경도 인지 장애 및 경도 치매를 위한 디지털 불면증 인지 행동 치료 중재 (REST)
경도 인지장애 및 경도 치매 환자를 위한 디지털 인지행동치료 불면증 중재의 무작위 대조 실현가능성 연구: 인지장애 수면 무작위 평가 시험
연구 개요
상세 설명
수면은 신체적, 정신적 건강을 유지하는 데 필수적이며 많은 생리학적 기능에서 중심적인 역할을 합니다. 그럼에도 불구하고 불면증은 흔하며, 전체 성인의 약 3분의 1이 불면증 증상을 경험하며, 65세 이상에서는 75%까지 증가합니다. 최근의 두 메타분석은 불면증이 치매 발병 위험을 증가시킨다고 시사합니다.
불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)는 불면증에 권장되는 일차 치료법으로 많은 근거에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 안타깝게도 훈련된 치료사의 부족으로 인해 CBT-I에 접근하기가 어려운 경우가 많습니다. 디지털 CBT-I(dCBT-I)는 전통적인 치료사 제공 방식의 CBT-I에 접근하는 데 따르는 장벽을 극복할 수 있는 가능한 해결책을 제공합니다. dCBT-I의 효과성에 대한 좋은 근거가 있으며, 최근 노인에서도 실행 가능하고 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 12명의 참가자를 포함한 소규모 혼합 방법 연구는 경도인지장애(MCI)를 가진 노인들 사이에서 dCBT-I의 예비 수용성을 입증했습니다.
Sleepio는 국가건강보험임상진료평가원(NICE)이 불면증에 대한 일차 치료법으로 특별히 권장하는 dCBT-I 프로그램입니다. 기본 알고리즘은 초기 수면 연구 설문지와 프로그램 기간 동안의 후속 수면 일기 기록에 대한 응답을 바탕으로 각 개인에게 맞춤화된 방식으로 근거 기반 인지 및 행동 기술의 제공을 구성합니다. Sleepio 프로그램은 6회의 세션으로 구성됩니다. 프로그램은 6주 이내에 완료할 수 있습니다. 그러나 프로그램을 완료하는 데 걸리는 평균 시간은 9~10주입니다.
연구자들은 이 NICE에서 권장하는 dCBT-I 중재를 MCI와 경도 치매를 가진 참가자들을 대상으로 무작위 대조 실행 가능성 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 참가자는 불면증과 확립된 MCI 또는 경도 치매를 가진 50세 이상의 지역사회 거주 성인이 될 것입니다. 아일랜드 남부 코크 시에 있는 머시 대학 병원의 외래 기억 클리닉을 방문하는 모든 환자는 적격성에 대해 선별될 것입니다. 적격 기준을 충족하는 연속적인 환자들은 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 가능한 경우, 연구 참가자의 가까운 친구나 가족 구성원인 연구 파트너들이 연구 전반에 걸쳐 참가자를 지원하기 위해 모집될 것입니다.
참가자를 연구에 등록하기 전에 각 참가자로부터 충분히 설명된 서면 동의를 받을 것입니다. 모든 참가자는 노인 의학 전문의가 판단한 대로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 가진 것으로 판단될 것입니다. 해당 연구 파트너(간병인/친구/가족 구성원)가 가능하고 참여할 의사가 있는 경우 그들로부터도 동의를 받을 것입니다.
참가자는 중앙 관리 컴퓨터 생성 무작위 배정 계획을 사용하여 중재군 대 실제 대기 명단 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정될 것입니다. 연구 조정자는 중재군에 배정된 참가자들에게 중재 사용에 관한 교육 제공을 용이하게 하기 위해 연구 그룹 배정에 대해 눈가림되지 않을 것입니다. 현장 연구자, 데이터 수집자 및 통계학자는 연구 그룹 배정에 대해 눈가림된 상태를 유지할 것입니다.
기준선에서, 연구 등록 시 모든 참가자는 수면, 심리사회적 건강, 인지 및 기능에 대한 평가를 받을 것입니다. 이러한 평가는 10주 후 추적 조사에서 반복될 것입니다.
이 무작위 대조 실행 가능성 연구는 MCI와 경도 치매를 가진 참가자들의 수면, 심리사회적 건강 및 인지 기능을 개선하기 위한 dCBT-I 중재의 실행 가능성, 수용성 및 예비 효능을 분석할 것입니다. 실행 가능한 것으로 나타나면, 그 결과는 이 인구 집단에서 중재에 대한 향후 확정적인 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Mercy University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥50세.
- 수면 상태 지표 점수 ≤16/32.
경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매, 연구 등록 전 인지 장애 전문 의사의 진단을 받은 경우. 치매는 DSM-5 분류를 사용하여 정의하고 Reisberg FAST 척도에 따라 초기/경도 단계(1-4단계)로 분류합니다. MCI는 Petersen의 기준을 사용하여 정의합니다. MCI/경도 치매 환자의 참여 조건:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥18, 그리고
- 임상 치매 등급(CDR) 척도 점수 0.5-1.0.
- 중재 기간 동안 인터넷 접근 가능(컴퓨터/태블릿/스마트폰 통해).
- 임상의/연구자가 판단한 중재 사용에 충분한 신체/감각(시각/청각) 능력.
- 영어 사용자(중재는 영어로만 제공됨).
- 지역사회 거주자(시설 수용자 아님).
제외 기준:
- 불면증 이외의 국제 질병 분류(ICD) 정의 수면 장애 병력.
- 지난 6개월 이내 수면 관련 인지 행동 치료(CBT) 중재 받은 경우.
- 등록 시 MMSE 점수 <18(참여 용이성 및 경도 단계 환자 모집 보장).
- 중증 우울증(지난 12개월 동안 입원이 필요한 우울증 또는 지난 3개월 동안 정신과 외래 진료 방문).
- 불안정한 우울증/불안 장애 또는 공황 발작(불안정성은 지난 3개월 내 항우울제 약물 변경, 즉 용량 시작, 중단 또는 변경 없음으로 정의).
- 정신분열증, 정신병, 조증, 양극성 정동 장애, 간질 또는 발작 장애를 포함한 기타 주요 신경정신과적 장애.
- 지속적인 약물 또는 알코올 남용.
- 주요 연구자의 판단에 따라 인지 장애 이외의 이유로 참여를 저해할 수 있는 장기 신체 또는 감각 장애, 통증 또는 기타 의학적 상태.
- 연구 중 계획된 수술 또는 입원으로 참여에 방해될 가능성.
- 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 계속하기에 건강 상태가 너무 나쁜 의학적 상태.
등록 3개월 이내 다음 약물 변경:
- 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 수면제 또는 항불안제
- 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴
- 항우울제
- 항정신병제
- 암페타민 유도체
- 혈관수축제(슈도에페드린, 페닐에프린, 페닐프로판올아민)
- 마약성 진통제
- β-차단제
- 폐약물(테오필린 및 알부테롤)
- 멜라토닌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹에 할당된 참가자는 불면증을 치료하기 위해 증거 기반 인지 및 행동 기술의 조합을 사용하여 설계된 완전 자동화된 디지털 인지 행동 치료 프로그램인 Sleepio에 접근할 수 있게 됩니다. 기본 알고리즘은 초기 수면 연구 설문지와 프로그램 기간 동안의 후속 수면 일기 항목에 대한 참가자의 응답을 기반으로 각 개별 참가자에게 맞춤화된 방식으로 정보, 지원 및 조언의 전달을 구성합니다. Sleepio 프로그램은 6개의 세션으로 구성되며, 각 세션의 지속 시간은 5분에서 20분까지 다양합니다. 첫 번째 세션 이후, 각 후속 세션은 이전 세션 전달 후 일주일 후에 '잠금 해제'됩니다. 따라서 프로그램은 6주 이내에 완료될 수 있습니다. 그러나 프로그램을 완료하는 데 걸리는 평균 시간은 9-10주입니다. |
Sleepio는 불면증을 위한 디지털 인지 행동 치료 프로그램으로, 참가자가 초기 수면 연구 설문지와 프로그램 기간 동안의 후속 수면 일기 기록에 대한 응답을 바탕으로 근본적인 알고리즘에 의존하여 증거 기반 인지 및 행동 기법의 전달을 맞춤화하여 불면증을 치료하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 '일반적 치료'를 계속 받게 됩니다.
연구 기간 종료 시 중재에 대한 접근 권한이 제공될 것이라는 안내를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집
기간: 6개월 연구 기간
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이 연구의 목적은 확정적 무작위 대조 시험을 수행하는 것의 타당성을 판단하는 것입니다.
이 주요 결과는 6개월 연구 기간 동안 30명의 적격 참가자 목표 수의 모집을 평가할 것입니다.
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6개월 연구 기간
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참가자 유지
기간: 6개월 연구 기간
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이 연구의 목적은 결정적인 무작위 대조 시험을 수행하는 것의 가능성을 판단하는 것입니다.
이 주요 결과는 연구 기간 동안 등록된 참가자의 목표 수인 70%의 유지율을 평가할 것입니다.
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6개월 연구 기간
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참여자 순응도
기간: 6개월 연구 기간
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이 연구의 목적은 확정적인 무작위 대조 시험을 수행하는 것이 가능한지를 결정하는 것입니다.
이 주요 결과는 중재군에 할당된 참가자들이 중재 프로그램에 포함된 6회 세션 중 4회를 완료하는 것으로 정의된 66% 중재 준수 목표를 달성하는지 평가할 것입니다.
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6개월 연구 기간
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중재의 수용성
기간: 육 개월 연구 기간
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본 연구의 목적은 확정적인 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다. 본 주요 결과는 인지 장애에 맞게 조정된 시스템 사용성 척도(중재군에 배정된 참가자의 70% 이상이 100점 만점 중 70점 이상을 목표로 함)와 사용자 경험 측정 지표 라이트(UMUX-Lite)를 통합한 맞춤형 설문지를 사용하여 연구 대상 집단 내에서 중재의 수용 가능성을 평가할 것입니다. 시스템 사용성 척도는 시스템 또는 제품이 얼마나 사용자 친화적으로 인식되는지에 대한 전반적인 평가를 제공하는 검증되고 일반적으로 사용되는 10항목 리커트 척도입니다. UMUX-Lite는 시스템 또는 제품에 대한 사용자 만족도를 측정하는 보다 간결한 2항목 리커트 척도입니다. |
육 개월 연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 - 불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 기준선(등록 시) 및 등록 후 10주
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수면 변화는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. ISI는 지난 2주 동안의 자가 보고 불면증 심각도를 평가하기 위해 검증된 7개 항목의 도구입니다. 점수 범위는 0-28점이며, 8점 이상은 하위 임계 불면증을, 15점 이상은 임상적 불면증을 나타냅니다. |
기준선(등록 시) 및 등록 후 10주
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수면 - 수면 상태 지표 (SCI)
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 10주
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수면 변화는 Sleep Condition Indicator (SCI)를 사용하여 측정됩니다. SCI는 DSM-5 기준에 따라 불면증을 평가하기 위해 검증된 8항목 척도입니다. 점수 범위는 0-32점이며, 16점 이하의 점수는 불면증을 나타냅니다. |
등록 시(기준선) 및 등록 후 10주
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정신사회적 건강 - 환자 건강 설문지 8(PHQ-8)
기간: 기준선(등록 시) 및 등록 후 10주
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정신사회적 건강의 변화는 우울 장애에 대한 유효한 진단 및 중증도 측정 도구인 Patient Health Questionnaire 8(PHQ-8)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(등록 시) 및 등록 후 10주
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정신사회적 건강 - 일반화 불안 장애 7 (GAD-7),
기간: 기준선 (등록 시) 및 등록 후 10주
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일반화된 불안 장애 7(GAD-7)을 사용하여 심리사회적 건강의 변화를 측정할 것입니다. GAD-7은 일반화된 불안 장애를 평가하기 위해 널리 사용되고 검증된 측정 도구입니다.
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기준선 (등록 시) 및 등록 후 10주
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정신사회적 건강 - 유로퀄 EQ 5D 시각적 상사 척도
기간: 기준선(등록 시) 및 등록 후 10주
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심리사회적 건강의 변화는 유로콜 EQ 5D 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 100점 수직 시각 아날로그 척도에서 건강 관련 삶의 질에 대한 주관적 평가를 기록하며, 척도의 양 끝점은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시됩니다.
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기준선(등록 시) 및 등록 후 10주
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사회심리적 건강 - 치매 삶의 질 평가 도구 (DEMQOL)
기간: 등록 시점(기준선) 및 등록 후 10주
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심리사회적 건강의 변화는 치매 환자의 자가 보고 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 29개 항목의 측정 도구인 치매 삶의 질 도구(DEMQOL)를 사용하여 측정됩니다.
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등록 시점(기준선) 및 등록 후 10주
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인지와 기능 - 간이 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 기준선(등록) 및 등록 후 10주
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인지 및 기능의 변화는 0-30점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타내는 널리 사용되는 인지 장애 측정 도구인 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(등록) 및 등록 후 10주
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인지 및 기능 - 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 (ADAS-Cog)
기간: 기준선(등록) 및 등록 후 10주
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인지 및 기능 변화는 알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-Cog)를 사용하여 측정됩니다. 이는 11가지 과제로 구성되고 0-70점 범위의 점수를 가지는 검증된 인지 평가 도구입니다.
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기준선(등록) 및 등록 후 10주
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인지 및 기능 - 임상 치매 평가 (CDR) 척도
기간: 기준선(등록 시점) 및 등록 후 10주
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인지 및 기능 변화는 치매의 전반적 증상 심각도를 평가하는 일반적으로 사용되는 임상의 평정 척도인 임상 치매 평가(CDR) 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(등록 시점) 및 등록 후 10주
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인지 기능 및 일상생활 수행능력 - 치매 환자 장애 평가 척도 (DAD)
기간: 기준선(등록 시) 및 등록 후 10주
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인지 및 기능의 변화는 치매 환자의 개인적 및 도구적 일상생활활동을 포함하는 40개 항목의 기능 능력 평가인 치매 장애 평가(DAD)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(등록 시) 및 등록 후 10주
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인지 기능 - 브리티시 컬럼비아 인지 불만 인벤토리 (BC-CCI)
기간: 등록 시점(기준선) 및 등록 후 10주
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인지 및 기능의 변화는 영국 컬럼비아 인지 불평 인벤토리(BC-CCI)를 사용하여 측정됩니다. 이는 지난 7일 동안의 집중력, 기억력, 발화, 사고 및 문제 해결과 관련된 자가 보고 인지 어려움에 대한 간단한 6항목 평가입니다.
점수 범위는 0-18점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다고 인지됨을 나타냅니다.
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등록 시점(기준선) 및 등록 후 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rónán O'Caoimh, PhD, Mercy University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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