Cyfrowa Interwencja Terapii Poznawczo-Behawioralnej na Bezsenność w Łagodnych Zaburzeniach Poznawczych i Łagodnej Demencji (REST)

Sen jest niezbędny do utrzymania dobrego zdrowia fizycznego i psychicznego oraz odgrywa kluczową rolę w wielu funkcjach fizjologicznych. Niemniej jednak bezsenność jest powszechna, przy czym około jedna trzecia wszystkich dorosłych doświadcza objawów bezsenności, a odsetek ten wzrasta do 75% u osób w wieku powyżej 65 lat. Dwa ostatnie metaanalizy sugerują, że bezsenność zwiększa ryzyko rozwoju demencji.

Cognitywno-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności i jest poparta obszerną bazą dowodów. Niestety jednak dostęp do CBT-I jest często utrudniony z powodu braku wyszkolonych terapeutów. Cyfrowa CBT-I (dCBT-I) stanowi potencjalne rozwiązanie pozwalające przezwyciężyć bariery związane z dostępem do tradycyjnego modelu CBT-I prowadzonego przez terapeutę. Istnieją dobre dowody dotyczące skuteczności dCBT-I, która niedawno również wykazała się wykonalnością i skutecznością u osób starszych. Małe badanie metod mieszanych z udziałem 12 uczestników wykazało wstępną akceptowalność dCBT-I wśród osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Sleepio to program dCBT-I, który jest szczególnie zalecany jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku bezsenności przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Podstawowe algorytmy organizują dostarczanie opartych na dowodach technik poznawczych i behawioralnych w sposób dostosowany do każdej osoby, na podstawie jej odpowiedzi na wstępny kwestionariusz badania snu i późniejszych wpisów do dziennika snu przez cały okres trwania programu. Program Sleepio składa się z sześciu sesji. Program można ukończyć w ciągu sześciu tygodni. Jednak średni czas potrzebny na ukończenie programu wynosi 9-10 tygodni.

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie wykonalności tej zalecanej przez NICE interwencji dCBT-I u uczestników z MCI i łagodną demencją.

Uczestnikami badania będą dorośli w wieku pięćdziesięciu lat i starsi, mieszkający w społecznościach, z bezsennością oraz ustalonym MCI lub łagodną demencją. Wszyscy pacjenci uczęszczający do poradni pamięci afiliowanych przy Mercy University Hospital w Cork City na południu Irlandii będą poddawani badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności. Kolejni pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. W miarę możliwości partnerzy badawczy, będący bliskimi przyjaciółmi lub członkami rodziny uczestników badania, zostaną zrekrutowani, aby wspierać uczestników przez cały okres trwania badania.

Od każdego uczestnika przed włączeniem do badania zostanie uzyskana w pełni świadoma pisemna zgoda. Wszyscy uczestnicy zostaną uznani za zdolnych do udzielenia świadomej pisemnej zgody, co zostanie ocenione przez lekarza konsultanta w dziedzinie geriatrii. Zgoda zostanie również uzyskana od ich odpowiednich partnerów badawczych (opiekunów/przyjaciół/członków rodziny), jeśli będą dostępni i chętni do udziału.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej versus prawdziwej grupy kontrolnej z listą oczekujących w stosunku 1:1, przy użyciu centralnie administrowanego, generowanego komputerowo schematu randomizacji. Koordynator badania nie będzie zaślepiony co do przydziału do grupy badawczej, aby ułatwić zapewnienie szkolenia dotyczącego korzystania z interwencji tym uczestnikom, którzy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej. Badacze miejscowi, zbierający dane oraz statystycy pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup badawczych.

Na początku, po włączeniu do badania, wszyscy uczestnicy przejdą ocenę swojego snu, zdrowia psychospołecznego, funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Te oceny zostaną powtórzone podczas kontroli po 10 tygodniach.

To randomizowane kontrolowane badanie wykonalności przeanalizuje wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji dCBT-I w celu poprawy snu, zdrowia psychospołecznego i funkcji poznawczych u uczestników z MCI i łagodną demencją. Jeśli okaże się wykonalne, wyniki posłużą do zaprojektowania przyszłego ostatecznego randomizowanego kontrolowanego badania tej interwencji w tej populacji.