la demencia.
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Baseline (inscripción) y 10 semanas post-inscripción
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Cognición y Función - Evaluación de Discapacidad para la Demencia (DAD)
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y 10 semanas post-inscripción
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Los cambios en la cognición y la función se medirán mediante la Evaluación de Discapacidad para la Demencia (DAD), una evaluación de 40 ítems de la capacidad funcional que involucra actividades personales e instrumentales de la vida diaria en personas con demencia.
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Baseline (inscripción) y 10 semanas post-inscripción
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Cognición y Función - Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Los cambios en la cognición y la función se medirán utilizando el Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI), una breve evaluación de 6 ítems sobre las dificultades cognitivas autoinformadas que involucran concentración, memoria, articulación, pensamiento y resolución de problemas durante los siete días anteriores.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro cognitivo.
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Línea de base (inscripción) y 10 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rónán O'Caoimh, PhD, Mercy University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Naismith SL, Pye J, Terpening Z, Lewis S, Bartlett D. "Sleep Well, Think Well" Group Program for Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Pilot Study. Behav Sleep Med. 2019 Nov-Dec;17(6):778-789. doi: 10.1080/15402002.2018.1518223. Epub 2018 Sep 24.
- Cassidy-Eagle E, Siebern A, Unti L, Glassman J, O'Hara R. Neuropsychological Functioning in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia Randomized to CBT-I or Control Group. Clin Gerontol. 2018 Mar-Apr;41(2):136-144. doi: 10.1080/07317115.2017.1384777. Epub 2017 Dec 8.
- Kyle SD, Hurry MED, Emsley R, Marsden A, Omlin X, Juss A, Spiegelhalder K, Bisdounis L, Luik AI, Espie CA, Sexton CE. The effects of digital cognitive behavioral therapy for insomnia on cognitive function: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Sep 14;43(9):zsaa034. doi: 10.1093/sleep/zsaa034.
- Riemann D, Espie CA, Altena E, Arnardottir ES, Baglioni C, Bassetti CLA, Bastien C, Berzina N, Bjorvatn B, Dikeos D, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Garcia-Borreguero D, Geoffroy PA, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Hoedlmoser K, Hion T, Holzinger B, Janku K, Jansson-Frojmark M, Jarnefelt H, Jernelov S, Jennum PJ, Khachatryan S, Krone L, Kyle SD, Lancee J, Leger D, Lupusor A, Marques DR, Nissen C, Palagini L, Paunio T, Perogamvros L, Pevernagie D, Schabus M, Shochat T, Szentkiralyi A, Van Someren E, van Straten A, Wichniak A, Verbraecken J, Spiegelhalder K. The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023. J Sleep Res. 2023 Dec;32(6):e14035. doi: 10.1111/jsr.14035.
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- Mattos MK, Manning CA, Quigg M, Davis EM, Barnes L, Sollinger A, Eckstein M, Ritterband LM. Feasibility and Preliminary Efficacy of an Internet-Delivered Intervention for Insomnia in Individuals with Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2021;84(4):1539-1550. doi: 10.3233/JAD-210657.
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- Soh HL, Ho RC, Ho CS, Tam WW. Efficacy of digital cognitive behavioural therapy for insomnia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Sleep Med. 2020 Nov;75:315-325. doi: 10.1016/j.sleep.2020.08.020. Epub 2020 Aug 26.
- Koffel E, Kuhn E, Petsoulis N, Erbes CR, Anders S, Hoffman JE, Ruzek JI, Polusny MA. A randomized controlled pilot study of CBT-I Coach: Feasibility, acceptability, and potential impact of a mobile phone application for patients in cognitive behavioral therapy for insomnia. Health Informatics J. 2018 Mar;24(1):3-13. doi: 10.1177/1460458216656472. Epub 2016 Jun 27.
- Crowley P, O'Donovan MR, Leahy P, Flanagan E, O'Caoimh R. Pharmacological and Non-Pharmacological Interventions to Improve Sleep in People with Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2025 Jun 18;22(6):956. doi: 10.3390/ijerph22060956.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- 24079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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