Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое когнитивно-поведенческое вмешательство для терапии бессонницы при лёгких когнитивных нарушениях и лёгкой деменции (REST)

14 января 2026 г. обновлено: University College Cork

Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости цифровой когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице у пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями и лёгкой деменцией: Рандомизированная оценка сна при когнитивных нарушениях

Цель данного исследования – оценить осуществимость проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования, которое определит эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице (Sleepio) в улучшении сна, психосоциального здоровья и когнитивных функций у людей с умеренными когнитивными нарушениями или легкой деменцией и сопутствующими нарушениями сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сон необходим для поддержания хорошего физического и психического здоровья и играет центральную роль во многих физиологических функциях. Тем не менее, бессонница широко распространена: примерно у трети всех взрослых наблюдаются симптомы бессонницы, а среди лиц старше 65 лет этот показатель возрастает до 75%. Два недавних мета-анализа свидетельствуют о том, что бессонница увеличивает риск развития деменции.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) является терапией первой линии, рекомендуемой для лечения бессонницы, и поддерживается обширной доказательной базой. К сожалению, доступ к КПТ-Б часто затруднён из-за нехватки обученных терапевтов. Цифровая КПТ-Б (цКПТ-Б) предлагает возможное решение для преодоления барьеров, связанных с доступом к традиционной модели КПТ-Б, проводимой терапевтом. Существуют убедительные доказательства эффективности цКПТ-Б, которая также недавно была признана осуществимой и эффективной для пожилых людей. Небольшое смешанное исследование с участием 12 человек продемонстрировало предварительную приемлемость цКПТ-Б среди пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН).

Sleepio — это программа цКПТ-Б, которая специально рекомендуется в качестве терапии первой линии для лечения бессонницы Национальным институтом здравоохранения и совершенства медицинской помощи (NICE). Базовые алгоритмы организуют применение основанных на доказательствах когнитивных и поведенческих техник, адаптированных для каждого человека на основе его ответов на первоначальную анкету исследования сна и последующих записей в дневнике сна на протяжении всей программы. Программа Sleepio состоит из шести сеансов. Программу можно пройти в течение шести недель. Однако среднее время, необходимое для завершения программы, составляет 9-10 недель.

Исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование осуществимости этой рекомендованной NICE интервенции цКПТ-Б среди участников с ЛКН и лёгкой деменцией.

Участниками исследования будут взрослые в возрасте пятидесяти лет и старше, проживающие в сообществе, с бессонницей и установленными ЛКН или лёгкой деменцией. Все пациенты, посещающие амбулаторные клиники памяти, аффилированные с Университетской больницей Милосердия в городе Корк на юге Ирландии, будут проходить скрининг на соответствие критериям включения. Последовательные пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. По возможности, партнёры по исследованию, являющиеся близкими друзьями или членами семьи участников, будут привлечены для поддержки участников на протяжении всего исследования.

Полное информированное письменное согласие будет получено от каждого участника до его включения в исследование. Все участники будут признаны способными дать информированное письменное согласие, как это определит консультант-врач по гериатрической медицине. Согласие также будет получено от их соответствующих партнёров по исследованию (опекунов/друзей/членов семьи), если они доступны и готовы участвовать.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу интервенции или в группу истинного контроля с листом ожидания с использованием централизованно управляемой, сгенерированной компьютером схемы рандомизации. Координатор исследования будет знать о распределении по группам исследования, чтобы облегчить предоставление обучения по использованию интервенции тем участникам, которые распределены в группу интервенции. Исследователи на местах, сборщики данных и статистики останутся в неведении относительно распределения по группам исследования.

На исходном уровне, при включении в исследование, все участники пройдут оценку сна, психосоциального здоровья, когнитивных функций и функционального состояния. Эти оценки будут повторены при контрольном наблюдении через 10 недель.

Это рандомизированное контролируемое исследование осуществимости проанализирует осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность интервенции цКПТ-Б для улучшения сна, психосоциального здоровья и когнитивных функций у участников с ЛКН и лёгкой деменцией. Если будет показана её осуществимость, результаты послужат основой для разработки будущего окончательного рандомизированного контролируемого исследования этой интервенции в данной популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥50 лет.
  2. Оценка по Индикатору состояния сна (Sleep Condition Indicator) ≤16/32.

  3. Установленное легкое когнитивное нарушение (ЛКН) или легкая деменция, диагностированные врачом-консультантом, специализирующимся на когнитивных расстройствах, до включения в исследование. Деменция будет определяться с использованием классификации DSM-5 и стадироваться по шкале Рейсберга FAST как ранняя/легкая стадия (Стадии 1-4). ЛКН будет определяться с использованием критериев Питерсена. Для участия лица с ЛКН/легкой деменцией должны набрать:

    1. ≥18 баллов по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE), и
    2. 0.5-1.0 баллов по шкале клинической оценки деменции (CDR).
  4. Доступ к интернету на протяжении всего периода вмешательства (через компьютер/планшет/смартфон).
  5. Достаточная физическая/сенсорная (зрительная/слуховая) способность для использования вмешательства, по оценке клинициста/исследователя.
  6. Владеет английским языком (вмешательство доступно только на английском).
  7. Проживает в сообществе (не в учреждении).

Критерии исключения:

  1. Известный анамнез расстройства сна, определенного по Международной классификации болезней (МКБ), кроме инсомнии.
  2. Получение когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), связанной со сном, в течение последних шести месяцев.
  3. Оценка по MMSE <18 при включении, для облегчения приверженности и обеспечения набора лиц с легкой стадией заболевания.
  4. Тяжелая депрессия (определяется как депрессия, потребовавшая госпитализации в течение последних 12 месяцев или посещения психиатрического амбулаторного отделения в течение последних 3 месяцев).
  5. Нестабильные депрессивные/тревожные расстройства или панические атаки (нестабильность определяется как изменения в приеме антидепрессантов в течение последних 3 месяцев, т.е. без начала, прекращения или изменения дозы).
  6. Другие значимые крупные нейропсихиатрические расстройства, включая шизофрению, психоз, манию, биполярное аффективное расстройство, эпилепсию или судорожное расстройство.
  7. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
  8. Длительное физическое или сенсорное нарушение, боль или другое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может ухудшить участие по причинам, не связанным с когнитивным нарушением.
  9. Запланированная операция или госпитализация во время исследования, которая может помешать участию.
  10. Медицинские состояния, делающие пациента, по мнению главного исследователя, слишком нездоровым для продолжения участия в исследовании.

  11. Изменение приема следующих лекарственных препаратов в течение трех месяцев до включения:

    1. Бензодиазепиновые и небензодиазепиновые снотворные или анксиолитики
    2. Ингибиторы холинэстеразы или Мемантин
    3. Антидепрессанты
    4. Антипсихотики
    5. Производные амфетамина
    6. Деконгестанты (псевдоэфедрин, фенилэфрин, фенилпропаноламин)
    7. Наркотические анальгетики
    8. β-блокаторы
    9. Легочные препараты (теофиллин и альбутерол)
    10. Мелатонин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Участникам, распределенным в группу вмешательства, будет предоставлен доступ к Sleepio — полностью автоматизированной цифровой программе когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, предназначенной для лечения бессонницы с использованием комбинации основанных на доказательствах когнитивных и поведенческих техник. Базовые алгоритмы организуют предоставление информации, поддержки и рекомендаций в манере, адаптированной для каждого отдельного участника, на основе его ответов на первоначальную анкету исследования сна и последующих записей в дневнике сна на протяжении всей программы.

Программа Sleepio состоит из шести сессий, каждая продолжительностью от пяти до двадцати минут. После первой сессии каждая последующая сессия «разблокируется» через неделю после завершения предыдущей. Соответственно, программу можно завершить в течение шести недель. Однако среднее время, необходимое для завершения программы, составляет 9–10 недель.
Другой: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Sleepio — это цифровая программа когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, предназначенная для лечения бессонницы путём использования базовых алгоритмов для адаптации предоставления основанных на доказательствах когнитивных и поведенческих техник на основе ответов участников на первоначальный опросник исследования сна и последующих записей в дневнике сна на протяжении всей программы.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, распределённые в контрольную группу, будут продолжать получать «лечение как обычно» на протяжении всего периода исследования. Им будет сообщено, что доступ к вмешательству будет предоставлен по окончании периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников
Временное ограничение: Шестимесячный период исследования
Целью данного исследования является определение возможности проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования. Этот первичный результат оценит набор целевого числа в 30 подходящих участников в течение шестимесячного периода исследования.
Шестимесячный период исследования
Удержание участников
Временное ограничение: Шестимесячный период исследования
Целью данного исследования является определение возможности проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования. Основной результат оценит удержание целевого числа 70% участников, включённых в исследование, на протяжении всего периода исследования.
Шестимесячный период исследования
Соблюдение участниками
Временное ограничение: Шестимесячный период исследования
Цель данного исследования — определить возможность проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования. Основной результат оценит, достигают ли участники, распределённые в группу вмешательства, целевого показателя 66% приверженности вмешательству, который определяется как завершение четырёх из шести сессий, входящих в программу вмешательства.
Шестимесячный период исследования
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Шестимесячный период исследования

Цель данного исследования — оценить возможность проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования. Первичный исход оценит приемлемость вмешательства среди исследуемой популяции с помощью специальной анкеты, включающей Шкалу удобства использования системы, адаптированную для когнитивных нарушений (цель — >70% участников, отнесённых к группе вмешательства, набирают >70/100 баллов) и Метрику удобства использования для пользовательского опыта — Lite (UMUX-Lite).

Шкала удобства использования системы — это валидированная и широко используемая 10-пунктовая шкала типа Лайкерта, которая даёт общую оценку того, насколько система или продукт воспринимаются как удобные для пользователя. UMUX-Lite — это более сжатая 2-пунктовая шкала типа Лайкерта, которая также измеряет удовлетворённость пользователя системой или продуктом.
Шестимесячный период исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сон - Индекс тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: На момент включения в исследование и через 10 недель после включения

Изменения сна будут оцениваться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ИТБ).

ИТБ - это валидированный инструмент из 7 пунктов для оценки самооценки тяжести бессонницы за предыдущие две недели. Баллы варьируются от 0 до 28, причем баллы больше или равные 8 указывают на субпороговую бессонницу, а баллы больше или равные 15 указывают на клиническую бессонницу.
На момент включения в исследование и через 10 недель после включения
Сон - Индикатор состояния сна (SCI)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения

Изменения сна будут измеряться с помощью Индикатора состояния сна (ИСС).

ИСС представляет собой валидированную 8-пунктовую шкалу для оценки бессонницы на основе критериев DSM-5. Баллы варьируются от 0 до 32, при этом баллы менее или равные 16 указывают на наличие бессонницы.
Исходный уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Психосоциальное здоровье - Опросник состояния здоровья пациента 8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование) и 10 недель после включения
Изменения в психосоциальном здоровье будут оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента 8 (PHQ-8), валидного диагностического инструмента и меры тяжести депрессивных расстройств.
Базовый уровень (включение в исследование) и 10 недель после включения
Психосоциальное здоровье - Обобщённое тревожное расстройство 7 (GAD-7),
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование) и 10 недель после включения
Изменения в психосоциальном здоровье будут измеряться с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7), широко используемого и валидированного инструмента для оценки генерализованного тревожного расстройства.
Исходный уровень (при включении в исследование) и 10 недель после включения
Психосоциальное здоровье - Визуальная аналоговая шкала Euroqol EQ-5D
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование) и 10 недель после включения
Изменения в психосоциальном здоровье будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы Euroqol EQ 5D, которая регистрирует субъективную оценку качества жизни, связанного со здоровьем, по 100-балльной вертикальной визуальной аналоговой шкале, конечные точки которой обозначены как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Базовый уровень (включение в исследование) и 10 недель после включения
Психосоциальное здоровье - Инструмент оценки качества жизни при деменции (DEMQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Изменения в психосоциальном здоровье будут измеряться с помощью Инструмента оценки качества жизни при деменции (DEMQOL), валидированного 29-пунктового инструмента для оценки самоотчетного качества жизни у людей с деменцией.
Исходный уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Когнитивные функции и функциональное состояние - Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и 10 недель после включения
Изменения в когнитивных функциях и функциональных способностях будут измеряться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (Mini-Mental State Examination, MMSE) – широко используемого инструмента для оценки когнитивных нарушений, оцениваемого по шкале от 0 до 30 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Базовый уровень (при включении в исследование) и 10 недель после включения
Когнитивные функции и функциональность - Шкала оценки болезни Альцгеймера - Когнитивная подшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Изменения в когнитивных функциях и функциональном состоянии будут оцениваться с помощью Шкалы оценки болезни Альцгеймера - Когнитивная (ADAS-Cog), валидированного инструмента оценки когнитивных функций, включающего 11 заданий с диапазоном баллов от 0 до 70.
Базовый уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Познание и Функционирование - Шкала клинической оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Изменения в когнитивных функциях и функциональном состоянии будут измеряться с помощью шкалы клинической оценки деменции (CDR) – широко используемой клинической шкалы оценки глобальной тяжести симптомов деменции.
Базовый уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Познание и функционирование - Оценка инвалидности при деменции (DAD)
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Изменения в когнитивных функциях и функциональности будут измеряться с помощью Шкалы оценки инвалидности при деменции (DAD), состоящей из 40 пунктов для оценки функциональных способностей, включающих личные и инструментальные повседневные действия у людей с деменцией.
Базовый уровень (при включении в исследование) и через 10 недель после включения
Когнитивные функции и функциональность - Опросник когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование) и 10 недель после включения
Изменения в когнитивных функциях и функционировании будут измеряться с помощью Опросника когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI) — краткой 6-пунктовой оценки самоотчетных когнитивных трудностей, связанных с концентрацией, памятью, артикуляцией, мышлением и решением проблем за предыдущие семь дней. Баллы варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более выраженное воспринимаемое когнитивное нарушение.
Исходный уровень (при включении в исследование) и 10 недель после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Следователи

  • Главный следователь: Rónán O'Caoimh, PhD, Mercy University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться